Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból w domu po wycięciu migdałków z adenotomią lub bez

Typ badania to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dzieci poddawanych adenotonsillektomii (T&A). Badanie obejmie roczną liczbę przypadków dzieci poddawanych T&A w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu, QC, Kanada; z myślą o 200 dzieciach. Nie ma interwencji.

Celem pracy jest określenie nasilenia i czasu trwania bólu pooperacyjnego po zabiegu T&A oraz powiązanie nasilenia tego bólu z nasileniem zaburzeń oddychania podczas snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Adenotonsillektomia (T&A) to jedna z najczęściej wykonywanych operacji u dzieci. Chociaż R&A jest uważana za bolesną operację, często jest planowana jako operacja jednego dnia, a rodzice radzą sobie z bólem pooperacyjnym w domu. Historycznie rzecz biorąc, domowy środek przeciwbólowy po adenotonsilektomii składał się z kombinacji acetaminofenu i kodeiny. W czerwcu 2013 r. Health Canada nie zaleca już stosowania kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tak więc w obecnej praktyce wyładowczy lek przeciwbólowy jest połączeniem ibuprofenu, acetaminofenu i doustnej morfiny ratunkowej. Ta zmiana w praktyce nastąpiła na całym świecie, a także w naszej placówce bez oceny wpływu na analgezję w domu po RCP.

Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że ​​aż 50% dzieci leczonych schematem paracetamol/kodeina zgłasza się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia bólu/zakażenia po RPA, a dużemu odsetkowi tych dzieci przepisuje się opioid. Ta praktyka jest niepokojąca z następujących powodów. Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) są najczęstszym wskazaniem do T&A u dzieci. U niektórych dzieci zaburzenia snu spełniają kryteria diagnostyczne obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Podgrupa dzieci z ciężkim OSA jest bardziej wrażliwa zarówno na przeciwbólowe, jak i oddechowe działanie opioidów. U tych dzieci odpowiednia dla wieku dawka opioidów może spowodować przedawkowanie.

Projekt badania:

Ból będzie mierzony w szpitalu iw domu za pomocą zatwierdzonych ocen bólu. Podstawową miarą wyniku jest miara bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM), zwalidowana, ustalona miara, z dobrą trafnością konstrukcyjną i treściową, do wielokrotnej oceny bólu po operacji w środowisku domowym. Rodzice zostaną poproszeni o zapisywanie obu ocen bólu dwa razy dziennie przez 14 dni.

Drugorzędną miarą wyniku będzie samo zgłoszenie bólu przez dzieci. Zostaną użyte dwie zatwierdzone skale bólu. W przypadku dzieci przedwerbalnych zostanie zastosowana skala bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Ta skala 0-10 wykazała dobrą rzetelność, trafność i przydatność w praktyce klinicznej u dzieci w wieku poniżej 4 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego. W przypadku starszych dzieci zostanie zastosowana zmodyfikowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R). Wynik metryczny 0-10 jest zatwierdzony i wiarygodny dla dzieci w wieku od 4 do 16 lat.

Miara wyniku Ramy czasowe Rodzice zostaną poproszeni o zapisanie PPPM i FLACC lub FPS-R dwa razy dziennie przez 14 dni w dzienniczku bólu. Oceniana będzie zmiana punktacji bólu w ciągu 14 dni.

Przed operacją zostanie ocenione nasilenie SDB za pomocą kwestionariusza Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); kwestionariusz składający się z 5 pozycji.

Główny cel:

1) Określenie nasilenia i czasu trwania bólu pooperacyjnego po adenotonsilektomii (T&A) oraz skorelowanie punktacji bólu z STBUR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poza tym zdrowe dzieci w wieku od 2 do 12 lat Nie jestem pewien, co oznacza wymagana metoda pobierania próbek, więc umieściłem próbkę nieprawdopodobną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana planowa operacja usunięcia adenotonsillektomii
  • Biegła znajomość języka francuskiego
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Zaburzenia napadowe,
  • Sinicza choroba serca,
  • Trisomia 21,
  • Zespoły twarzoczaszki, takie jak zespół Crouzona,
  • astma sterydozależna,
  • Mukowiscydoza,
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna
  • Ciężki autyzm.
  • Opóźnienie rozwojowe utrudniające ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny pomiar bólu rodzica (PPPM)
Ramy czasowe: Prosimy rodziców o rejestrowanie PPPM dwa razy dziennie przez 14 dni.
PPPM to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który wymaga odpowiedzi Tak lub Nie. Maksymalna łączna liczba punktów to 15. Wynik całkowity powyżej 6 wskazuje na ból istotny klinicznie.
Prosimy rodziców o rejestrowanie PPPM dwa razy dziennie przez 14 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz STBUR (chrapanie, kłopoty z oddychaniem, brak odświeżenia).
Ramy czasowe: STBUR zostanie podany jednorazowo podczas przedoperacyjnej oceny dziecka.
STBUR to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, na który należy odpowiedzieć tak lub nie. STBUR został zatwierdzony do przewidywania 1) okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego oraz 2) zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego związanych z opioidami. Maksymalna ocena to 5. Łączny wynik 3 lub więcej jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
STBUR zostanie podany jednorazowo podczas przedoperacyjnej oceny dziecka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-3127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj