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Schmerzen zu Hause nach Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie

Der Studientyp ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie (T&A) unterziehen. Die Studie wird die jährliche Fallzahl von Kindern rekrutieren, die sich einer T&A im Montreal Children's Hospital, QC, Kanada, unterziehen; Ziel sind 200 Kinder. Es gibt keine Eingriffe.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schwere und Dauer der postoperativen Schmerzen nach T&A zu bestimmen und die Schwere dieser Schmerzen mit der Schwere der schlafbezogenen Atmungsstörung zu verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Adenotonsillektomie (T&A) ist eine oder die am häufigsten bei Kindern durchgeführte Operation. Auch wenn die T&A als schmerzhafte Operation gilt, wird sie oft als Tagesoperation geplant und die Eltern kümmern sich um die postoperativen Schmerzen zu Hause. Historisch gesehen bestand das häusliche Analgetikum nach einer Adenotonsillektomie aus einer Kombination von Paracetamol und Codein. Im Juni 2013 empfahl Health Canada die Verwendung von Codein bei Kindern unter 12 Jahren nicht mehr. Daher ist das Entlassungsanalgetikum in der gegenwärtigen Praxis eine Kombination aus Ibuprofen, Paracetamol und oralem Notfallmorphin. Dieser Wandel in der Praxis hat sowohl weltweit als auch in unserer Einrichtung stattgefunden, ohne die Auswirkungen auf die Analgesie zu Hause nach T&A zu bewerten.

In der veröffentlichten Literatur wird berichtet, dass bis zu 50 % der Kinder, die mit der Paracetamol/Codein-Therapie behandelt werden, zur Schmerz-/Infektionsbehandlung nach T&A einen Hausarzt aufsuchen und einem hohen Anteil dieser Kinder ein Opioid verschrieben wird. Diese Praxis ist aus folgenden Gründen besorgniserregend. Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind die häufigste Indikation für T&A bei Kindern. Bei einigen Kindern erfüllt die Schlafstörung die diagnostischen Kriterien für eine obstruktive Schlafapnoe (OSA). Eine Untergruppe von Kindern mit schwerer OSA reagiert empfindlicher sowohl auf die analgetische als auch auf die respiratorische Wirkung von Opioiden. Bei diesen Kindern kann eine altersgerechte Opioiddosis zu einer Überdosierung führen.

Studiendesign:

Die Schmerzen werden im Krankenhaus und zu Hause anhand validierter Schmerzwerte gemessen. Das primäre Ergebnismaß ist das Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), ein validiertes, etabliertes Maß mit guter Konstrukt- und Inhaltsvalidität für die wiederholte Beurteilung von Schmerzen nach einer Operation in der häuslichen Umgebung. Die Eltern werden gebeten, beide Schmerzwerte 14 Tage lang zweimal täglich aufzuzeichnen.

Ein sekundäres Ergebnismaß wird der Selbstbericht über Schmerzen der Kinder sein. Es werden zwei validierte Schmerzskalen verwendet. Für präverbale Kinder wird die FLACC-Schmerzskala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) verwendet. Diese Skala von 0 bis 10 hat sich bei postoperativen Schmerzen bei Kindern unter 4 Jahren als gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Relevanz in der klinischen Praxis erwiesen. Für ältere Kinder wird die modifizierte Faces Pain Scale (FPS-R) verwendet. Der metrische Wert von 0–10 ist validiert und zuverlässig für Kinder im Alter von 4–16 Jahren.

Ergebnismessung Zeitrahmen Die Eltern werden gebeten, den PPPM und entweder den FLACC oder den FPS-R zweimal täglich für 14 Tage in einem Schmerztagebuch aufzuzeichnen. Die Veränderung der Schmerzwerte über 14 Tage wird ausgewertet.

Präoperativ wird der Schweregrad des SDB anhand des STBUR-Fragebogens (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed) beurteilt. ein 5-Punkte-Fragebogen.

Hauptziel:

1) Bestimmung der Schwere und Dauer postoperativer Schmerzen nach Adenotonsillektomie (T&A) und Korrelation der Schmerzwerte mit dem STBUR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ansonsten gesunde Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren. Ich bin mir nicht sicher, was die erforderliche Probenahmemethode bedeutet, also verwende ich eine Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe.-

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive geplante Operation zur Adenotonsillektomie
  • Fließende Französischkenntnisse
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Anfallsleiden,
  • Zyanotische Herzkrankheit,
  • Trisomie 21,
  • Kraniofaziale Syndrome wie das Crouzons-Syndrom,
  • Steroidabhängiges Asthma,
  • Mukoviszidose,
  • Bronchopulmonale Dysplasie
  • Schwerer Autismus.
  • Entwicklungsverzögerung, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Elternschmerzmessung (PPPM)
Zeitfenster: Wir bitten die Eltern, den PPPM 14 Tage lang zweimal täglich aufzuzeichnen.
Der PPPM ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der eine Ja- oder Nein-Antwort erfordert. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 15. Ein Gesamtscore über 6 weist auf klinisch relevante Schmerzen hin.
Wir bitten die Eltern, den PPPM 14 Tage lang zweimal täglich aufzuzeichnen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der STBUR-Fragebogen (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Zeitfenster: Der STBUR wird einmalig während der präoperativen Untersuchung des Kindes verabreicht.
Der STBUR ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der eine Ja- oder Nein-Antwort erfordert. Der STBUR wurde validiert, um 1) perioperative unerwünschte Ereignisse der Atemwege und 2) opioidbedingte unerwünschte Ereignisse der Atemwege vorherzusagen. Die maximale Punktzahl beträgt 5. Ein Gesamtscore von 3 oder mehr ist mit einem erhöhten Risiko für Atemwegserkrankungen verbunden.
Der STBUR wird einmalig während der präoperativen Untersuchung des Kindes verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten
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