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Psoriasis-Arthritis-Forschungskooperation: Biologische Teilstudie (PARC-B)

8. Mai 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine entzündliche Arthritis mit erheblichen Variationen in den klinischen Merkmalen. Wir schlagen einen multizentrischen kollaborativen Ansatz vor, um die Phänotypen und das derzeitige Management von PsA in den Vereinigten Staaten besser zu verstehen. Das zentrale Ziel dieses Vorschlags ist es, die Daten zu erhalten, die für die Gestaltung einer pragmatischen Studie bei PsA erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine chronisch entzündliche Arthritis, die mit verheerenden Folgen einschließlich irreversibler Gelenkschäden einhergehen kann. Die Behandlung eines Patienten mit PsA ist aufgrund des hohen Grades an phänotypischer Heterogenität äußerst herausfordernd. Das ultimative Ziel dieses Antrags ist es, pragmatische Studien in PsA-Studien vorzubereiten, die alle relevanten Untergruppen von Patienten umfassen. Die Ziele dieser Studie konzentrieren sich speziell auf das Ansprechen auf eine biologische Therapie bei Patienten mit PsA und die Bestimmung des optimalen Satzes von Ergebnismessungen für PsA-Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Rheumatologiekliniken mit aktiver PsA, die zu einem TNFi wechseln oder ein TNFi hinzufügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89
  • Aktive PsA (mindestens ein geschwollenes Gelenk oder Enthesitis) – Erfüllung der CASPAR-Kriterien (Tabelle 2) (103) – Einleitung von TNFi (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab) (Zum Zeitpunkt der Einreichung waren TNFi-Biosimilars zugelassen von der FDA, sind aber nicht auf dem US-Markt erhältlich. Sobald verfügbar, werden Patienten, die mit TNFi-Biosimilars beginnen, ebenfalls zur Teilnahme berechtigt sein. Die Patienten haben das Medikament möglicherweise in der Vergangenheit eingenommen, müssen aber länger als 2 Monate auf das Medikament verzichtet haben. Die Patienten nehmen möglicherweise andere herkömmliche DMARDs ein. Eine Auswaschphase ist nicht erforderlich.)

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Außerhalb der Altersklasse
  • Switching-Therapien für Haut-Psoriasis bei gut kontrollierten Gelenk- und Enthesesymptomen.
  • Patienten mit nur aktiver PsA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsgruppe
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit nur einer Gruppe/Kohorte ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Patientenfunktion auf die biologische Therapie gemessen durch Rapid3
Zeitfenster: 3 Monate

Die Wahrnehmung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie im Zusammenhang mit der Patientenfunktionalität. Gemessen anhand einer Änderung des Rapid3 -Wertes von Basislinie zum 3 -monatigen Besuch.

Rapid3 (Routinebewertung von Patientenindexdaten 3) ist ein gepoolter Index der 3 von Patienten berichteten amerikanischen College of Rheumatology Core-Datensatzmaßnahmen: Funktion, Schmerzen und globale Schätzung des Status von Patienten. Jede der 3 einzelnen Maßnahmen wird für insgesamt 30 von 0 bis 10 bewertet. Die Schwere der Erkrankung kann auf der Grundlage von Rapid3 -Werten klassifiziert werden:> 12 = hoch; 6.1-12 = moderat; 3.1-6 = niedrig; <oder = 3 = Remission.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Patientenfunktion auf die biologische Therapie gemessen durch HAQ-DI
Zeitfenster: 3 Monate

Die Wahrnehmung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie im Zusammenhang mit der Patientenfunktionalität. Gemessen durch Änderung des HAQ-DI-Scores von der Grundlinie bis zum 3-monatigen Besuch.

Der HAQ -DI (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung - Invaliability Index) deckt 20 Elemente in acht Domänen ab, die sich auf die Messung der Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 "ohne Schwierigkeit" angibt und 3 "nicht in der Lage ist". Die höchste Punktzahl in jeder Domäne wird als Punktzahl in dieser Domäne akzeptiert. Die Bewertungen für die 8 Domänen werden gemittelt, um die Endbewertung zwischen 0 und 3 zu berechnen. Die Werte 0-1 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Behinderung hin, 1-2 weisen auf eine mittelschwere bis schwere Behinderung und 2-3 weisen auf eine schwere bis sehr schwere Behinderung hin.
3 Monate
Lebensqualität der Lebensqualität der Lebensqualität auf die biologische Therapie gemessen von promis10
Zeitfenster: 3 Monate

Die Wahrnehmung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie im Zusammenhang mit der Lebensqualität. Gemessen durch Veränderung des promis10 physischen Gesundheitswerts von Ausgangswert bis 3 Monaten Besuch.

Promis10 (von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem) Die physische Gesundheit ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit jeweils eine Fünf-Punkte-Skala von schlecht bis ausgezeichnet. Promis verwendet statistisches Modell der Elemente -Antworttheorie (IRT), das individuelle Fragen mit einem vermuteten zugrunde liegenden Merkmal oder Konzept der globalen Gesundheit verknüpft, das durch alle Elemente in der Skala dargestellt wird. Instrumente werden in einem Online-Tool (T-Score-Bereich 0-100) mithilfe von Kalibrierungen auf Artikelebene ("Antwortmuster-Bewertung") bewertet. Steigerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
3 Monate
Lebensqualität der Lebensqualität der Lebensqualität auf die biologische Therapie gemessen durch PSAID
Zeitfenster: 3 Monate

Die Wahrnehmung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie im Zusammenhang mit der Lebensqualität. Gemessen durch Veränderung des PSAID -Wertes von Grundlinien zum 3 -monatigen Besuch.

PSAID (PSA -Auswirkungen von Krankheiten) ist ein Fragebogen, der aus 12 Gesundheitsdomänen besteht, die unterschiedliche Perspektiven (sowohl physikalisch als auch psychisch) untersucht. Jede Domäne wird durch eine einzige Frage mit einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, in dem höhere Ergebnisse einen stärkeren Einfluss der Krankheit hinweisen. Die individuellen Domänenwerte werden gewichtet, um diejenigen mit einer größeren Wirkung anzuzeigen, und dann wird die Summe der gewichteten Domänenwerte durch 20 geteilt, um die Endbewertung zu berechnen (Bereich 0-10).
3 Monate
Ärztliche Bewertung der Krankheitsreaktion auf die biologische Therapie gemessen durch geschwollene Gelenkzahl.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Krankheitsaktivität von Arzt, gemessen durch Veränderung der geschwollenen Gelenkzahl von Ausgangswert bis 3 Monaten.
3 Monate
Bewertung der Krankheitsreaktion auf die biologische Therapie ärztlicher Erkrankung gemessen anhand der Anzahl der Tendergelenk.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Krankheitsaktivität der Arzt, gemessen durch Veränderung der Ausgangszahl von Ausgangsbilanz auf 3 Monate.
3 Monate
Krankheitsaktivität und Reaktion auf die biologische Therapie gemessen anhand der Bewertung von Patientenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate

Krankheitsaktivität und Reaktion auf die biologische Therapie gemessen durch Veränderung der Schmerzbewertung von Patienten von Studienbeginn bis 3 Monaten.

Die Bewertung der Patientenschmerzen wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl schlechtere Schmerzen anzeigt.
3 Monate
Krankheitsaktivität und Reaktion auf die biologische Therapie gemessen von der globalen Bewertung des Arztes
Zeitfenster: 3 Monate

Krankheitsaktivität und Reaktion auf die biologische Therapie gemessen durch Veränderung der globalen Bewertung der Arzt von Ausgangswert bis 3 Monaten.

Die globale Bewertung der Arzt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bis bis 10 Jahren gemessen, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Einfluss der Krankheiten hinweist.
3 Monate
Krankheitsaktivität und Reaktion auf die biologische Therapie gemessen anhand der globalen Bewertung des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate

Krankheitsaktivität und Reaktion auf die biologische Therapie gemessen durch Veränderung der globalen Bewertung des Patienten von der Ausgangswert bis zum 3 -monatigen Besuch.

Die globale Bewertung des Patienten wird auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei ein höherer Score einen größeren Einfluss auf die Krankheit anzeigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

NYU Langone Health
The Cleveland Clinic
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle vier Einrichtungen verwenden das elektronische Krankenaktensystem von Epic und verfügen über bestehende REDCap-Datenbanken. Zum Zweck dieser Studie und zur Verwendung in zukünftigen Studien werden wir eine PARC Core REDCap-Datenbank aufbauen. Alle vier Institutionen haben Zugang zu dieser Core REDCap-Datenbank mit festgelegten Datennutzungsvereinbarungen. Die PARC Core REDCap-Datenbank wird dann aus jeder unserer bestehenden institutionellen RedCap-Datenbanken gefüllt. Persönliche Identifikatoren (Name, Krankenaktennummer) werden nicht als Teil dieses Datensatzes gespeichert. Stattdessen verbleiben persönliche Kennungen in jeder einzelnen Institution und nur anonymisierte Daten werden in der Core REDCap-Datenbank abgelegt. Um den Schutz der Subjekte und die Datenintegrität zu gewährleisten, werden wir die höchsten Sicherheitseinstellungen für die Core REDCap-Datenbank beibehalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten sind während und nach Abschluss der Studie zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im Redcap gespeicherten anonymisierten Informationen stehen nur den Studienteams an jedem der an dieser Studie beteiligten Standorte und diesen PIs für zukünftige Forschungsarbeiten zur Verfügung. Forschern, die nicht an dieser Studie beteiligt sind, ist es nicht gestattet, Daten oder Proben aus dieser Studie anzufordern oder zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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