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Dolor en el hogar después de una amigdalectomía con o sin adenoidectomía

El tipo de estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de niños sometidos a adenoamigdalectomía (T&A). El estudio reclutará el número de casos anuales de niños sometidos a T&A en el Hospital Infantil de Montreal, QC, Canadá; con el objetivo de 200 niños. No hay intervenciones.

El propósito de este estudio es determinar la severidad y duración del dolor postoperatorio después de T&A y relacionar la severidad de este dolor con la severidad de los trastornos respiratorios del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adenoamigdalectomía (T&A) es una de las cirugías más comunes realizadas en niños. Aunque T&A se considera una cirugía dolorosa, a menudo se programa como una cirugía ambulatoria y los padres manejan el dolor posoperatorio en casa. Históricamente, el analgésico casero después de la adenoamigdalectomía consistía en una combinación de paracetamol y codeína. En junio de 2013, Health Canada ya no recomendó el uso de codeína en niños menores de 12 años. Así, en la práctica actual, el analgésico de descarga es una combinación de ibuprofeno, paracetamol y morfina oral de rescate. Este cambio en la práctica se ha producido a nivel mundial, así como en nuestra institución sin evaluar el impacto sobre la analgesia en el hogar después de T&A.

La bibliografía publicada informa que hasta el 50 % de los niños tratados con el régimen de paracetamol/codeína visitan a un médico de atención primaria para el tratamiento del dolor/infección después de una T&A y a una alta proporción de estos niños se les prescribe un opioide. Esta práctica es preocupante por las siguientes razones. Los trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) son la indicación más común de T&A en niños. En algunos niños, la alteración del sueño cumple los criterios diagnósticos de apnea obstructiva del sueño (AOS). Un subgrupo de niños con AOS grave son más sensibles a los efectos analgésicos y respiratorios de los opioides. En estos niños, una dosis de opioides apropiada para su edad puede resultar en una sobredosis.

Diseño del estudio:

El dolor se medirá en el hospital y en el hogar con puntuaciones de dolor validadas. La medida de resultado primaria es la Medida de dolor postoperatorio de los padres (PPPM), una métrica establecida y validada, con buena validez de construcción y contenido, para la evaluación repetida del dolor después de la cirugía en el entorno del hogar. Se les pedirá a los padres que registren ambos puntajes de dolor, dos veces al día durante 14 días.

Una medida de resultado secundaria será el autoinforme de dolor de los niños. Se utilizarán dos escalas de dolor validadas. Para los niños preverbales se utilizará la escala de dolor Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). Esta escala de 0-10 ha mostrado buena confiabilidad, validez y relevancia en la práctica clínica para niños menores de 4 años para el dolor postoperatorio. Para niños mayores se utilizará la Escala de Dolor de Caras modificada modificada (FPS-R). La puntuación métrica de 0 a 10 está validada y es fiable para niños de 4 a 16 años.

Medida de resultado Plazo Se les pedirá a los padres que registren el PPPM y el FLACC o el FPS-R dos veces al día durante 14 días en un diario del dolor. Se evaluará el cambio en las puntuaciones de dolor durante 14 días.

Preoperatoriamente se evaluará la severidad de los TRS, con el cuestionario Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); un cuestionario de 5 ítems.

Objetivo principal:

1) Determinar la severidad y duración del dolor postoperatorio después de la adenoamigdalectomía (T&A) y correlacionar las puntuaciones de dolor con el STBUR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

319

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De lo contrario, niños sanos de 2 a 12 años. No estoy seguro de qué significa el método de muestreo requerido, así que puse una muestra no probabilística.-

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva programada para adenoamigdalectomía
  • fluidez en francés
  • La fluidez en Inglés

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neuromuscular
  • Trastornos convulsivos,
  • Cardiopatía cianótica,
  • trisomía 21,
  • Síndromes craneofaciales como el síndrome de Crouzons,
  • Asma dependiente de esteroides,
  • Fibrosis quística,
  • Displasia broncopulmonar
  • Autismo severo.
  • Retraso en el desarrollo que dificulta la evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del dolor posoperatorio de los padres (PPPM)
Periodo de tiempo: Estamos pidiendo a los padres que registren el PPPM dos veces al día durante 14 días.
El PPPM es un cuestionario validado de 15 elementos que requiere una respuesta Sí o No. La puntuación total máxima es 15. Una puntuación total superior a 6 indica dolor clínicamente relevante.
Estamos pidiendo a los padres que registren el PPPM dos veces al día durante 14 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario STBUR (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Periodo de tiempo: El STBUR se administrará una vez durante la evaluación preoperatoria del niño.
El STBUR es un cuestionario de 5 ítems que requiere una respuesta de sí o no. El STBUR ha sido validado para predecir 1) eventos adversos respiratorios perioperatorios y 2) eventos adversos respiratorios relacionados con opioides. La puntuación máxima es 5. Una puntuación total de 3 o más se asocia con un mayor riesgo de eventos adversos respiratorios.
El STBUR se administrará una vez durante la evaluación preoperatoria del niño.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-3127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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