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扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术后在家疼痛

研究类型是对接受腺样体扁桃体切除术 (T&A) 的儿童进行的前瞻性观察队列研究。 该研究将招募每年在加拿大魁北克省蒙特利尔儿童医​​院接受 T&A 治疗的儿童;目标是 200 名儿童。 没有干预措施。

本研究的目的是确定 T&A 术后疼痛的严重程度和持续时间,并将这种疼痛的严重程度与睡眠呼吸障碍的严重程度联系起来。

研究概览

详细说明

腺样体扁桃体切除术 (T&A) 是一种或最常见的儿童手术。 尽管 T&A 被认为是一项痛苦的手术,但它通常被安排为日间手术,并且父母在家中处理术后疼痛。 从历史上看,腺样体扁桃体切除术后的家庭镇痛药包括对乙酰氨基酚和可待因的组合。 2013 年 6 月,加拿大卫生部不再建议 12 岁以下儿童使用可待因。 因此,在目前的实践中,出院镇痛药是布洛芬、对乙酰氨基酚和口服解救吗啡的组合。 这种实践上的转变已经在全球以及我们的机构中​​发生,但并未评估 T&A 后对家庭镇痛的影响。

已发表的文献报道,多达 50% 的接受对乙酰氨基酚/可待因方案治疗的儿童会就 T&A 后的疼痛/感染问题去看初级保健医生,并且这些儿童中有很大一部分被开具了阿片类药物。 由于以下原因,这种做法令人担忧。 睡眠呼吸障碍 (SDB) 是儿童 T&A 最常见的指征。 在一些儿童中,睡眠障碍符合阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的诊断标准。 一部分患有严重 OSA 的儿童对阿片类药物的镇痛和呼吸作用更为敏感。 在这些儿童中,适合年龄的阿片类药物剂量可能会导致药物过量。

学习规划:

疼痛将在医院和家中使用经过验证的疼痛评分进行测量。 主要结果测量是父母的术后疼痛测量 (PPPM),这是一种经过验证的既定指标,具有良好的结构和内容有效性,用于在家庭环境中重复评估手术后的疼痛。 父母将被要求记录两者的疼痛评分,每天两次,持续 14 天。

次要结果测量将是儿童对疼痛的自我报告。 将使用两个经过验证的疼痛量表。 对于不会说话的儿童,将使用面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 疼痛量表。 该 0-10 量表在 4 岁以下儿童术后疼痛的临床实践中显示出良好的信度、效度和相关性。 对于年龄较大的儿童,将使用修改后的面部疼痛量表 (FPS-R)。 0-10 的度量分数对于 4 - 16 岁的儿童来说是经过验证和可靠的。

结果测量 时间框架 父母将被要求在疼痛日记中记录 PPPM 和 FLACC 或 FPS-R,每天两次,持续 14 天。 将评估 14 天内疼痛评分的变化。

术前将使用打鼾、呼吸困难、精神不振 (STBUR) 问卷评估 SDB 的严重程度; 5 项问卷。

主要目标:

1) 确定腺样体扁桃体切除术 (T&A) 后术后疼痛的严重程度和持续时间,并将疼痛评分与 STBUR 相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

319

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

否则 2 至 12 岁的健康儿童我不确定所需的抽样方法是什么意思,所以我输入了非概率样本。-

描述

纳入标准:

  • 腺样体扁桃体切除术的选择性预定手术
  • 法语流利
  • 英语流利

排除标准:

  • 神经肌肉疾病
  • 癫痫症,
  • 紫绀型心脏病,
  • 21三体,
  • 颅面综合征,如 Crouzons 综合征,
  • 类固醇依赖性哮喘,
  • 囊性纤维化,
  • 支气管肺发育不良
  • 严重的自闭症。
  • 损害疼痛评估的发育迟缓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后父母疼痛测量 (PPPM)
大体时间:我们要求家长每天两次记录 PPPM,持续 14 天。
PPPM 是经过验证的 15 项调查问卷,需要回答“是”或“否”。 总分最高为 15 分。 总分高于 6 表示临床相关疼痛。
我们要求家长每天两次记录 PPPM,持续 14 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
STBUR(打鼾、呼吸困难、精神不振)调查问卷。
大体时间:STBUR 将在孩子的术前评估期间进行一次。
STBUR 是一个包含 5 个项目的问卷,需要回答是或否。 STBUR 已被验证可预测 1) 围手术期呼吸不良事件和 2) 阿片类药物相关的呼吸不良事件。 最高分数为 5。 总分 3 分或以上与呼吸系统不良事件风险增加相关。
STBUR 将在孩子的术前评估期间进行一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Brown, MD、Pediatric Anesthesiologist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-3127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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