- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03378336
건선성 관절염 공동 연구: 생물학적 하위 연구 (PARC-B)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-89세
- 활성 PsA(최소 하나의 종창성 관절 또는 골부착부염) -CASPAR 기준 충족(표 2)(103) -TNFi 시작(etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab)(제출 당시 TNFi 바이오시밀러가 승인되었습니다. FDA에 의해 승인되었지만 미국 시장에서는 사용할 수 없습니다. 가능해지면 TNF 바이오시밀러를 시작하는 환자도 마찬가지로 참여할 수 있습니다. 환자는 과거에 약물을 복용했을 수 있지만 약물을 2개월 이상 중단했어야 합니다. 환자는 다른 전통적인 DMARD를 복용하고 있을 수 있습니다. 워시아웃 기간은 필요하지 않습니다.)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연령대를 벗어남
- 잘 조절된 관절 및 부착 증상의 설정에서 피부 건선에 대한 전환 요법.
- 활성 PsA만 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰 그룹
이것은 개입 없이 단 하나의 그룹/코호트를 대상으로 한 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rapid3에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 환자 기능 반응
기간: 3 개월
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환자 기능과 관련된 치료에 대한 환자의 반응 인식. 기준선에서 3 개월 방문으로 Rapid3 점수의 변화에 의해 측정 됨. Rapid3 (환자 지수 데이터의 일상적인 평가 3)은 3 명의 환자 가보고 된 미국 류마티스 핵심 대학 핵심 데이터 세트 측정 : 기능, 통증 및 환자 글로벌 상태 추정치의 풀링 된 지수입니다. 3 가지 개별 조치 각각은 총 30 점으로 0 ~ 10 점수로 점수가 매겨집니다. 질병 중증도는 Rapid3 점수에 기초하여 분류 될 수 있습니다.> 12 = 높음; 6.1-12 = 보통; 3.1-6 = 낮음; <또는 = 3 = 완화. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAQ-DI에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 환자 기능 반응
기간: 3 개월
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환자 기능과 관련된 치료에 대한 환자의 반응 인식. HAQ-DI 점수의 변화에 의해 기준선에서 3 개월로 측정됩니다. HAQ -DI (Health Assessment Questionnaire -Disability Index)는 일상 생활 활동 수행에 어려움을 측정하는 것과 관련하여 8 개의 영역에서 20 개의 항목을 포함합니다. 각 질문은 0-3 척도로 평가되며 0은 "어려움없이"를 나타내고 3은 "할 수 없음"을 나타냅니다. 각 도메인에서 가장 높은 점수는 해당 도메인의 점수로 승인됩니다. 8 도메인의 점수는 0과 3 사이의 최종 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 0-1 점수는 경증 내지 중등도 장애를 나타내고, 1-2는 중등도 내지 중증 장애를 나타내며, 2-3은 심각한 내지 심각한 장애를 나타냅니다. |
3 개월
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PROMIS10에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 환자의 삶의 질 반응
기간: 3 개월
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삶의 질과 관련된 치료에 대한 환자의 반응에 대한 인식. PROMIS10 신체 건강 점수의 변화에 의해 측정 됨 기준선에서 3 개월 방문. PROMIS10 (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 신체 건강은 10 개 항목 설문지이며, 각각은 가난한 곳에서 우수한 5 포인트 규모입니다. PROMIS는 개별 질문을 추정 된 기본 특성 또는 규모의 모든 항목으로 표시되는 글로벌 건강의 개념과 연결하는 항목 응답 이론 (IRT) 통계 모델을 사용합니다. 온라인 도구 (T- 스코어 범위 0-100)에서 항목 수준 교정 ( "응답 패턴 스코어링")을 사용하여 계측기가 점수를 매 깁니다. 점수가 높아짐에 따라 개선이 나타납니다. |
3 개월
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PSAID에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 환자의 삶의 질 반응
기간: 3 개월
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삶의 질과 관련된 치료에 대한 환자의 반응에 대한 인식. 기준선에서 3 개월 방문으로 PSAID 점수의 변화에 의해 측정됩니다. PSAID (질병의 PSA 영향)는 12 개의 건강 영역으로 구성된 설문지로, 다른 관점 (신체적, 심리적)을 조사합니다. 각 도메인은 0-10의 범위를 가진 단일 질문으로 평가되므로 더 높은 결과는 질병의 더 큰 영향을 나타냅니다. 개별 도메인 점수는 더 큰 효과를 가진 사람들을 나타 내기 위해 가중치가 가중되고, 가중 도메인 점수의 합을 20으로 나누어 최종 점수를 계산합니다 (범위 0-10). |
3 개월
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부은 관절 수에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 질병 반응의 의사 평가.
기간: 3 개월
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부어 관절 수의 변화에 의해 측정 된 질병 활동의 의사 평가 기준선에서 3 개월까지.
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3 개월
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입찰 관절 수에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 질병 반응의 의사 평가.
기간: 3 개월
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기준선에서 3 개월에서 3 개월까지 입찰 관절 수의 변화에 의해 측정 된 질병 활동의 의사 평가.
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3 개월
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환자 통증 평가에 의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응
기간: 3 개월
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기준선에서 3 개월 방문에서 환자 통증 평가의 변화에 의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응. 환자 통증 평가는 0-100의 척도로 측정됩니다. 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 나빠집니다. |
3 개월
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의사 글로벌 평가에 의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응
기간: 3 개월
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의사 글로벌 평가의 변화에 의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응. 기준선에서 3 개월 방문. 의사 글로벌 평가는 0-10의 척도로 측정됩니다. 여기서 점수가 높을수록 질병 영향이 더 커집니다. |
3 개월
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환자 글로벌 평가에 의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응
기간: 3 개월
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기준선에서 3 개월 방문에서 3 개월까지의 환자 글로벌 평가의 변화에 의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응. 환자 글로벌 평가는 0-10의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 질병 영향이 더 커집니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 828357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건선성 관절염에 대한 임상 시험
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