Bolest doma po tonzilektomii s adenoidektomií nebo bez ní
Typ studie je prospektivní observační kohortová studie dětí podstupujících adenotonzilektomii (T&A). Studie zahrne roční počet případů dětí podstupujících T&A v Montrealské dětské nemocnici, QC, Kanada; cílí na 200 dětí. Nejsou žádné zásahy.
Účelem této studie je určit závažnost a trvání pooperační bolesti po T&A a spojit závažnost této bolesti se závažností poruchy dýchání ve spánku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adenotonsilektomie (T&A) je jednou z nejčastějších operací prováděných u dětí. I když je T&A považována za bolestivou operaci, je často plánována jako jednodenní chirurgie a rodiče zvládají pooperační bolest doma. Historicky se domácí analgetikum po adenotonzilektomii skládalo z kombinace acetaminofenu a kodeinu. V červnu 2013 Health Canada již nedoporučovala užívání kodeinu u dětí mladších 12 let. V současné praxi je tedy vypouštěcím analgetikem kombinace ibuprofenu, acetaminofenu a perorálního záchranného morfinu. K tomuto posunu v praxi došlo globálně i v naší instituci, aniž by byl vyhodnocen dopad na analgezii doma po T&A.
Publikovaná literatura uvádí, že až 50 % dětí léčených režimem acetaminofen/kodein navštěvuje lékaře primární péče kvůli léčbě bolesti/infekce po T&A a velké části těchto dětí jsou předepsány opiáty. Tato praxe je znepokojivá z následujících důvodů. Porucha dýchání ve spánku (SDB) je nejčastější indikací T&A u dětí. U některých dětí splňuje porucha spánku diagnostická kritéria pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Podskupina dětí s těžkou OSA je citlivější k analgetickým i respiračním účinkům opioidů. U těchto dětí může dávka opioidů přiměřená věku vést k předávkování.
Studovat design:
Bolest bude měřena v nemocnici a doma s ověřenými skóre bolesti. Primárním výstupním měřítkem je Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), validovaná, zavedená metrika s dobrou konstrukcí a validitou obsahu pro opakované hodnocení bolesti po operaci v domácím prostředí. Rodiče budou požádáni, aby zaznamenávali obě skóre bolesti dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Sekundárním výsledným měřítkem bude samohlášení bolesti od dětí. Budou použity dvě validované škály bolesti. U preverbálních dětí bude použita stupnice bolesti Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). Tato škála 0-10 prokázala dobrou spolehlivost, validitu a relevanci v klinické praxi u dětí mladších 4 let pro pooperační bolest. Pro starší děti bude použita upravená škála bolesti na obličeji (FPS-R). Metrické skóre 0-10 je ověřené a spolehlivé pro děti ve věku 4-16 let.
Měření výsledku Časový rámec Rodiče budou požádáni, aby dvakrát denně po dobu 14 dnů zaznamenávali PPPM a buď FLACC nebo FPS-R do deníku bolesti. Bude vyhodnocena změna skóre bolesti za 14 dní.
Předoperačně bude posouzena závažnost SDB pomocí dotazníku Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); dotazník o 5 položkách.
Primární cíl:
1) Stanovit závažnost a trvání pooperační bolesti po adenotonzilektomii (T&A) a korelovat skóre bolesti s STBUR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná plánovaná operace pro adenotonzilektomii
- Plynulost ve francouzštině
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění
- záchvatové poruchy,
- Cyanotické onemocnění srdce,
- trisomie 21,
- Kraniofaciální syndromy, jako je Crouzonsův syndrom,
- Astma závislé na steroidech,
- Cystická fibróza,
- Bronchopulmonální dysplazie
- Těžký autismus.
- Vývojové zpoždění, které zhoršuje hodnocení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační měření bolesti rodičů (PPPM)
Časové okno: Žádáme rodiče, aby zaznamenávali PPPM dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
PPPM je validovaný dotazník o 15 položkách, který vyžaduje odpověď Ano nebo Ne.
Maximální celkové skóre je 15.
Celkové skóre nad 6 znamená klinicky relevantní bolest.
|
Žádáme rodiče, aby zaznamenávali PPPM dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník STBUR (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Časové okno: STBUR bude podán jednou během předoperačního hodnocení dítěte.
|
STBUR je dotazník o 5 položkách, který vyžaduje odpověď ano nebo ne.
STBUR byl validován k predikci 1) perioperačních respiračních nežádoucích příhod a 2) respiračních nežádoucích příhod souvisejících s opioidy.
Maximální skóre je 5.
Celkové skóre 3 nebo více je spojeno se zvýšeným rizikem respiračních nežádoucích příhod.
|
STBUR bude podán jednou během předoperačního hodnocení dítěte.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-3127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .