Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoriasisgigtforskningssamarbejde: Biologisk delstudie (PARC-B)

8. maj 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Psoriasisgigt (PsA) er en inflammatorisk arthritis med betydelig variation i kliniske træk. Vi foreslår en multicenter samarbejdstilgang for bedre at forstå fænotyperne og den nuværende håndtering af PsA i USA. Det centrale mål med dette forslag er at opnå de nødvendige data til at designe et pragmatisk forsøg i PsA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt (PsA) er en kronisk inflammatorisk arthritis, der kan være forbundet med ødelæggende udfald, herunder irreversible ledskader. Håndteringen af ​​en patient med PsA er ekstremt udfordrende på grund af den høje grad af fænotypisk heterogenitet. Det endelige mål med dette forslag er at forberede pragmatiske forsøg i PsA-forsøg, der vil omfatte alle relevante undergrupper af patienter. Formålet med denne undersøgelse fokuserer specifikt på respons på biologisk terapi blandt patienter med PsA og bestemmelse af det optimale sæt af resultatmål for PsA-forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatologiske klinikpatienter med aktiv PsA skifter til eller tilføjer en TNFi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89
  • Aktiv PsA (mindst et hævet led eller enthesitis) -Opfylder CASPAR-kriterierne (tabel 2) (103) -Initiering af TNFi (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (På tidspunktet for indsendelsen er TNFi-biosimilarer blevet godkendt af FDA, men er ikke tilgængelige på det amerikanske marked. Når de er tilgængelige, vil patienter, der starter TNFi-biosimilarer, ligeledes være berettiget til deltagelse. Patienter kan have været på medicinen tidligere, men skal have haft mere end 2 måneder fri fra medicinen. Patienter kan tage andre traditionelle DMARDs. En udvaskningsperiode er ikke påkrævet.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uden for aldersgruppen
  • Skiftende behandlinger for hudpsoriasis i forbindelse med velkontrollerede led- og entesesymptomer.
  • Patienter med kun aktiv PsA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationsgruppe
Dette er et observationsstudie med kun én gruppe/kohorte uden intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionsrespons på biologisk terapi målt ved hurtig3
Tidsramme: 3 måneder

Patientens opfattelse af respons på terapi som relateret til patientfunktionalitet. Målt ved en ændring i Rapid3 -score fra baseline til 3 måneders besøg.

Rapid3 (rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3) er et samlet indeks for det 3 patientrapporterede American College of Rheumatology Core Data Set-mål: funktion, smerte og patientens globale estimat af status. Hver af de 3 individuelle mål scores 0 til 10 for i alt 30. Sygdomsgrad kan klassificeres på grundlag af hurtig3 score:> 12 = høj; 6.1-12 = moderat; 3.1-6 = lav; <eller = 3 = remission.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionsrespons på biologisk terapi målt ved HAQ-DI
Tidsramme: 3 måneder

Patientens opfattelse af respons på terapi som relateret til patientfunktionalitet. Målt ved ændring i HAQ-DI-score fra baseline til 3 måneders besøg.

HAQ -DI (Sundhedsvurderingsspørgeskemaet - Handicap Index) dækker 20 poster på otte domæner relateret til måling af vanskeligheder med at udføre dagligdagens aktiviteter. Hvert spørgsmål er vurderet på en 0-3 skala, hvor 0 indikerer "uden vanskeligheder" og 3 indikerer "ikke i stand til at gøre." Den højeste score i hvert domæne accepteres som scoringen i dette domæne. Resultater for de 8 domæner er gennemsnitligt for at beregne slutresultatet mellem 0 og 3. score 0-1 indikerer mild til moderat handicap, 1-2 indikerer moderat til alvorlig handicap, og 2-3 indikerer alvorlig for meget alvorlig handicap.
3 måneder
Patientens livskvalitetsrespons på biologisk terapi målt ved promis10
Tidsramme: 3 måneder

Patientens opfattelse af respons på terapi i relation til livskvalitet. Målt ved ændring i PROMIS10 Fysisk sundhedsresultat fra baseline til 3 måneders besøg.

PROMIS10 (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) Fysisk sundhed er et 10-punkts spørgeskema, hver med en fem-punkts skala fra fattige til fremragende. Promis bruger Statistical Model Response Theory (IRT), der forbinder individuelle spørgsmål til en formodet underliggende egenskab eller koncept om global sundhed repræsenteret af alle genstande i skalaen; Instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på varerniveau ("Responsmønster scoring") i et online værktøj (T-score-interval 0-100). Stigende score indikerer forbedring.
3 måneder
Patientens livskvalitetsrespons på biologisk terapi målt ved PSAID
Tidsramme: 3 måneder

Patientens opfattelse af respons på terapi i relation til livskvalitet. Målt ved ændring i PSAID -score fra baseline til 3 måneders besøg.

PSAID (PSA -påvirkning af sygdom) er et spørgeskema sammensat af 12 sundhedsdomæner, der undersøger forskellige perspektiver (både fysisk og psykologisk). Hvert domæne evalueres ved et enkelt spørgsmål med et interval fra 0-10, hvor højere resultater indikerer en større påvirkning af sygdommen. Individuelle domænescore vægtes for at indikere dem med en større effekt, derefter er summen af ​​vægtede domænescore divideret med 20 for at beregne slutresultatet (interval 0-10).
3 måneder
Lægevurdering af sygdomsrespons på biologisk terapi målt ved hævet fælles antal.
Tidsramme: 3 måneder
Lægevurdering af sygdomsaktivitet målt ved ændring i hævet fælles antal fra baseline til 3 måneder.
3 måneder
Lægevurdering af sygdomsrespons på biologisk terapi målt ved ømt fælles antal.
Tidsramme: 3 måneder
Lægevurdering af sygdomsaktivitet målt ved ændring i ømt fælles antal fra baseline til 3 måneder.
3 måneder
Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved vurdering af patientsmerter
Tidsramme: 3 måneder

Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved ændring i patientsmertervurdering fra baseline til 3 måneders besøg.

Patientsmertervurderingen måles på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer værre smerter.
3 måneder
Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved læge Global vurdering
Tidsramme: 3 måneder

Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved ændring i læge Global vurdering fra baseline til 3 måneders besøg.

Læge Global vurdering måles på en skala fra 0-10, hvor en højere score indikerer større sygdomspåvirkning.
3 måneder
Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved patientens globale vurdering
Tidsramme: 3 måneder

Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved ændring i patientens globale vurdering fra baseline til 3 måneders besøg.

Patientens globale vurdering måles på en skala fra 0-10, hvor en højere score indikerer større sygdomspåvirkning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
The Cleveland Clinic
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle fire institutioner bruger det elektroniske journalsystem Epic og har eksisterende REDCap-databaser. Med henblik på denne undersøgelse og brug i fremtidige undersøgelser vil vi bygge en PARC Core REDCap-database. Alle fire institutioner vil have adgang til denne Core REDCap-database med udpegede databrugsaftaler. PARC Core REDCap-databasen vil derefter blive udfyldt fra hver af vores eksisterende institutionelle RedCap-databaser. Personlige identifikatorer (navn, journalnummer) vil ikke blive gemt som en del af dette datasæt. I stedet forbliver personlige identifikatorer inden for hver enkelt institution, og kun afidentificerede data placeres i Core REDCap-databasen. For at sikre beskyttelsen af ​​emnerne og dataintegriteten opretholder vi de højeste sikkerhedsindstillinger for Core REDCap-databasen.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være tilgængelige under hele og efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den afidentificerede information, der er gemt i redcap, vil kun være tilgængelig for undersøgelsesholdene på hvert af de steder, der er involveret i denne undersøgelse, og for disse PI'er til fremtidig forskning. Forskere, der ikke er involveret i denne undersøgelse, vil ikke have tilladelse til at anmode om eller bruge data eller prøver fra denne undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner