- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378830
Dolor en el hogar después de una amigdalectomía con o sin adenoidectomía
El tipo de estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de niños sometidos a adenoamigdalectomía (T&A). El estudio reclutará el número de casos anuales de niños sometidos a T&A en el Hospital Infantil de Montreal, QC, Canadá; con el objetivo de 200 niños. No hay intervenciones.
El propósito de este estudio es determinar la severidad y duración del dolor postoperatorio después de T&A y relacionar la severidad de este dolor con la severidad de los trastornos respiratorios del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La adenoamigdalectomía (T&A) es una de las cirugías más comunes realizadas en niños. Aunque T&A se considera una cirugía dolorosa, a menudo se programa como una cirugía ambulatoria y los padres manejan el dolor posoperatorio en casa. Históricamente, el analgésico casero después de la adenoamigdalectomía consistía en una combinación de paracetamol y codeína. En junio de 2013, Health Canada ya no recomendó el uso de codeína en niños menores de 12 años. Así, en la práctica actual, el analgésico de descarga es una combinación de ibuprofeno, paracetamol y morfina oral de rescate. Este cambio en la práctica se ha producido a nivel mundial, así como en nuestra institución sin evaluar el impacto sobre la analgesia en el hogar después de T&A.
La bibliografía publicada informa que hasta el 50 % de los niños tratados con el régimen de paracetamol/codeína visitan a un médico de atención primaria para el tratamiento del dolor/infección después de una T&A y a una alta proporción de estos niños se les prescribe un opioide. Esta práctica es preocupante por las siguientes razones. Los trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) son la indicación más común de T&A en niños. En algunos niños, la alteración del sueño cumple los criterios diagnósticos de apnea obstructiva del sueño (AOS). Un subgrupo de niños con AOS grave son más sensibles a los efectos analgésicos y respiratorios de los opioides. En estos niños, una dosis de opioides apropiada para su edad puede resultar en una sobredosis.
Diseño del estudio:
El dolor se medirá en el hospital y en el hogar con puntuaciones de dolor validadas. La medida de resultado primaria es la Medida de dolor postoperatorio de los padres (PPPM), una métrica establecida y validada, con buena validez de construcción y contenido, para la evaluación repetida del dolor después de la cirugía en el entorno del hogar. Se les pedirá a los padres que registren ambos puntajes de dolor, dos veces al día durante 14 días.
Una medida de resultado secundaria será el autoinforme de dolor de los niños. Se utilizarán dos escalas de dolor validadas. Para los niños preverbales se utilizará la escala de dolor Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). Esta escala de 0-10 ha mostrado buena confiabilidad, validez y relevancia en la práctica clínica para niños menores de 4 años para el dolor postoperatorio. Para niños mayores se utilizará la Escala de Dolor de Caras modificada modificada (FPS-R). La puntuación métrica de 0 a 10 está validada y es fiable para niños de 4 a 16 años.
Medida de resultado Plazo Se les pedirá a los padres que registren el PPPM y el FLACC o el FPS-R dos veces al día durante 14 días en un diario del dolor. Se evaluará el cambio en las puntuaciones de dolor durante 14 días.
Preoperatoriamente se evaluará la severidad de los TRS, con el cuestionario Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); un cuestionario de 5 ítems.
Objetivo principal:
1) Determinar la severidad y duración del dolor postoperatorio después de la adenoamigdalectomía (T&A) y correlacionar las puntuaciones de dolor con el STBUR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva programada para adenoamigdalectomía
- fluidez en francés
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular
- Trastornos convulsivos,
- Cardiopatía cianótica,
- trisomía 21,
- Síndromes craneofaciales como el síndrome de Crouzons,
- Asma dependiente de esteroides,
- Fibrosis quística,
- Displasia broncopulmonar
- Autismo severo.
- Retraso en el desarrollo que dificulta la evaluación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del dolor posoperatorio de los padres (PPPM)
Periodo de tiempo: Estamos pidiendo a los padres que registren el PPPM dos veces al día durante 14 días.
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El PPPM es un cuestionario validado de 15 elementos que requiere una respuesta Sí o No.
La puntuación total máxima es 15.
Una puntuación total superior a 6 indica dolor clínicamente relevante.
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Estamos pidiendo a los padres que registren el PPPM dos veces al día durante 14 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario STBUR (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Periodo de tiempo: El STBUR se administrará una vez durante la evaluación preoperatoria del niño.
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El STBUR es un cuestionario de 5 ítems que requiere una respuesta de sí o no.
El STBUR ha sido validado para predecir 1) eventos adversos respiratorios perioperatorios y 2) eventos adversos respiratorios relacionados con opioides.
La puntuación máxima es 5.
Una puntuación total de 3 o más se asocia con un mayor riesgo de eventos adversos respiratorios.
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El STBUR se administrará una vez durante la evaluación preoperatoria del niño.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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