Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca badawcza łuszczycowego zapalenia stawów: badanie biologiczne (PARC-B)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest zapalnym zapaleniem stawów o znacznych różnicach w obrazach klinicznych. Proponujemy wieloośrodkowe podejście oparte na współpracy w celu lepszego zrozumienia fenotypów i aktualnego leczenia ŁZS w Stanach Zjednoczonych. Głównym celem tej propozycji jest uzyskanie danych niezbędnych do zaprojektowania pragmatycznego badania ŁZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to przewlekłe zapalenie stawów, które może wiązać się z wyniszczającymi skutkami, w tym nieodwracalnym uszkodzeniem stawów. Postępowanie z pacjentem z ŁZS jest niezwykle trudne ze względu na wysoki stopień heterogeniczności fenotypowej. Ostatecznym celem tej propozycji jest przygotowanie pragmatycznych badań nad łuszczycowym zapaleniem stawów, które obejmą wszystkie istotne podgrupy pacjentów. Cele tego badania skupiają się w szczególności na odpowiedziach na terapię biologiczną wśród pacjentów z ŁZS i określeniu optymalnego zestawu miar wyniku dla badań PsA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kliniki reumatologicznej z aktywnym PsA, którzy przechodzą na lub dodają TNF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-89 lat
  • Aktywny ŁZS (co najmniej jeden obrzęk stawu lub zapalenie przyczepów ścięgnistych) - Spełnia kryteria CASPAR (tab. 2) (103) - Rozpoczęcie podawania TNFi (etanercept, adalimumab, infliksymab, certolizumab, golimumab) (W momencie składania wniosku biopodobne TNF zostały zatwierdzone przez FDA, ale nie są dostępne na rynku amerykańskim. Gdy będą dostępne, pacjenci rozpoczynający przyjmowanie leków biopodobnych TNF będą podobnie kwalifikować się do udziału. Pacjenci mogli przyjmować leki w przeszłości, ale musieli mieć ponad 2 miesiące przerwy w leczeniu. Pacjenci mogą przyjmować inne tradycyjne DMARDs. Okres wymywania nie jest wymagany.)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Poza przedziałem wiekowym
  • Zmiana terapii łuszczycy skóry w przypadku dobrze kontrolowanych objawów stawowych i przyczepów ścięgnistych.
  • Pacjenci z aktywnym PsA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Obserwacyjna
Jest to badanie obserwacyjne z tylko jedną grupą/kohortą bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź funkcji pacjenta na terapię biologiczną mierzoną za pomocą Rapid3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Postrzeganie przez pacjenta odpowiedzi na terapię związane z funkcjonalnością pacjenta. Mierzone przez zmianę wyniku Rapid3 z wizyty wyjściowej na 3 -miesięczną wizytę.

Rapid3 (rutynowa ocena danych indeksu pacjenta 3) jest wskaźnikiem zbiorczego 3 zgłoszonego przez pacjenta American College of Rheumatology Core Masures: funkcja, ból i globalne oszacowanie statusu. Każde z 3 indywidualnych miar jest oceniane od 0 do 10, w sumie 30. Ciężkość choroby można klasyfikować na podstawie wyników Rapid3:> 12 = wysoki; 6.1-12 = umiarkowany; 3.1-6 = niski; <lub = 3 = remisja.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź funkcji pacjenta na terapię biologiczną mierzoną przez HAQ-DI
Ramy czasowe: 3 miesiące

Postrzeganie przez pacjenta odpowiedzi na terapię związane z funkcjonalnością pacjenta. Mierzone przez zmianę wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty.

HAQ -DI (kwestionariusz oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności) obejmuje 20 pozycji w ośmiu domenach związanych z pomiarem trudności w wykonywaniu codziennego życia. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-3, gdzie 0 wskazuje „bez trudności”, a 3 wskazuje „niezdolne”. Najwyższy wynik w każdej domenie jest akceptowany jako wynik tej domeny. Wyniki dla 8 domen są uśredniane w celu obliczenia końcowego wyniku między 0 a 3. Wyniki 0-1 wskazują na łagodną do umiarkowanej niepełnosprawności, 1-2 wskazują na niepełnosprawność umiarkowaną do ciężkiej, a 2-3 wskazuje na ciężką do bardzo ciężkiej niepełnosprawności.

3 miesiące
Jakość życia pacjenta Odpowiedź na życie na terapię biologiczną mierzoną za pomocą PROSIS10
Ramy czasowe: 3 miesiące

Postrzeganie przez pacjenta odpowiedzi na terapię związane z jakością życia. Mierzone przez zmianę w wyniku zdrowia fizycznego PROMIS10 od wartości wyjściowej do 3 -miesięcznej wizyty.

PROMIS10 (zgłaszane przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru) Zdrowie fizyczne to 10-elementowy kwestionariusz, każdy z pięciopunktową skalą od biednych do doskonałości. PROMIS używa modelu statystycznego teorii odpowiedzi (IRT), który łączy poszczególne pytania z domniemaną cechą lub koncepcją globalnego zdrowia reprezentowanego przez wszystkie pozycje w skali; Instrumenty są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji („ocena wzorca odpowiedzi”) w narzędziu online (zakres T-wynik 0-100). Zwiększenie wyniku wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Jakość życia pacjenta Odpowiedź na życie na terapię biologiczną mierzoną przez PSAID
Ramy czasowe: 3 miesiące

Postrzeganie przez pacjenta odpowiedzi na terapię związane z jakością życia. Mierzone przez zmianę wyniku PSAID z linii bazowej na 3 -miesięczną wizytę.

PSAID (wpływ choroby PSA) jest kwestionariuszem złożonym z 12 domen zdrowotnych, badającą różne perspektywy (zarówno fizyczne, jak i psychologiczne). Każda domena jest oceniana przez jedno pytanie z zakresem od 0-10, w którym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Poszczególne wyniki domeny są ważone, aby wskazać te z większym efektem, wówczas suma ważonych wyników domeny jest podzielona przez 20, aby obliczyć końcowy wynik (zakres 0-10).

3 miesiące
Ocena lekarza odpowiedzi choroby na terapię biologiczną mierzoną przez spuchniętą liczbę stawów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena lekarza aktywności choroby mierzona przez zmianę spuchniętej liczby stawów od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
3 miesiące
Ocena lekarza odpowiedzi choroby na terapię biologiczną mierzoną liczbą stawów delikatnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena lekarza aktywności choroby mierzona przez zmianę liczby stawów przetargowych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
3 miesiące
Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez ocenę bólu pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez zmianę oceny bólu pacjentów z wizyty wyjściowej do 3 -miesięcznej wizyty.

Ocena bólu pacjenta mierzy się w skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.

3 miesiące
Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez globalną ocenę lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aktywność choroby i reakcja na terapię biologiczną mierzoną przez zmianę globalnej oceny lekarza z wizyty wyjściowej do 3 -miesięcznej wizyty.

Globalna ocena lekarza jest mierzona w skali od 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na chorobę.

3 miesiące
Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez globalną ocenę pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez zmianę globalnej oceny pacjenta z wizyty wyjściowej do 3 -miesięcznej wizyty.

Globalna ocena pacjenta mierzy się w skali 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na chorobę.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie cztery placówki korzystają z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Epic i posiadają istniejące bazy danych REDCap. Na potrzeby tego badania i wykorzystania w przyszłych badaniach zbudujemy bazę danych PARC Core REDCap. Wszystkie cztery instytucje będą miały dostęp do tej Podstawowej Bazy Danych REDCap z wyznaczonymi umowami o wykorzystywaniu danych. Baza danych PARC Core REDCap zostanie następnie wypełniona z każdej z naszych istniejących instytucjonalnych baz danych RedCap. Identyfikatory osobiste (imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej) nie będą przechowywane jako część tego zbioru danych. Zamiast tego w każdej instytucji pozostaną identyfikatory osobiste, aw bazie danych Core REDCap zostaną umieszczone wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Aby zapewnić ochronę podmiotów i integralność danych, zachowamy najwyższe ustawienia bezpieczeństwa dla Podstawowej Bazy Danych REDCap.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te będą dostępne w trakcie i po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane informacje przechowywane w czerwonej czapce będą dostępne tylko dla zespołów badawczych w każdym z ośrodków biorących udział w tym badaniu oraz dla tych PI do przyszłych badań. Naukowcy niezaangażowani w to badanie nie będą mogli żądać ani wykorzystywać danych lub próbek z tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj