- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378830
Schmerzen zu Hause nach Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie
Der Studientyp ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie (T&A) unterziehen. Die Studie wird die jährliche Fallzahl von Kindern rekrutieren, die sich einer T&A im Montreal Children's Hospital, QC, Kanada, unterziehen; Ziel sind 200 Kinder. Es gibt keine Eingriffe.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schwere und Dauer der postoperativen Schmerzen nach T&A zu bestimmen und die Schwere dieser Schmerzen mit der Schwere der schlafbezogenen Atmungsstörung zu verknüpfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Adenotonsillektomie (T&A) ist eine oder die am häufigsten bei Kindern durchgeführte Operation. Auch wenn die T&A als schmerzhafte Operation gilt, wird sie oft als Tagesoperation geplant und die Eltern kümmern sich um die postoperativen Schmerzen zu Hause. Historisch gesehen bestand das häusliche Analgetikum nach einer Adenotonsillektomie aus einer Kombination von Paracetamol und Codein. Im Juni 2013 empfahl Health Canada die Verwendung von Codein bei Kindern unter 12 Jahren nicht mehr. Daher ist das Entlassungsanalgetikum in der gegenwärtigen Praxis eine Kombination aus Ibuprofen, Paracetamol und oralem Notfallmorphin. Dieser Wandel in der Praxis hat sowohl weltweit als auch in unserer Einrichtung stattgefunden, ohne die Auswirkungen auf die Analgesie zu Hause nach T&A zu bewerten.
In der veröffentlichten Literatur wird berichtet, dass bis zu 50 % der Kinder, die mit der Paracetamol/Codein-Therapie behandelt werden, zur Schmerz-/Infektionsbehandlung nach T&A einen Hausarzt aufsuchen und einem hohen Anteil dieser Kinder ein Opioid verschrieben wird. Diese Praxis ist aus folgenden Gründen besorgniserregend. Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind die häufigste Indikation für T&A bei Kindern. Bei einigen Kindern erfüllt die Schlafstörung die diagnostischen Kriterien für eine obstruktive Schlafapnoe (OSA). Eine Untergruppe von Kindern mit schwerer OSA reagiert empfindlicher sowohl auf die analgetische als auch auf die respiratorische Wirkung von Opioiden. Bei diesen Kindern kann eine altersgerechte Opioiddosis zu einer Überdosierung führen.
Studiendesign:
Die Schmerzen werden im Krankenhaus und zu Hause anhand validierter Schmerzwerte gemessen. Das primäre Ergebnismaß ist das Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), ein validiertes, etabliertes Maß mit guter Konstrukt- und Inhaltsvalidität für die wiederholte Beurteilung von Schmerzen nach einer Operation in der häuslichen Umgebung. Die Eltern werden gebeten, beide Schmerzwerte 14 Tage lang zweimal täglich aufzuzeichnen.
Ein sekundäres Ergebnismaß wird der Selbstbericht über Schmerzen der Kinder sein. Es werden zwei validierte Schmerzskalen verwendet. Für präverbale Kinder wird die FLACC-Schmerzskala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) verwendet. Diese Skala von 0 bis 10 hat sich bei postoperativen Schmerzen bei Kindern unter 4 Jahren als gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Relevanz in der klinischen Praxis erwiesen. Für ältere Kinder wird die modifizierte Faces Pain Scale (FPS-R) verwendet. Der metrische Wert von 0–10 ist validiert und zuverlässig für Kinder im Alter von 4–16 Jahren.
Ergebnismessung Zeitrahmen Die Eltern werden gebeten, den PPPM und entweder den FLACC oder den FPS-R zweimal täglich für 14 Tage in einem Schmerztagebuch aufzuzeichnen. Die Veränderung der Schmerzwerte über 14 Tage wird ausgewertet.
Präoperativ wird der Schweregrad des SDB anhand des STBUR-Fragebogens (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed) beurteilt. ein 5-Punkte-Fragebogen.
Hauptziel:
1) Bestimmung der Schwere und Dauer postoperativer Schmerzen nach Adenotonsillektomie (T&A) und Korrelation der Schmerzwerte mit dem STBUR.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive geplante Operation zur Adenotonsillektomie
- Fließende Französischkenntnisse
- Fliessend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Anfallsleiden,
- Zyanotische Herzkrankheit,
- Trisomie 21,
- Kraniofaziale Syndrome wie das Crouzons-Syndrom,
- Steroidabhängiges Asthma,
- Mukoviszidose,
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Schwerer Autismus.
- Entwicklungsverzögerung, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Elternschmerzmessung (PPPM)
Zeitfenster: Wir bitten die Eltern, den PPPM 14 Tage lang zweimal täglich aufzuzeichnen.
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Der PPPM ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der eine Ja- oder Nein-Antwort erfordert.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 15.
Ein Gesamtscore über 6 weist auf klinisch relevante Schmerzen hin.
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Wir bitten die Eltern, den PPPM 14 Tage lang zweimal täglich aufzuzeichnen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der STBUR-Fragebogen (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Zeitfenster: Der STBUR wird einmalig während der präoperativen Untersuchung des Kindes verabreicht.
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Der STBUR ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der eine Ja- oder Nein-Antwort erfordert.
Der STBUR wurde validiert, um 1) perioperative unerwünschte Ereignisse der Atemwege und 2) opioidbedingte unerwünschte Ereignisse der Atemwege vorherzusagen.
Die maximale Punktzahl beträgt 5.
Ein Gesamtscore von 3 oder mehr ist mit einem erhöhten Risiko für Atemwegserkrankungen verbunden.
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Der STBUR wird einmalig während der präoperativen Untersuchung des Kindes verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-3127
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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