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Douleur à domicile après une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie

Le type d'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective d'enfants subissant une adéno-amygdalectomie (T&A). L'étude recrutera le nombre annuel de cas d'enfants subissant une T&A à l'Hôpital de Montréal pour enfants, QC, Canada ; viser 200 enfants. Il n'y a pas d'intervention.

Le but de cette étude est de déterminer la sévérité et la durée de la douleur postopératoire après T&A et de relier la sévérité de cette douleur à la sévérité des troubles respiratoires du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'adéno-amygdalectomie (T&A) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées chez les enfants. Même si le T&A est considéré comme une chirurgie douloureuse, il est souvent programmé comme une chirurgie d'un jour et les parents gèrent la douleur postopératoire à la maison. Historiquement, l'analgésique à domicile après adéno-amygdalectomie consistait en une combinaison d'acétaminophène et de codéine. En juin 2013, Santé Canada ne recommandait plus l'utilisation de la codéine chez les enfants de moins de 12 ans. Ainsi en pratique courante l'analgésique de décharge est une association d'ibuprofène, d'acétaminophène et de morphine de secours orale. Ce changement de pratique s'est produit à l'échelle mondiale ainsi que dans notre établissement sans évaluer l'impact sur l'analgésie à domicile suite à un T&A.

La littérature publiée rapporte que jusqu'à 50 % des enfants pris en charge par le régime acétaminophène/codéine consultent un médecin de premier recours pour la prise en charge de la douleur/infection suite à un T&A et qu'une forte proportion de ces enfants se voient prescrire un opioïde. Cette pratique est préoccupante pour les raisons suivantes. Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont l'indication la plus courante de T&A chez les enfants. Chez certains enfants, les troubles du sommeil répondent aux critères diagnostiques de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Un sous-ensemble d'enfants atteints d'AOS sévère est plus sensible aux effets analgésiques et respiratoires des opioïdes. Chez ces enfants, une dose d'opioïdes adaptée à l'âge peut entraîner une surdose.

Étudier le design:

La douleur sera mesurée à l'hôpital et à domicile avec des scores de douleur validés. La principale mesure de résultat est la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM), une mesure validée et établie, avec une bonne validité de construction et de contenu, pour l'évaluation répétée de la douleur après une intervention chirurgicale à domicile. Les parents seront invités à enregistrer les deux scores de douleur, deux fois par jour pendant 14 jours.

Une mesure de résultat secondaire sera l'auto-déclaration de la douleur par les enfants. Deux échelles de douleur validées seront utilisées. Pour les enfants préverbaux, l'échelle de douleur Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) sera utilisée. Cette échelle de 0 à 10 a montré une bonne fiabilité, validité et pertinence en pratique clinique chez l'enfant de moins de 4 ans pour la douleur post-opératoire. Pour les enfants plus âgés, l'échelle modifiée de la douleur des visages (FPS-R) sera utilisée. Le score métrique 0-10 est validé et fiable pour les enfants âgés de 4 à 16 ans.

Mesure du résultat Délai d'exécution Les parents seront invités à enregistrer le PPPM et soit le FLACC ou le FPS-R, deux fois par jour pendant 14 jours dans un journal de la douleur. L'évolution des scores de douleur sur 14 jours sera évaluée.

En préopératoire, la sévérité du SDB sera évaluée, avec le questionnaire Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR) ; un questionnaire en 5 points.

Objectif principal :

1) Déterminer la sévérité et la durée de la douleur postopératoire après adéno-amygdalectomie (T&A) et corréler les scores de douleur avec le STBUR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

319

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sinon, enfants en bonne santé âgés de 2 à 12 ans, je ne suis pas sûr de ce que signifie la méthode d'échantillonnage requise, alors j'ai mis un échantillon non probabiliste.-

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective programmée pour adéno-amygdalectomie
  • Maîtrise du français
  • anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire
  • Troubles épileptiques,
  • Cardiopathie cyanotique,
  • Trisomie 21,
  • Les syndromes craniofaciaux tels que le syndrome de Crouzons,
  • Asthme dépendant des stéroïdes,
  • Fibrose kystique,
  • Dysplasie bronchopulmonaire
  • Autisme sévère.
  • Retard de développement qui altère l'évaluation de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur parentale postopératoire (PPPM)
Délai: Nous demandons aux parents d'enregistrer le PPPM deux fois par jour pendant 14 jours.
Le PPPM est un questionnaire validé de 15 items qui nécessite une réponse Oui ou Non. Le score total maximum est de 15. Un score total supérieur à 6 indique une douleur cliniquement pertinente.
Nous demandons aux parents d'enregistrer le PPPM deux fois par jour pendant 14 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire STBUR (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Délai: Le STBUR sera administré une fois lors de l'évaluation préopératoire de l'enfant.
Le STBUR est un questionnaire en 5 items qui nécessite une réponse oui ou non. Le STBUR a été validé pour prédire 1) les événements indésirables respiratoires périopératoires et 2) les événements indésirables respiratoires liés aux opioïdes. La note maximale est de 5. Un score total de 3 ou plus est associé à un risque accru d'événements indésirables respiratoires.
Le STBUR sera administré une fois lors de l'évaluation préopératoire de l'enfant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-3127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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