- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378830
Ból w domu po wycięciu migdałków z adenotomią lub bez
Typ badania to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dzieci poddawanych adenotonsillektomii (T&A). Badanie obejmie roczną liczbę przypadków dzieci poddawanych T&A w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu, QC, Kanada; z myślą o 200 dzieciach. Nie ma interwencji.
Celem pracy jest określenie nasilenia i czasu trwania bólu pooperacyjnego po zabiegu T&A oraz powiązanie nasilenia tego bólu z nasileniem zaburzeń oddychania podczas snu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Adenotonsillektomia (T&A) to jedna z najczęściej wykonywanych operacji u dzieci. Chociaż R&A jest uważana za bolesną operację, często jest planowana jako operacja jednego dnia, a rodzice radzą sobie z bólem pooperacyjnym w domu. Historycznie rzecz biorąc, domowy środek przeciwbólowy po adenotonsilektomii składał się z kombinacji acetaminofenu i kodeiny. W czerwcu 2013 r. Health Canada nie zaleca już stosowania kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tak więc w obecnej praktyce wyładowczy lek przeciwbólowy jest połączeniem ibuprofenu, acetaminofenu i doustnej morfiny ratunkowej. Ta zmiana w praktyce nastąpiła na całym świecie, a także w naszej placówce bez oceny wpływu na analgezję w domu po RCP.
Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że aż 50% dzieci leczonych schematem paracetamol/kodeina zgłasza się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia bólu/zakażenia po RPA, a dużemu odsetkowi tych dzieci przepisuje się opioid. Ta praktyka jest niepokojąca z następujących powodów. Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) są najczęstszym wskazaniem do T&A u dzieci. U niektórych dzieci zaburzenia snu spełniają kryteria diagnostyczne obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Podgrupa dzieci z ciężkim OSA jest bardziej wrażliwa zarówno na przeciwbólowe, jak i oddechowe działanie opioidów. U tych dzieci odpowiednia dla wieku dawka opioidów może spowodować przedawkowanie.
Projekt badania:
Ból będzie mierzony w szpitalu iw domu za pomocą zatwierdzonych ocen bólu. Podstawową miarą wyniku jest miara bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM), zwalidowana, ustalona miara, z dobrą trafnością konstrukcyjną i treściową, do wielokrotnej oceny bólu po operacji w środowisku domowym. Rodzice zostaną poproszeni o zapisywanie obu ocen bólu dwa razy dziennie przez 14 dni.
Drugorzędną miarą wyniku będzie samo zgłoszenie bólu przez dzieci. Zostaną użyte dwie zatwierdzone skale bólu. W przypadku dzieci przedwerbalnych zostanie zastosowana skala bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Ta skala 0-10 wykazała dobrą rzetelność, trafność i przydatność w praktyce klinicznej u dzieci w wieku poniżej 4 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego. W przypadku starszych dzieci zostanie zastosowana zmodyfikowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R). Wynik metryczny 0-10 jest zatwierdzony i wiarygodny dla dzieci w wieku od 4 do 16 lat.
Miara wyniku Ramy czasowe Rodzice zostaną poproszeni o zapisanie PPPM i FLACC lub FPS-R dwa razy dziennie przez 14 dni w dzienniczku bólu. Oceniana będzie zmiana punktacji bólu w ciągu 14 dni.
Przed operacją zostanie ocenione nasilenie SDB za pomocą kwestionariusza Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); kwestionariusz składający się z 5 pozycji.
Główny cel:
1) Określenie nasilenia i czasu trwania bólu pooperacyjnego po adenotonsilektomii (T&A) oraz skorelowanie punktacji bólu z STBUR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana planowa operacja usunięcia adenotonsillektomii
- Biegła znajomość języka francuskiego
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Zaburzenia napadowe,
- Sinicza choroba serca,
- Trisomia 21,
- Zespoły twarzoczaszki, takie jak zespół Crouzona,
- astma sterydozależna,
- Mukowiscydoza,
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Ciężki autyzm.
- Opóźnienie rozwojowe utrudniające ocenę bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny pomiar bólu rodzica (PPPM)
Ramy czasowe: Prosimy rodziców o rejestrowanie PPPM dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
PPPM to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który wymaga odpowiedzi Tak lub Nie.
Maksymalna łączna liczba punktów to 15.
Wynik całkowity powyżej 6 wskazuje na ból istotny klinicznie.
|
Prosimy rodziców o rejestrowanie PPPM dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz STBUR (chrapanie, kłopoty z oddychaniem, brak odświeżenia).
Ramy czasowe: STBUR zostanie podany jednorazowo podczas przedoperacyjnej oceny dziecka.
|
STBUR to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, na który należy odpowiedzieć tak lub nie.
STBUR został zatwierdzony do przewidywania 1) okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego oraz 2) zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego związanych z opioidami.
Maksymalna ocena to 5.
Łączny wynik 3 lub więcej jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
|
STBUR zostanie podany jednorazowo podczas przedoperacyjnej oceny dziecka.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .