- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378830
Smerter hjemme etter tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
Studietypen er en prospektiv observasjonskohortstudie av barn som gjennomgår adenotonsillektomi (T&A). Studien vil rekruttere den årlige saksmengden av barn som gjennomgår T&A ved Montreal Children's Hospital, QC, Canada; sikter på 200 barn. Det er ingen inngrep.
Hensikten med denne studien er å bestemme alvorlighetsgraden og varigheten av postoperativ smerte etter T&A og å koble alvorlighetsgraden av denne smerten med alvorlighetsgraden av søvnforstyrret pust.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Adenotonsillektomi (T&A) er en eller de vanligste operasjonene som utføres hos barn. Selv om T&A regnes som en smertefull operasjon, er den ofte planlagt som en dagkirurgi og foreldre håndterer de postoperative smertene hjemme. Historisk sett besto hjemmeanalgetikumet etter adenotonsillektomi av en kombinasjon av acetaminophen og kodein. I juni 2013 anbefalte Health Canada ikke lenger bruk av kodein hos barn under 12 år. I dagens praksis er således utflods-analgetikum en kombinasjon av ibuprofen, acetaminophen og oral redningsmorfin. Dette skiftet i praksis har skjedd globalt så vel som i vår institusjon uten å evaluere innvirkningen på analgesi hjemme etter T&A.
Den publiserte litteraturen rapporterer at så mange som 50 % av barna som behandles med acetaminophen/kodein-kuren besøker en primærlege for behandling av smerte/infeksjon etter T&A, og en høy andel av disse barna får foreskrevet et opioid. Denne praksisen er bekymringsfull av følgende grunner. Søvnforstyrret pust (SDB) er den vanligste indikasjonen for T&A hos barn. Hos noen barn oppfyller søvnforstyrrelsen de diagnostiske kriteriene for obstruktiv søvnapné (OSA). En undergruppe av barn med alvorlig OSA er mer følsomme for både smertestillende og respiratoriske effekter av opioider. Hos disse barna kan en alderstilpasset dose opioider føre til en overdose.
Studere design:
Smerte vil bli målt på sykehus og hjemme med validerte smertescore. Det primære utfallsmålet er Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), en validert, etablert metrikk, med god konstruksjons- og innholdsvaliditet, for gjentatt evaluering av smerte etter operasjon i hjemmemiljø. Foreldre vil bli bedt om å registrere begge smerteskårene, to ganger daglig i 14 dager.
Et sekundært utfallsmål vil være egenmelding av smerte fra barna. To validerte smerteskalaer vil bli brukt. For preverbale barn vil smerteskalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) bli brukt. Denne 0-10 skalaen har vist god reliabilitet, validitet og relevans i klinisk praksis for barn under 4 år for postoperative smerter. For eldre barn vil den modifiserte modifiserte Faces Pain Scale (FPS-R) bli brukt. Den metriske poengsummen 0-10 er validert og pålitelig for barn i alderen 4 - 16 år.
Resultatmål Tidsramme Foreldre vil bli bedt om å registrere PPPM og enten FLACC eller FPS-R, to ganger daglig i 14 dager i en smertedagbok. Endringen i smerteskår over 14 dager vil bli evaluert.
Preoperativt vil alvorlighetsgraden av SDB bli vurdert med spørreskjemaet Snorking, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); et 5-elements spørreskjema.
Primært mål:
1) For å bestemme alvorlighetsgraden og varigheten av postoperativ smerte etter adenotonsillektomi (T&A) og for å korrelere smerteskårene med STBUR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv planlagt operasjon for adenotonsillektomi
- Flytende i fransk
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom
- Anfallsforstyrrelser,
- Cyanotisk hjertesykdom,
- Trisomi 21,
- Kraniofasiale syndromer som Crouzons syndrom,
- Steroidavhengig astma,
- Cystisk fibrose,
- Bronkopulmonal dysplasi
- Alvorlig autisme.
- Utviklingsforsinkelse som svekker vurderingen av smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative foreldresmertemål (PPPM)
Tidsramme: Vi ber foreldrene registrere PPPM to ganger daglig i 14 dager.
|
PPPM er et validert spørreskjema med 15 elementer som krever et Ja eller Nei-svar.
Maksimal totalpoengsum er 15.
En totalscore over 6 indikerer klinisk relevant smerte.
|
Vi ber foreldrene registrere PPPM to ganger daglig i 14 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STBUR (Snorking, Trouble Breathing, UnRefreshed) spørreskjemaet.
Tidsramme: STBUR vil bli administrert én gang under den preoperative evalueringen av barnet.
|
STBUR er et spørreskjema med 5 elementer som krever et ja eller nei svar.
STBUR har blitt validert for å forutsi 1) perioperative respiratoriske bivirkninger og 2) opioidrelaterte respiratoriske bivirkninger.
Maksimal poengsum er 5.
En total score på 3 eller mer er assosiert med økt risiko for respiratoriske bivirkninger.
|
STBUR vil bli administrert én gang under den preoperative evalueringen av barnet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-3127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .