- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378336
Psoriasisgigtforskningssamarbejde: Biologisk delstudie (PARC-B)
5. februar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Psoriasisgigt (PsA) er en inflammatorisk arthritis med betydelig variation i kliniske træk.
Vi foreslår en multicenter samarbejdstilgang for bedre at forstå fænotyperne og den nuværende håndtering af PsA i USA. Det centrale mål med dette forslag er at opnå de nødvendige data til at designe et pragmatisk forsøg i PsA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psoriasisgigt (PsA) er en kronisk inflammatorisk arthritis, der kan være forbundet med ødelæggende udfald, herunder irreversible ledskader.
Håndteringen af en patient med PsA er ekstremt udfordrende på grund af den høje grad af fænotypisk heterogenitet.
Det endelige mål med dette forslag er at forberede pragmatiske forsøg i PsA-forsøg, der vil omfatte alle relevante undergrupper af patienter.
Formålet med denne undersøgelse fokuserer specifikt på respons på biologisk terapi blandt patienter med PsA og bestemmelse af det optimale sæt af resultatmål for PsA-forsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Reumatologiske klinikpatienter med aktiv PsA skifter til eller tilføjer en TNFi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-89
- Aktiv PsA (mindst et hævet led eller enthesitis) -Opfylder CASPAR-kriterierne (tabel 2) (103) -Initiering af TNFi (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (På tidspunktet for indsendelsen er TNFi-biosimilarer blevet godkendt af FDA, men er ikke tilgængelige på det amerikanske marked. Når de er tilgængelige, vil patienter, der starter TNFi-biosimilarer, ligeledes være berettiget til deltagelse. Patienter kan have været på medicinen tidligere, men skal have haft mere end 2 måneder fri fra medicinen. Patienter kan tage andre traditionelle DMARDs. En udvaskningsperiode er ikke påkrævet.)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Uden for aldersgruppen
- Skiftende behandlinger for hudpsoriasis i forbindelse med velkontrollerede led- og entesesymptomer.
- Patienter med kun aktiv PsA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Observationsgruppe
Dette er et observationsstudie med kun én gruppe/kohorte uden intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientfunktionsrespons på biologisk terapi målt ved RAPID3
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens opfattelse af respons på terapi som relateret til patientens funktionalitet.
Målt ved RAPID3 ved baseline og 3 måneders besøg.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientfunktionsrespons på biologisk terapi målt ved HAQ-DI
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens opfattelse af respons på terapi som relateret til patientens funktionalitet.
Målt ved HAQ-DI undersøgelse ved baseline og 3 måneders besøg.
|
3 måneder
|
Patientlivskvalitetsrespons på biologisk terapi målt ved PROMIS10
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens opfattelse af respons på terapi som relateret til livskvalitet.
Målt ved PROMIS10 ved baseline og 3 måneders besøg.
|
3 måneder
|
Patientlivskvalitetsrespons på biologisk terapi målt ved PSAID
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens opfattelse af respons på terapi som relateret til livskvalitet.
Målt ved PSAID-undersøgelse ved baseline og 3 måneders besøg.
|
3 måneder
|
Lægens vurdering af sygdomsrespons på biologisk terapi målt ved antal hævede led.
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægens vurdering af sygdomsaktivitet målt ved hævede led.
|
3 måneder
|
Lægens vurdering af sygdomsrespons på biologisk terapi målt ved ømme led.
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægens vurdering af sygdomsaktivitet målt ved ømme led.
|
3 måneder
|
Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved patientens smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved patientsmertevurdering ved baseline og 3 måneders besøg.
|
3 måneder
|
Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved Physician Global Assessment
Tidsramme: 3 måneder
|
Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved lægens globale vurdering ved baseline og 3 måneders besøg.
|
3 måneder
|
Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved Patient Global Assessment
Tidsramme: 3 måneder
|
Sygdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved Patient Global Assessment ved baseline og 3 måneders besøg.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2017
Først opslået (Faktiske)
19. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 828357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle fire institutioner bruger det elektroniske journalsystem Epic og har eksisterende REDCap-databaser.
Med henblik på denne undersøgelse og brug i fremtidige undersøgelser vil vi bygge en PARC Core REDCap-database.
Alle fire institutioner vil have adgang til denne Core REDCap-database med udpegede databrugsaftaler.
PARC Core REDCap-databasen vil derefter blive udfyldt fra hver af vores eksisterende institutionelle RedCap-databaser.
Personlige identifikatorer (navn, journalnummer) vil ikke blive gemt som en del af dette datasæt.
I stedet forbliver personlige identifikatorer inden for hver enkelt institution, og kun afidentificerede data placeres i Core REDCap-databasen.
For at sikre beskyttelsen af emnerne og dataintegriteten opretholder vi de højeste sikkerhedsindstillinger for Core REDCap-databasen.
IPD-delingstidsramme
Disse data vil være tilgængelige under hele og efter afslutning af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den afidentificerede information, der er gemt i redcap, vil kun være tilgængelig for undersøgelsesholdene på hvert af de steder, der er involveret i denne undersøgelse, og for disse PI'er til fremtidig forskning.
Forskere, der ikke er involveret i denne undersøgelse, vil ikke have tilladelse til at anmode om eller bruge data eller prøver fra denne undersøgelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig