- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378830
Douleur à domicile après une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
Le type d'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective d'enfants subissant une adéno-amygdalectomie (T&A). L'étude recrutera le nombre annuel de cas d'enfants subissant une T&A à l'Hôpital de Montréal pour enfants, QC, Canada ; viser 200 enfants. Il n'y a pas d'intervention.
Le but de cette étude est de déterminer la sévérité et la durée de la douleur postopératoire après T&A et de relier la sévérité de cette douleur à la sévérité des troubles respiratoires du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'adéno-amygdalectomie (T&A) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées chez les enfants. Même si le T&A est considéré comme une chirurgie douloureuse, il est souvent programmé comme une chirurgie d'un jour et les parents gèrent la douleur postopératoire à la maison. Historiquement, l'analgésique à domicile après adéno-amygdalectomie consistait en une combinaison d'acétaminophène et de codéine. En juin 2013, Santé Canada ne recommandait plus l'utilisation de la codéine chez les enfants de moins de 12 ans. Ainsi en pratique courante l'analgésique de décharge est une association d'ibuprofène, d'acétaminophène et de morphine de secours orale. Ce changement de pratique s'est produit à l'échelle mondiale ainsi que dans notre établissement sans évaluer l'impact sur l'analgésie à domicile suite à un T&A.
La littérature publiée rapporte que jusqu'à 50 % des enfants pris en charge par le régime acétaminophène/codéine consultent un médecin de premier recours pour la prise en charge de la douleur/infection suite à un T&A et qu'une forte proportion de ces enfants se voient prescrire un opioïde. Cette pratique est préoccupante pour les raisons suivantes. Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont l'indication la plus courante de T&A chez les enfants. Chez certains enfants, les troubles du sommeil répondent aux critères diagnostiques de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Un sous-ensemble d'enfants atteints d'AOS sévère est plus sensible aux effets analgésiques et respiratoires des opioïdes. Chez ces enfants, une dose d'opioïdes adaptée à l'âge peut entraîner une surdose.
Étudier le design:
La douleur sera mesurée à l'hôpital et à domicile avec des scores de douleur validés. La principale mesure de résultat est la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM), une mesure validée et établie, avec une bonne validité de construction et de contenu, pour l'évaluation répétée de la douleur après une intervention chirurgicale à domicile. Les parents seront invités à enregistrer les deux scores de douleur, deux fois par jour pendant 14 jours.
Une mesure de résultat secondaire sera l'auto-déclaration de la douleur par les enfants. Deux échelles de douleur validées seront utilisées. Pour les enfants préverbaux, l'échelle de douleur Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) sera utilisée. Cette échelle de 0 à 10 a montré une bonne fiabilité, validité et pertinence en pratique clinique chez l'enfant de moins de 4 ans pour la douleur post-opératoire. Pour les enfants plus âgés, l'échelle modifiée de la douleur des visages (FPS-R) sera utilisée. Le score métrique 0-10 est validé et fiable pour les enfants âgés de 4 à 16 ans.
Mesure du résultat Délai d'exécution Les parents seront invités à enregistrer le PPPM et soit le FLACC ou le FPS-R, deux fois par jour pendant 14 jours dans un journal de la douleur. L'évolution des scores de douleur sur 14 jours sera évaluée.
En préopératoire, la sévérité du SDB sera évaluée, avec le questionnaire Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR) ; un questionnaire en 5 points.
Objectif principal :
1) Déterminer la sévérité et la durée de la douleur postopératoire après adéno-amygdalectomie (T&A) et corréler les scores de douleur avec le STBUR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective programmée pour adéno-amygdalectomie
- Maîtrise du français
- anglais courant
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire
- Troubles épileptiques,
- Cardiopathie cyanotique,
- Trisomie 21,
- Les syndromes craniofaciaux tels que le syndrome de Crouzons,
- Asthme dépendant des stéroïdes,
- Fibrose kystique,
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Autisme sévère.
- Retard de développement qui altère l'évaluation de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur parentale postopératoire (PPPM)
Délai: Nous demandons aux parents d'enregistrer le PPPM deux fois par jour pendant 14 jours.
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Le PPPM est un questionnaire validé de 15 items qui nécessite une réponse Oui ou Non.
Le score total maximum est de 15.
Un score total supérieur à 6 indique une douleur cliniquement pertinente.
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Nous demandons aux parents d'enregistrer le PPPM deux fois par jour pendant 14 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire STBUR (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Délai: Le STBUR sera administré une fois lors de l'évaluation préopératoire de l'enfant.
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Le STBUR est un questionnaire en 5 items qui nécessite une réponse oui ou non.
Le STBUR a été validé pour prédire 1) les événements indésirables respiratoires périopératoires et 2) les événements indésirables respiratoires liés aux opioïdes.
La note maximale est de 5.
Un score total de 3 ou plus est associé à un risque accru d'événements indésirables respiratoires.
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Le STBUR sera administré une fois lors de l'évaluation préopératoire de l'enfant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-3127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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