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アデノイド切除術の有無にかかわらず、扁桃摘出術後の自宅での痛み

研究の種類は、腺扁桃摘出術(T&A)を受ける小児を対象とした前向き観察コホート研究です。 この研究では、カナダのケベック州モントリオール小児病院で T&A を受けている小児の年間症例数を募集します。子どもたち200人を目指す。 介入はありません。

この研究の目的は、T&A後の術後疼痛の重症度とその期間を判定し、この痛みの重症度を睡眠時呼吸障害の重症度に結び付けることです。

調査の概要

詳細な説明

アデノ扁桃摘出術(T&A)は、小児に行われる手術の 1 つまたは最も一般的です。 T&A は痛みを伴う手術と考えられていますが、多くの場合、日帰り手術として予定されており、両親は自宅で術後の痛みに対処しています。 歴史的に、アデノ扁桃摘出術後の家庭用鎮痛薬はアセトアミノフェンとコデインの組み合わせで構成されていました。 2013 年 6 月、カナダ保健省は 12 歳未満の小児に対するコデインの使用を推奨しなくなりました。 したがって、現在の診療では、放電鎮痛薬はイブプロフェン、アセトアミノフェン、および経口レスキューモルヒネの組み合わせである。 この実践の変化は、T&A後の家庭での鎮痛への影響を評価することなく、私たちの施設だけでなく世界的にも起こりました。

出版された文献によると、アセトアミノフェン/コデイン療法で管理されている小児の50%もが、T&A後に痛み/感染症の管理のためにかかりつけ医を受診しており、これらの小児の高い割合でオピオイドが処方されていると報告されています。 この慣行は次の理由から懸念されます。 睡眠呼吸障害(SDB)は、小児におけるT&Aの最も一般的な症状です。 一部の小児では、睡眠障害が閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の診断基準を満たしています。 重度の OSA を患う小児の一部は、オピオイドの鎮痛作用と呼吸作用の両方に対してより敏感です。 このような小児では、年齢に応じた用量のオピオイドが過剰摂取になる可能性があります。

研究デザイン:

痛みは病院と自宅で検証された痛みスコアで測定されます。 主要評価項目は、両親の術後疼痛評価 (PPPM) です。これは、家庭環境で手術後の痛みを繰り返し評価するための、構成と内容の妥当性が高く、検証済みの確立された評価基準です。 保護者は、14 日間、1 日 2 回、両方の痛みのスコアを記録するよう求められます。

副次的結果の尺度は、子供たちの痛みの自己報告です。 2 つの検証済み疼痛スケールが使用されます。 言葉を話す前の子供には、顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ(FLACC)の痛みスケールが使用されます。 この 0 ~ 10 のスケールは、4 歳未満の小児の術後疼痛に対する臨床現場での良好な信頼性、妥当性、および関連性を示しています。 年長児の場合は、修正された修正された顔痛スケール (FPS-R) が使用されます。 0 ~ 10 の指標スコアは、4 ~ 16 歳の子供に対して検証され、信頼できます。

結果の測定 期間 保護者は、PPPM と FLACC または FPS-R のいずれかを 14 日間、1 日 2 回、痛み日記に記録するよう求められます。 14 日間にわたる疼痛スコアの変化が評価されます。

術前に、いびき、呼吸困難、リフレッシュされていない(STBUR)アンケートを使用して、SDB の重症度を評価します。 5項目のアンケート。

主な目的:

1) 腺扁桃切除術 (T&A) 後の術後疼痛の重症度と持続期間を決定し、疼痛スコアを STBUR と相関させるため。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

319

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

それ以外の場合は 2 歳から 12 歳までの健康な子供 必要なサンプリング方法が何を意味するかわからないので、非確率サンプルを入れます。

説明

包含基準:

  • 腺扁桃切除術の待機的予定手術
  • 流暢なフランス語
  • 英語が堪能

除外基準:

  • 神経筋疾患
  • 発作性障害、
  • チアノーゼ性心疾患、
  • 21トリソミー、
  • クルーゾン症候群などの頭蓋顔面症候群、
  • ステロイド依存性喘息、
  • 嚢胞性線維症、
  • 気管支肺異形成
  • 重度の自閉症。
  • 痛みの評価を損なう発達遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の親の痛みの測定 (PPPM)
時間枠:私たちは保護者に、PPPM を 14 日間毎日 2 回記録するよう求めています。
PPPM は、はいまたはいいえの回答を必要とする検証済みの 15 項目のアンケートです。 合計スコアの最大値は 15 です。 合計スコアが 6 を超える場合は、臨床的に関連する痛みを示します。
私たちは保護者に、PPPM を 14 日間毎日 2 回記録するよう求めています。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STBUR (いびき、呼吸困難、リフレッシュされていない) アンケート。
時間枠:STBUR は、小児の術前評価中に 1 回投与されます。
STBUR は、「はい」または「いいえ」で回答する 5 項目のアンケートです。 STBUR は、1) 周術期の呼吸器有害事象、および 2) オピオイド関連の呼吸器有害事象を予測することが検証されています。 最大スコアは 5 です。 合計スコアが 3 以上の場合、呼吸器系有害事象のリスクの増加と関連付けられます。
STBUR は、小児の術前評価中に 1 回投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Brown, MD、Pediatric Anesthesiologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-3127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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