- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378336
Współpraca badawcza łuszczycowego zapalenia stawów: badanie biologiczne (PARC-B)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-89 lat
- Aktywny ŁZS (co najmniej jeden obrzęk stawu lub zapalenie przyczepów ścięgnistych) - Spełnia kryteria CASPAR (tab. 2) (103) - Rozpoczęcie podawania TNFi (etanercept, adalimumab, infliksymab, certolizumab, golimumab) (W momencie składania wniosku biopodobne TNF zostały zatwierdzone przez FDA, ale nie są dostępne na rynku amerykańskim. Gdy będą dostępne, pacjenci rozpoczynający przyjmowanie leków biopodobnych TNF będą podobnie kwalifikować się do udziału. Pacjenci mogli przyjmować leki w przeszłości, ale musieli mieć ponad 2 miesiące przerwy w leczeniu. Pacjenci mogą przyjmować inne tradycyjne DMARDs. Okres wymywania nie jest wymagany.)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Poza przedziałem wiekowym
- Zmiana terapii łuszczycy skóry w przypadku dobrze kontrolowanych objawów stawowych i przyczepów ścięgnistych.
- Pacjenci z aktywnym PsA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Jest to badanie obserwacyjne z tylko jedną grupą/kohortą bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź funkcji pacjenta na terapię biologiczną mierzoną za pomocą Rapid3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzeganie przez pacjenta odpowiedzi na terapię związane z funkcjonalnością pacjenta. Mierzone przez zmianę wyniku Rapid3 z wizyty wyjściowej na 3 -miesięczną wizytę. Rapid3 (rutynowa ocena danych indeksu pacjenta 3) jest wskaźnikiem zbiorczego 3 zgłoszonego przez pacjenta American College of Rheumatology Core Masures: funkcja, ból i globalne oszacowanie statusu. Każde z 3 indywidualnych miar jest oceniane od 0 do 10, w sumie 30. Ciężkość choroby można klasyfikować na podstawie wyników Rapid3:> 12 = wysoki; 6.1-12 = umiarkowany; 3.1-6 = niski; <lub = 3 = remisja. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź funkcji pacjenta na terapię biologiczną mierzoną przez HAQ-DI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzeganie przez pacjenta odpowiedzi na terapię związane z funkcjonalnością pacjenta. Mierzone przez zmianę wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty. HAQ -DI (kwestionariusz oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności) obejmuje 20 pozycji w ośmiu domenach związanych z pomiarem trudności w wykonywaniu codziennego życia. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-3, gdzie 0 wskazuje „bez trudności”, a 3 wskazuje „niezdolne”. Najwyższy wynik w każdej domenie jest akceptowany jako wynik tej domeny. Wyniki dla 8 domen są uśredniane w celu obliczenia końcowego wyniku między 0 a 3. Wyniki 0-1 wskazują na łagodną do umiarkowanej niepełnosprawności, 1-2 wskazują na niepełnosprawność umiarkowaną do ciężkiej, a 2-3 wskazuje na ciężką do bardzo ciężkiej niepełnosprawności. |
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta Odpowiedź na życie na terapię biologiczną mierzoną za pomocą PROSIS10
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzeganie przez pacjenta odpowiedzi na terapię związane z jakością życia. Mierzone przez zmianę w wyniku zdrowia fizycznego PROMIS10 od wartości wyjściowej do 3 -miesięcznej wizyty. PROMIS10 (zgłaszane przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru) Zdrowie fizyczne to 10-elementowy kwestionariusz, każdy z pięciopunktową skalą od biednych do doskonałości. PROMIS używa modelu statystycznego teorii odpowiedzi (IRT), który łączy poszczególne pytania z domniemaną cechą lub koncepcją globalnego zdrowia reprezentowanego przez wszystkie pozycje w skali; Instrumenty są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji („ocena wzorca odpowiedzi”) w narzędziu online (zakres T-wynik 0-100). Zwiększenie wyniku wskazuje na poprawę. |
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta Odpowiedź na życie na terapię biologiczną mierzoną przez PSAID
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzeganie przez pacjenta odpowiedzi na terapię związane z jakością życia. Mierzone przez zmianę wyniku PSAID z linii bazowej na 3 -miesięczną wizytę. PSAID (wpływ choroby PSA) jest kwestionariuszem złożonym z 12 domen zdrowotnych, badającą różne perspektywy (zarówno fizyczne, jak i psychologiczne). Każda domena jest oceniana przez jedno pytanie z zakresem od 0-10, w którym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Poszczególne wyniki domeny są ważone, aby wskazać te z większym efektem, wówczas suma ważonych wyników domeny jest podzielona przez 20, aby obliczyć końcowy wynik (zakres 0-10). |
3 miesiące
|
|
Ocena lekarza odpowiedzi choroby na terapię biologiczną mierzoną przez spuchniętą liczbę stawów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena lekarza aktywności choroby mierzona przez zmianę spuchniętej liczby stawów od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Ocena lekarza odpowiedzi choroby na terapię biologiczną mierzoną liczbą stawów delikatnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena lekarza aktywności choroby mierzona przez zmianę liczby stawów przetargowych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez ocenę bólu pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez zmianę oceny bólu pacjentów z wizyty wyjściowej do 3 -miesięcznej wizyty. Ocena bólu pacjenta mierzy się w skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból. |
3 miesiące
|
|
Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez globalną ocenę lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność choroby i reakcja na terapię biologiczną mierzoną przez zmianę globalnej oceny lekarza z wizyty wyjściowej do 3 -miesięcznej wizyty. Globalna ocena lekarza jest mierzona w skali od 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na chorobę. |
3 miesiące
|
|
Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez globalną ocenę pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność choroby i odpowiedź na terapię biologiczną mierzoną przez zmianę globalnej oceny pacjenta z wizyty wyjściowej do 3 -miesięcznej wizyty. Globalna ocena pacjenta mierzy się w skali 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na chorobę. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 828357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .