Společný výzkum psoriatické artritidy: Biologická dílčí studie (PARC-B)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-89
- Aktivní PsA (alespoň jeden oteklý kloub nebo entezitida) - Splňují kritéria CASPAR (tabulka 2) (103) - Zahájení léčby TNFi (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (V době předložení byly biosimilars TNFi schváleny FDA, ale nejsou dostupné na americkém trhu. Jakmile budou k dispozici, budou mít obdobně nárok na účast i pacienti začínající s biosimilars TNFi. Pacienti mohli užívat léky v minulosti, ale museli mít déle než 2 měsíce bez léčby. Pacienti mohou užívat jiné tradiční DMARD. Doba vymývání není vyžadována.)
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Mimo věkové rozmezí
- Střídavé terapie kožní psoriázy při dobře kontrolovaných symptomech kloubů a úponů.
- Pacienti pouze s aktivním PsA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací skupina
Toto je observační studie pouze s jednou skupinou/kohortou bez intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce funkce pacienta na biologickou terapii měřeno pomocí Rapid3
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímání reakce na terapii pacienta související s funkčností pacienta. Měřeno změnou skóre Rapid3 z výchozí hodnoty na 3 měsíční návštěvu. Rapid3 (Rutinní posouzení údajů o indexu pacienta 3) je sdružený index 3 měření americké vysoké školy revmatologie, která byla hlášena pacientem americkou vysokou školou revmatologie: funkce, bolest a globální odhad statusu pacienta. Každé ze 3 jednotlivých opatření je hodnoceno 0 až 10, celkem 30. Závažnost onemocnění může být klasifikována na základě skóre Rapid3:> 12 = vysoká; 6.1-12 = střední; 3.1-6 = nízká; <nebo = 3 = remise. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce funkce pacienta na biologickou terapii měřeno haq-di
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímání reakce na terapii pacienta související s funkčností pacienta. Měřeno změnou skóre HAQ-DI z výchozí hodnoty na 3 měsíční návštěvu. HAQ -DI (Dotazník pro hodnocení zdraví - index zdravotního postižení) pokrývá 20 položek v osmi oblastech souvisejících s měřením obtíží při provádění činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0 označuje „bez obtíží“ a 3 označuje „neschopnost“. Nejvyšší skóre v každé doméně je přijímáno jako skóre v této doméně. Skóre pro 8 domén je zprůměrováno pro výpočet konečného skóre mezi 0 a 3. Skóre 0-1 označuje mírné až střední postižení, 1-2 naznačují střední až závažné postižení a 2-3 naznačují závažné až velmi závažné postižení. |
3 měsíce
|
|
Kvalita života pacientů reakce na biologickou terapii měřeno Promis10
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímání reakce na terapii pacienta související s kvalitou života. Měřeno změnou skóre fyzického zdraví PROMIS10 z výchozí hodnoty na 3 měsíční návštěvu. PROMIS10 (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Fyzické zdraví je dotazník o 10 položek, každý s pětibodovou stupnicí od špatného po vynikající. Promis používá statistický model teorie odezvy položky (IRT), který spojuje jednotlivé otázky s předpokládanou základní vlastností nebo konceptem globálního zdraví představovaného všemi položkami v měřítku; Přístroje jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky („Bodování vzorů odezvy“) v online nástroji (rozsah T-skóre 0-100). Zvyšující se skóre ukazuje na zlepšení. |
3 měsíce
|
|
Kvalita života pacientů reakce na biologickou terapii měřeno pomocí PSAID
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímání reakce na terapii pacienta související s kvalitou života. Měřeno změnou skóre PSAID z výchozí hodnoty na 3 měsíční návštěvu. PSAID (dopad nemoci PSA) je dotazník složený z 12 zdravotních oblastí, který zkoumá různé perspektivy (fyzické i psychologické). Každá doména je vyhodnocena jedinou otázkou s rozsahem od 0-10, ve kterém vyšší výsledky naznačují větší dopad nemoci. Jednotlivé skóre domény jsou váženy tak, aby označovaly ty, kteří mají větší účinek, pak součet vážených skóre domény je rozdělen 20 pro výpočet konečného skóre (rozmezí 0-10). |
3 měsíce
|
|
Hodnocení lékaře reakce na biologickou terapii měřeno oteklým počtem kloubů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení aktivity onemocnění lékaře měřeno změnou oteklého počtu kloubů z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení lékaře reakce na biologickou terapii měřeno podle počtu kloubů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení aktivity onemocnění lékaře měřeno změnou počtu výběrových kloubů z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Aktivita onemocnění a reakce na biologickou terapii měřeno hodnocením bolesti pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivita onemocnění a reakce na biologickou terapii měřenou změnou hodnocení bolesti pacienta z výchozí hodnoty na 3 měsíce návštěvy. Posouzení bolesti pacienta se měří na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje horší bolest. |
3 měsíce
|
|
Aktivita onemocnění a reakce na biologickou terapii měřeno globálním hodnocením lékaře
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivita onemocnění a reakce na biologickou terapii, měřeno změnou globálního hodnocení lékaře z výchozí hodnoty na 3 měsíční návštěvu. Globální hodnocení lékaře se měří na stupnici od 0-10, kde vyšší skóre naznačuje větší dopad onemocnění. |
3 měsíce
|
|
Aktivita onemocnění a reakce na biologickou terapii měřeno globálním hodnocením pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivita onemocnění a reakce na biologickou terapii, měřeno změnou globálního hodnocení pacienta z výchozí hodnoty na 3 měsíční návštěvu. Globální hodnocení pacienta se měří na stupnici 0-10, kde vyšší skóre naznačuje větší dopad onemocnění. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .