- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378830
Pijn thuis na tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie
Het studietype is een prospectieve observationele cohortstudie van kinderen die adenotonsillectomie (T&A) ondergaan. De studie zal de jaarlijkse caseload rekruteren van kinderen die T&A ondergaan in het Montreal Children's Hospital, QC, Canada; streven naar 200 kinderen. Er zijn geen tussenkomsten.
Het doel van deze studie is om de ernst en duur van postoperatieve pijn na T&A te bepalen en om de ernst van deze pijn te koppelen aan de ernst van slaapstoornissen in de ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Adenotonsillectomie (T&A) is een van de meest voorkomende operaties bij kinderen. Hoewel T&A als een pijnlijke operatie wordt beschouwd, wordt het vaak als een dagoperatie gepland en behandelen de ouders de postoperatieve pijn thuis. Historisch gezien bestond het analgeticum voor thuisgebruik na adenotonsillectomie uit een combinatie van paracetamol en codeïne. In juni 2013 raadde Health Canada het gebruik van codeïne niet langer aan bij kinderen jonger dan 12 jaar. Dus in de huidige praktijk is het ontslag-analgeticum een combinatie van ibuprofen, paracetamol en orale reddingsmorfine. Deze verschuiving in de praktijk heeft zowel wereldwijd als in onze instelling plaatsgevonden zonder de impact op analgesie thuis na T&A te evalueren.
De gepubliceerde literatuur meldt dat maar liefst 50% van de kinderen die behandeld worden met het paracetamol/codeïne-regime een huisarts bezoeken voor de behandeling van pijn/infectie na T&A en een groot deel van deze kinderen krijgt een opioïde voorgeschreven. Deze praktijk is om de volgende redenen zorgwekkend. Slaapstoornis ademhaling (SDB) is de meest voorkomende indicatie voor T&A bij kinderen. Bij sommige kinderen voldoet de slaapstoornis aan de diagnostische criteria voor obstructieve slaapapneu (OSA). Een subgroep van kinderen met ernstige OSA is gevoeliger voor zowel de pijnstillende als de respiratoire effecten van opioïden. Bij deze kinderen kan een voor de leeftijd geschikte dosis opioïden leiden tot een overdosis.
Studieontwerp:
Pijn wordt in het ziekenhuis en thuis gemeten met gevalideerde pijnscores. De primaire uitkomstmaat is de Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), een gevalideerde, gevestigde maatstaf, met een goede construct- en inhoudsvaliditeit, voor de herhaalde evaluatie van pijn na een operatie in de thuisomgeving. Ouders wordt gevraagd om de beide pijnscores tweemaal daags gedurende 14 dagen te noteren.
Een secundaire uitkomstmaat is de zelfrapportage van pijn door de kinderen. Er worden twee gevalideerde pijnschalen gebruikt. Voor pre-verbale kinderen wordt de Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) pijnschaal gebruikt. Deze schaal van 0-10 heeft een goede betrouwbaarheid, validiteit en relevantie in de klinische praktijk getoond voor kinderen jonger dan 4 jaar voor postoperatieve pijn. Voor oudere kinderen wordt de aangepaste aangepaste Faces Pain Scale (FPS-R) gebruikt. De metrische score van 0-10 is gevalideerd en betrouwbaar voor kinderen van 4 - 16 jaar.
Uitkomstmaat Tijdschema Ouders wordt gevraagd om de PPPM en ofwel de FLACC ofwel de FPS-R tweemaal daags gedurende 14 dagen in een pijndagboek te noteren. De verandering in pijnscores gedurende 14 dagen zal worden geëvalueerd.
Preoperatief wordt de ernst van de SDB beoordeeld met de Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR) vragenlijst; een vragenlijst van 5 items.
Primair doel:
1) Om de ernst en duur van postoperatieve pijn na adenotonsillectomie (T&A) te bepalen en om de pijnscores te correleren met de STBUR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve geplande operatie voor adenotonsillectomie
- Vloeiend in het Frans
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte
- Convulsies,
- Cyanotische hartziekte,
- trisomie 21,
- Craniofaciale syndromen zoals het syndroom van Crouzons,
- Steroïde-afhankelijke astma,
- Taaislijmziekte,
- Bronchopulmonale dysplasie
- Ernstig autisme.
- Ontwikkelingsachterstand die de beoordeling van pijn aantast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Parent Pain Measure (PPPM)
Tijdsspanne: We vragen de ouders om gedurende 14 dagen tweemaal daags de PPPM op te nemen.
|
De PPPM is een gevalideerde vragenlijst met 15 items waarop een ja of nee moet worden geantwoord.
De maximale totaalscore is 15.
Een totaalscore boven de 6 duidt op klinisch relevante pijn.
|
We vragen de ouders om gedurende 14 dagen tweemaal daags de PPPM op te nemen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De STBUR-vragenlijst (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Tijdsspanne: De STBUR wordt eenmalig toegediend tijdens de preoperatieve evaluatie van het kind.
|
De STBUR is een vragenlijst met 5 items die een ja of nee antwoord vereist.
De STBUR is gevalideerd om 1) perioperatieve respiratoire bijwerkingen en 2) opioïdgerelateerde respiratoire bijwerkingen te voorspellen.
De maximale score is 5.
Een totaalscore van 3 of meer wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op respiratoire bijwerkingen.
|
De STBUR wordt eenmalig toegediend tijdens de preoperatieve evaluatie van het kind.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-3127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .