Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter hjemme etter tonsillektomi med eller uten adenoidektomi

Studietypen er en prospektiv observasjonskohortstudie av barn som gjennomgår adenotonsillektomi (T&A). Studien vil rekruttere den årlige saksmengden av barn som gjennomgår T&A ved Montreal Children's Hospital, QC, Canada; sikter på 200 barn. Det er ingen inngrep.

Hensikten med denne studien er å bestemme alvorlighetsgraden og varigheten av postoperativ smerte etter T&A og å koble alvorlighetsgraden av denne smerten med alvorlighetsgraden av søvnforstyrret pust.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Adenotonsillektomi (T&A) er en eller de vanligste operasjonene som utføres hos barn. Selv om T&A regnes som en smertefull operasjon, er den ofte planlagt som en dagkirurgi og foreldre håndterer de postoperative smertene hjemme. Historisk sett besto hjemmeanalgetikumet etter adenotonsillektomi av en kombinasjon av acetaminophen og kodein. I juni 2013 anbefalte Health Canada ikke lenger bruk av kodein hos barn under 12 år. I dagens praksis er således utflods-analgetikum en kombinasjon av ibuprofen, acetaminophen og oral redningsmorfin. Dette skiftet i praksis har skjedd globalt så vel som i vår institusjon uten å evaluere innvirkningen på analgesi hjemme etter T&A.

Den publiserte litteraturen rapporterer at så mange som 50 % av barna som behandles med acetaminophen/kodein-kuren besøker en primærlege for behandling av smerte/infeksjon etter T&A, og en høy andel av disse barna får foreskrevet et opioid. Denne praksisen er bekymringsfull av følgende grunner. Søvnforstyrret pust (SDB) er den vanligste indikasjonen for T&A hos barn. Hos noen barn oppfyller søvnforstyrrelsen de diagnostiske kriteriene for obstruktiv søvnapné (OSA). En undergruppe av barn med alvorlig OSA er mer følsomme for både smertestillende og respiratoriske effekter av opioider. Hos disse barna kan en alderstilpasset dose opioider føre til en overdose.

Studere design:

Smerte vil bli målt på sykehus og hjemme med validerte smertescore. Det primære utfallsmålet er Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), en validert, etablert metrikk, med god konstruksjons- og innholdsvaliditet, for gjentatt evaluering av smerte etter operasjon i hjemmemiljø. Foreldre vil bli bedt om å registrere begge smerteskårene, to ganger daglig i 14 dager.

Et sekundært utfallsmål vil være egenmelding av smerte fra barna. To validerte smerteskalaer vil bli brukt. For preverbale barn vil smerteskalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) bli brukt. Denne 0-10 skalaen har vist god reliabilitet, validitet og relevans i klinisk praksis for barn under 4 år for postoperative smerter. For eldre barn vil den modifiserte modifiserte Faces Pain Scale (FPS-R) bli brukt. Den metriske poengsummen 0-10 er validert og pålitelig for barn i alderen 4 - 16 år.

Resultatmål Tidsramme Foreldre vil bli bedt om å registrere PPPM og enten FLACC eller FPS-R, to ganger daglig i 14 dager i en smertedagbok. Endringen i smerteskår over 14 dager vil bli evaluert.

Preoperativt vil alvorlighetsgraden av SDB bli vurdert med spørreskjemaet Snorking, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); et 5-elements spørreskjema.

Primært mål:

1) For å bestemme alvorlighetsgraden og varigheten av postoperativ smerte etter adenotonsillektomi (T&A) og for å korrelere smerteskårene med STBUR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

319

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ellers friske barn i alderen 2 til 12 år Jeg er ikke sikker på hva den påkrevde prøvetakingsmetoden betyr, så jeg setter ikke-sannsynlighetsprøve.-

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv planlagt operasjon for adenotonsillektomi
  • Flytende i fransk
  • Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom
  • Anfallsforstyrrelser,
  • Cyanotisk hjertesykdom,
  • Trisomi 21,
  • Kraniofasiale syndromer som Crouzons syndrom,
  • Steroidavhengig astma,
  • Cystisk fibrose,
  • Bronkopulmonal dysplasi
  • Alvorlig autisme.
  • Utviklingsforsinkelse som svekker vurderingen av smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative foreldresmertemål (PPPM)
Tidsramme: Vi ber foreldrene registrere PPPM to ganger daglig i 14 dager.
PPPM er et validert spørreskjema med 15 elementer som krever et Ja eller Nei-svar. Maksimal totalpoengsum er 15. En totalscore over 6 indikerer klinisk relevant smerte.
Vi ber foreldrene registrere PPPM to ganger daglig i 14 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STBUR (Snorking, Trouble Breathing, UnRefreshed) spørreskjemaet.
Tidsramme: STBUR vil bli administrert én gang under den preoperative evalueringen av barnet.
STBUR er et spørreskjema med 5 elementer som krever et ja eller nei svar. STBUR har blitt validert for å forutsi 1) perioperative respiratoriske bivirkninger og 2) opioidrelaterte respiratoriske bivirkninger. Maksimal poengsum er 5. En total score på 3 eller mer er assosiert med økt risiko for respiratoriske bivirkninger.
STBUR vil bli administrert én gang under den preoperative evalueringen av barnet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-3127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere