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건선성 관절염 공동 연구: 생물학적 하위 연구 (PARC-B)

2025년 5월 8일 업데이트: University of Pennsylvania
건선성 관절염(PsA)은 임상적 특징에 상당한 변화가 있는 염증성 관절염입니다. 우리는 미국에서 PsA의 표현형과 현재 관리를 더 잘 이해하기 위해 다기관 협력 접근법을 제안합니다. 이 제안의 중심 목표는 PsA에서 실용적인 시험을 설계하는 데 필요한 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

건선성 관절염(PsA)은 돌이킬 수 없는 관절 손상을 비롯한 파괴적인 결과와 관련될 수 있는 만성 염증성 관절염입니다. PsA 환자의 관리는 높은 수준의 표현형 이질성으로 인해 매우 어렵습니다. 이 제안의 궁극적인 목표는 환자의 모든 관련 하위 그룹을 포함할 PsA 시험에서 실용적인 시험을 준비하는 것입니다. 이 연구의 목적은 특히 PsA 환자의 생물학적 치료에 대한 반응과 PsA 시험을 위한 최적의 결과 측정 세트를 결정하는 데 중점을 둡니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

171

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활성 PsA가 TNF로 전환하거나 추가하는 류마티스 클리닉 환자.

설명

포함 기준:

  • 18-89세
  • 활성 PsA(최소 하나의 종창성 관절 또는 골부착부염) -CASPAR 기준 충족(표 2)(103) -TNFi 시작(etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab)(제출 당시 TNFi 바이오시밀러가 승인되었습니다. FDA에 의해 승인되었지만 미국 시장에서는 사용할 수 없습니다. 가능해지면 TNF 바이오시밀러를 시작하는 환자도 마찬가지로 참여할 수 있습니다. 환자는 과거에 약물을 복용했을 수 있지만 약물을 2개월 이상 중단했어야 합니다. 환자는 다른 전통적인 DMARD를 복용하고 있을 수 있습니다. 워시아웃 기간은 필요하지 않습니다.)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 연령대를 벗어남
  • 잘 조절된 관절 및 부착 증상의 설정에서 피부 건선에 대한 전환 요법.
  • 활성 PsA만 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰 그룹
이것은 개입 없이 단 하나의 그룹/코호트를 대상으로 한 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rapid3에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 환자 기능 반응
기간: 3 개월

환자 기능과 관련된 치료에 대한 환자의 반응 인식. 기준선에서 3 개월 방문으로 Rapid3 점수의 변화에 ​​의해 측정 됨.

Rapid3 (환자 지수 데이터의 일상적인 평가 3)은 3 명의 환자 가보고 된 미국 류마티스 핵심 대학 핵심 데이터 세트 측정 : 기능, 통증 및 환자 글로벌 상태 추정치의 풀링 된 지수입니다. 3 가지 개별 조치 각각은 총 30 점으로 0 ~ 10 점수로 점수가 매겨집니다. 질병 중증도는 Rapid3 점수에 기초하여 분류 될 수 있습니다.> 12 = 높음; 6.1-12 = 보통; 3.1-6 = 낮음; <또는 = 3 = 완화.

3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAQ-DI에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 환자 기능 반응
기간: 3 개월

환자 기능과 관련된 치료에 대한 환자의 반응 인식. HAQ-DI 점수의 변화에 ​​의해 기준선에서 3 개월로 측정됩니다.

HAQ -DI (Health Assessment Questionnaire -Disability Index)는 일상 생활 활동 수행에 어려움을 측정하는 것과 관련하여 8 개의 영역에서 20 개의 항목을 포함합니다. 각 질문은 0-3 척도로 평가되며 0은 "어려움없이"를 나타내고 3은 "할 수 없음"을 나타냅니다. 각 도메인에서 가장 높은 점수는 해당 도메인의 점수로 승인됩니다. 8 도메인의 점수는 0과 3 사이의 최종 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 0-1 점수는 경증 내지 중등도 장애를 나타내고, 1-2는 중등도 내지 중증 장애를 나타내며, 2-3은 심각한 내지 심각한 장애를 나타냅니다.

3 개월
PROMIS10에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 환자의 삶의 질 반응
기간: 3 개월

삶의 질과 관련된 치료에 대한 환자의 반응에 대한 인식. PROMIS10 신체 건강 점수의 변화에 ​​의해 측정 됨 기준선에서 3 개월 방문.

PROMIS10 (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 신체 건강은 10 개 항목 설문지이며, 각각은 가난한 곳에서 우수한 5 포인트 규모입니다. PROMIS는 개별 질문을 추정 된 기본 특성 또는 규모의 모든 항목으로 표시되는 글로벌 건강의 개념과 연결하는 항목 응답 이론 (IRT) 통계 모델을 사용합니다. 온라인 도구 (T- 스코어 범위 0-100)에서 항목 수준 교정 ( "응답 패턴 스코어링")을 사용하여 계측기가 점수를 매 깁니다. 점수가 높아짐에 따라 개선이 나타납니다.

3 개월
PSAID에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 환자의 삶의 질 반응
기간: 3 개월

삶의 질과 관련된 치료에 대한 환자의 반응에 대한 인식. 기준선에서 3 개월 방문으로 PSAID 점수의 변화에 ​​의해 측정됩니다.

PSAID (질병의 PSA 영향)는 12 개의 건강 영역으로 구성된 설문지로, 다른 관점 (신체적, 심리적)을 조사합니다. 각 도메인은 0-10의 범위를 가진 단일 질문으로 평가되므로 더 높은 결과는 질병의 더 큰 영향을 나타냅니다. 개별 도메인 점수는 더 큰 효과를 가진 사람들을 나타 내기 위해 가중치가 가중되고, 가중 도메인 점수의 합을 20으로 나누어 최종 점수를 계산합니다 (범위 0-10).

3 개월
부은 관절 수에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 질병 반응의 의사 평가.
기간: 3 개월
부어 관절 수의 변화에 ​​의해 측정 된 질병 활동의 의사 평가 기준선에서 3 개월까지.
3 개월
입찰 관절 수에 의해 측정 된 생물학적 요법에 대한 질병 반응의 의사 평가.
기간: 3 개월
기준선에서 3 개월에서 3 개월까지 입찰 관절 수의 변화에 ​​의해 측정 된 질병 활동의 의사 평가.
3 개월
환자 통증 평가에 의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응
기간: 3 개월

기준선에서 3 개월 방문에서 환자 통증 평가의 변화에 ​​의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응.

환자 통증 평가는 0-100의 척도로 측정됩니다. 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 나빠집니다.

3 개월
의사 글로벌 평가에 의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응
기간: 3 개월

의사 글로벌 평가의 변화에 ​​의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응. 기준선에서 3 개월 방문.

의사 글로벌 평가는 0-10의 척도로 측정됩니다. 여기서 점수가 높을수록 질병 영향이 더 커집니다.

3 개월
환자 글로벌 평가에 의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응
기간: 3 개월

기준선에서 3 개월 방문에서 3 개월까지의 환자 글로벌 평가의 변화에 ​​의해 측정 된 질병 활동 및 생물학적 요법에 대한 반응.

환자 글로벌 평가는 0-10의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 질병 영향이 더 커집니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

4개 기관 모두 Epic 전자 의료 기록 시스템을 사용하고 기존 REDCap 데이터베이스를 보유하고 있습니다. 이 연구의 목적과 향후 연구에서 사용하기 위해 PARC Core REDCap 데이터베이스를 구축할 것입니다. 4개 기관 모두 지정된 데이터 사용 계약을 통해 이 Core REDCap 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다. 그런 다음 PARC Core REDCap 데이터베이스는 기존의 각 기관 RedCap 데이터베이스에서 채워집니다. 개인 식별자(이름, 의료 기록 번호)는 이 데이터 세트의 일부로 저장되지 않습니다. 대신, 개인 식별자는 각 개별 기관 내에 남아 있으며 식별되지 않은 데이터만 Core REDCap 데이터베이스에 배치됩니다. 주체 및 데이터 무결성을 보호하기 위해 Core REDCap 데이터베이스에 대해 가장 높은 보안 설정을 유지합니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 연구가 진행되는 동안 및 연구 완료 후에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Redcap에 저장된 비식별 정보는 본 연구와 관련된 각 사이트의 연구 팀과 향후 연구를 위한 해당 PI에게만 제공됩니다. 이 연구에 참여하지 않은 연구원은 이 연구의 데이터 또는 샘플을 요청하거나 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건선성 관절염에 대한 임상 시험

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