- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378830
Kipu kotona nielurisojen poiston jälkeen adenoidektomian kanssa tai ilman
Tutkimustyyppi on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus lapsista, joille tehdään adenotonsillektomia (T&A). Tutkimukseen rekrytoidaan vuotuinen tapausmäärä lapsia, jotka saavat T&A:n Montrealin lastensairaalassa, QC, Kanada; tavoitteena 200 lasta. Interventioita ei ole.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus ja kesto T&A:n jälkeen ja yhdistää tämän kivun vaikeus unihäiriöisen hengityksen vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenotonsillektomia (T&A) on yksi tai yleisin lapsille suoritettava leikkaus. Vaikka T&A:ta pidetään tuskallisena leikkauksena, se ajoitetaan usein päiväleikkaukseksi ja vanhemmat hoitavat leikkauksen jälkeisen kivun kotona. Historiallisesti adenotonsillektomian jälkeinen kotikipulääke koostui asetaminofeenin ja kodeiinin yhdistelmästä. Kesäkuussa 2013 Health Canada ei enää suositellut kodeiinin käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille. Siten nykyisessä käytännössä vuotokipulääke on ibuprofeenin, asetaminofeenin ja oraalisen pelastusmorfiinin yhdistelmä. Tämä muutos käytännössä on tapahtunut maailmanlaajuisesti sekä laitoksessamme arvioimatta vaikutusta analgesiaan kotona T&A:n jälkeen.
Julkaistussa kirjallisuudessa kerrotaan, että jopa 50 % asetaminofeeni/kodeiinihoitoa saaneista lapsista käy perusterveydenhuollon lääkärissä hoitaakseen kipua/infektiota T&A:n jälkeen, ja suurelle osalle näistä lapsista määrätään opioidia. Tämä käytäntö on huolestuttava seuraavista syistä. Unihäiriöinen hengitys (SDB) on yleisin merkki T&A:sta lapsilla. Joillakin lapsilla unihäiriö täyttää obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnostiset kriteerit. Osa lapsista, joilla on vaikea OSA, ovat herkempiä opioidien analgeettisille ja hengitystievaikutuksille. Näillä lapsilla ikäkohtainen opioidiannos voi johtaa yliannostukseen.
Opintojen suunnittelu:
Kipu mitataan sairaalassa ja kotona validoiduilla kipupisteillä. Ensisijainen tulosmittaus on vanhempien postoperative Pain Measure (PPPM), validoitu, vakiintunut mittari, jolla on hyvä rakenne ja sisältö validiteetti, jolla voidaan toistuvasti arvioida kipua leikkauksen jälkeen kotiympäristössä. Vanhempia pyydetään kirjaamaan molemmat kipupisteet kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Toissijainen tulosmitta on lasten oma raportti kivusta. Käytetään kahta validoitua kipuasteikkoa. Pre-verbaalisille lapsille käytetään Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) kipuasteikkoa. Tämä asteikko 0-10 on osoittanut hyvän luotettavuuden, pätevyyden ja merkityksen kliinisessä käytännössä alle 4-vuotiaiden lasten leikkauksen jälkeisen kivun osalta. Vanhemmille lapsille käytetään modifioitua modifioitua Faces Pain Scale (FPS-R) -asteikkoa. Pistemäärä 0–10 on validoitu ja luotettava 4–16-vuotiaille lapsille.
Tulosmittaus Aikakehys Vanhempia pyydetään kirjaamaan PPPM ja joko FLACC tai FPS-R kahdesti päivässä 14 päivän ajan kipupäiväkirjaan. Kipupisteiden muutos 14 päivän aikana arvioidaan.
Ennen leikkausta SDB:n vakavuus arvioidaan Snoring, Trouble Breathing, Unrefreshed (STBUR) -kyselylomakkeella; 5 kohdan kyselylomake.
Ensisijainen tavoite:
1) Määrittää leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus ja kesto adenotonsillektomian (T&A) jälkeen ja korreloida kipupisteet STBUR:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus adenotonsillektomiaan
- Sujuva ranskan kielen taito
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Kohtaushäiriöt,
- Syanoottinen sydänsairaus,
- Trisomia 21,
- Kraniofakiaaliset oireyhtymät, kuten Crouzonin oireyhtymä,
- Steroidiriippuvainen astma,
- Kystinen fibroosi,
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Vaikea autismi.
- Kehitysviive, joka heikentää kivun arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen vanhemman kipumittaus (PPPM)
Aikaikkuna: Pyydämme vanhempia tallentamaan PPPM:n kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
PPPM on validoitu 15 kohdan kyselylomake, joka vaatii kyllä tai ei vastauksen.
Maksimi kokonaispistemäärä on 15.
Yli 6 kokonaispistemäärä osoittaa kliinisesti merkityksellistä kipua.
|
Pyydämme vanhempia tallentamaan PPPM:n kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STBUR (kuorsaus, hengitysvaikeudet, päivittämätön) kyselylomake.
Aikaikkuna: STBUR annetaan kerran lapsen leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.
|
STBUR on 5 kohdan kyselylomake, johon on vastattava kyllä tai ei.
STBUR on validoitu ennustamaan 1) perioperatiiviset hengitystiehaittatapahtumat ja 2) opioideihin liittyvät hengitystiehaittatapahtumat.
Maksimipistemäärä on 5.
Kokonaispistemäärä 3 tai enemmän liittyy lisääntyneeseen hengitystiehaittatapahtumien riskiin.
|
STBUR annetaan kerran lapsen leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .