Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn thuis na tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie

Het studietype is een prospectieve observationele cohortstudie van kinderen die adenotonsillectomie (T&A) ondergaan. De studie zal de jaarlijkse caseload rekruteren van kinderen die T&A ondergaan in het Montreal Children's Hospital, QC, Canada; streven naar 200 kinderen. Er zijn geen tussenkomsten.

Het doel van deze studie is om de ernst en duur van postoperatieve pijn na T&A te bepalen en om de ernst van deze pijn te koppelen aan de ernst van slaapstoornissen in de ademhaling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adenotonsillectomie (T&A) is een van de meest voorkomende operaties bij kinderen. Hoewel T&A als een pijnlijke operatie wordt beschouwd, wordt het vaak als een dagoperatie gepland en behandelen de ouders de postoperatieve pijn thuis. Historisch gezien bestond het analgeticum voor thuisgebruik na adenotonsillectomie uit een combinatie van paracetamol en codeïne. In juni 2013 raadde Health Canada het gebruik van codeïne niet langer aan bij kinderen jonger dan 12 jaar. Dus in de huidige praktijk is het ontslag-analgeticum een ​​combinatie van ibuprofen, paracetamol en orale reddingsmorfine. Deze verschuiving in de praktijk heeft zowel wereldwijd als in onze instelling plaatsgevonden zonder de impact op analgesie thuis na T&A te evalueren.

De gepubliceerde literatuur meldt dat maar liefst 50% van de kinderen die behandeld worden met het paracetamol/codeïne-regime een huisarts bezoeken voor de behandeling van pijn/infectie na T&A en een groot deel van deze kinderen krijgt een opioïde voorgeschreven. Deze praktijk is om de volgende redenen zorgwekkend. Slaapstoornis ademhaling (SDB) is de meest voorkomende indicatie voor T&A bij kinderen. Bij sommige kinderen voldoet de slaapstoornis aan de diagnostische criteria voor obstructieve slaapapneu (OSA). Een subgroep van kinderen met ernstige OSA is gevoeliger voor zowel de pijnstillende als de respiratoire effecten van opioïden. Bij deze kinderen kan een voor de leeftijd geschikte dosis opioïden leiden tot een overdosis.

Studieontwerp:

Pijn wordt in het ziekenhuis en thuis gemeten met gevalideerde pijnscores. De primaire uitkomstmaat is de Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), een gevalideerde, gevestigde maatstaf, met een goede construct- en inhoudsvaliditeit, voor de herhaalde evaluatie van pijn na een operatie in de thuisomgeving. Ouders wordt gevraagd om de beide pijnscores tweemaal daags gedurende 14 dagen te noteren.

Een secundaire uitkomstmaat is de zelfrapportage van pijn door de kinderen. Er worden twee gevalideerde pijnschalen gebruikt. Voor pre-verbale kinderen wordt de Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) pijnschaal gebruikt. Deze schaal van 0-10 heeft een goede betrouwbaarheid, validiteit en relevantie in de klinische praktijk getoond voor kinderen jonger dan 4 jaar voor postoperatieve pijn. Voor oudere kinderen wordt de aangepaste aangepaste Faces Pain Scale (FPS-R) gebruikt. De metrische score van 0-10 is gevalideerd en betrouwbaar voor kinderen van 4 - 16 jaar.

Uitkomstmaat Tijdschema Ouders wordt gevraagd om de PPPM en ofwel de FLACC ofwel de FPS-R tweemaal daags gedurende 14 dagen in een pijndagboek te noteren. De verandering in pijnscores gedurende 14 dagen zal worden geëvalueerd.

Preoperatief wordt de ernst van de SDB beoordeeld met de Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR) vragenlijst; een vragenlijst van 5 items.

Primair doel:

1) Om de ernst en duur van postoperatieve pijn na adenotonsillectomie (T&A) te bepalen en om de pijnscores te correleren met de STBUR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

319

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Anders gezonde kinderen van 2 tot 12 jaar Ik weet niet zeker wat de vereiste bemonsteringsmethode betekent, dus ik heb een niet-waarschijnlijkheidssteekproef ingevoerd.-

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve geplande operatie voor adenotonsillectomie
  • Vloeiend in het Frans
  • vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte
  • Convulsies,
  • Cyanotische hartziekte,
  • trisomie 21,
  • Craniofaciale syndromen zoals het syndroom van Crouzons,
  • Steroïde-afhankelijke astma,
  • Taaislijmziekte,
  • Bronchopulmonale dysplasie
  • Ernstig autisme.
  • Ontwikkelingsachterstand die de beoordeling van pijn aantast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Parent Pain Measure (PPPM)
Tijdsspanne: We vragen de ouders om gedurende 14 dagen tweemaal daags de PPPM op te nemen.
De PPPM is een gevalideerde vragenlijst met 15 items waarop een ja of nee moet worden geantwoord. De maximale totaalscore is 15. Een totaalscore boven de 6 duidt op klinisch relevante pijn.
We vragen de ouders om gedurende 14 dagen tweemaal daags de PPPM op te nemen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De STBUR-vragenlijst (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Tijdsspanne: De STBUR wordt eenmalig toegediend tijdens de preoperatieve evaluatie van het kind.
De STBUR is een vragenlijst met 5 items die een ja of nee antwoord vereist. De STBUR is gevalideerd om 1) perioperatieve respiratoire bijwerkingen en 2) opioïdgerelateerde respiratoire bijwerkingen te voorspellen. De maximale score is 5. Een totaalscore van 3 of meer wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op respiratoire bijwerkingen.
De STBUR wordt eenmalig toegediend tijdens de preoperatieve evaluatie van het kind.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren