Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu kotona nielurisojen poiston jälkeen adenoidektomian kanssa tai ilman

Tutkimustyyppi on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus lapsista, joille tehdään adenotonsillektomia (T&A). Tutkimukseen rekrytoidaan vuotuinen tapausmäärä lapsia, jotka saavat T&A:n Montrealin lastensairaalassa, QC, Kanada; tavoitteena 200 lasta. Interventioita ei ole.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus ja kesto T&A:n jälkeen ja yhdistää tämän kivun vaikeus unihäiriöisen hengityksen vaikeusasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenotonsillektomia (T&A) on yksi tai yleisin lapsille suoritettava leikkaus. Vaikka T&A:ta pidetään tuskallisena leikkauksena, se ajoitetaan usein päiväleikkaukseksi ja vanhemmat hoitavat leikkauksen jälkeisen kivun kotona. Historiallisesti adenotonsillektomian jälkeinen kotikipulääke koostui asetaminofeenin ja kodeiinin yhdistelmästä. Kesäkuussa 2013 Health Canada ei enää suositellut kodeiinin käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille. Siten nykyisessä käytännössä vuotokipulääke on ibuprofeenin, asetaminofeenin ja oraalisen pelastusmorfiinin yhdistelmä. Tämä muutos käytännössä on tapahtunut maailmanlaajuisesti sekä laitoksessamme arvioimatta vaikutusta analgesiaan kotona T&A:n jälkeen.

Julkaistussa kirjallisuudessa kerrotaan, että jopa 50 % asetaminofeeni/kodeiinihoitoa saaneista lapsista käy perusterveydenhuollon lääkärissä hoitaakseen kipua/infektiota T&A:n jälkeen, ja suurelle osalle näistä lapsista määrätään opioidia. Tämä käytäntö on huolestuttava seuraavista syistä. Unihäiriöinen hengitys (SDB) on yleisin merkki T&A:sta lapsilla. Joillakin lapsilla unihäiriö täyttää obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnostiset kriteerit. Osa lapsista, joilla on vaikea OSA, ovat herkempiä opioidien analgeettisille ja hengitystievaikutuksille. Näillä lapsilla ikäkohtainen opioidiannos voi johtaa yliannostukseen.

Opintojen suunnittelu:

Kipu mitataan sairaalassa ja kotona validoiduilla kipupisteillä. Ensisijainen tulosmittaus on vanhempien postoperative Pain Measure (PPPM), validoitu, vakiintunut mittari, jolla on hyvä rakenne ja sisältö validiteetti, jolla voidaan toistuvasti arvioida kipua leikkauksen jälkeen kotiympäristössä. Vanhempia pyydetään kirjaamaan molemmat kipupisteet kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Toissijainen tulosmitta on lasten oma raportti kivusta. Käytetään kahta validoitua kipuasteikkoa. Pre-verbaalisille lapsille käytetään Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) kipuasteikkoa. Tämä asteikko 0-10 on osoittanut hyvän luotettavuuden, pätevyyden ja merkityksen kliinisessä käytännössä alle 4-vuotiaiden lasten leikkauksen jälkeisen kivun osalta. Vanhemmille lapsille käytetään modifioitua modifioitua Faces Pain Scale (FPS-R) -asteikkoa. Pistemäärä 0–10 on validoitu ja luotettava 4–16-vuotiaille lapsille.

Tulosmittaus Aikakehys Vanhempia pyydetään kirjaamaan PPPM ja joko FLACC tai FPS-R kahdesti päivässä 14 päivän ajan kipupäiväkirjaan. Kipupisteiden muutos 14 päivän aikana arvioidaan.

Ennen leikkausta SDB:n vakavuus arvioidaan Snoring, Trouble Breathing, Unrefreshed (STBUR) -kyselylomakkeella; 5 kohdan kyselylomake.

Ensisijainen tavoite:

1) Määrittää leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus ja kesto adenotonsillektomian (T&A) jälkeen ja korreloida kipupisteet STBUR:iin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Muuten terveet 2-12-vuotiaat lapset En ole varma mitä vaadittu näytteenottomenetelmä tarkoittaa, joten laitoin ei-todennäköisyysnäytteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus adenotonsillektomiaan
  • Sujuva ranskan kielen taito
  • Sujuva Englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Kohtaushäiriöt,
  • Syanoottinen sydänsairaus,
  • Trisomia 21,
  • Kraniofakiaaliset oireyhtymät, kuten Crouzonin oireyhtymä,
  • Steroidiriippuvainen astma,
  • Kystinen fibroosi,
  • Bronkopulmonaalinen dysplasia
  • Vaikea autismi.
  • Kehitysviive, joka heikentää kivun arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen vanhemman kipumittaus (PPPM)
Aikaikkuna: Pyydämme vanhempia tallentamaan PPPM:n kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
PPPM on validoitu 15 kohdan kyselylomake, joka vaatii kyllä ​​tai ei vastauksen. Maksimi kokonaispistemäärä on 15. Yli 6 kokonaispistemäärä osoittaa kliinisesti merkityksellistä kipua.
Pyydämme vanhempia tallentamaan PPPM:n kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STBUR (kuorsaus, hengitysvaikeudet, päivittämätön) kyselylomake.
Aikaikkuna: STBUR annetaan kerran lapsen leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.
STBUR on 5 kohdan kyselylomake, johon on vastattava kyllä ​​tai ei. STBUR on validoitu ennustamaan 1) perioperatiiviset hengitystiehaittatapahtumat ja 2) opioideihin liittyvät hengitystiehaittatapahtumat. Maksimipistemäärä on 5. Kokonaispistemäärä 3 tai enemmän liittyy lisääntyneeseen hengitystiehaittatapahtumien riskiin.
STBUR annetaan kerran lapsen leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-3127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa