- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378830
Smärta hemma efter tonsillektomi med eller utan adenoidektomi
Studietypen är en prospektiv observationskohortstudie av barn som genomgår adenotonsillektomi (T&A). Studien kommer att rekrytera den årliga antalet barn som genomgår T&A vid Montreal Children's Hospital, QC, Kanada; siktar på 200 barn. Det finns inga ingrepp.
Syftet med denna studie är att fastställa svårighetsgraden och varaktigheten av postoperativ smärta efter T&A och att koppla samman svårighetsgraden av denna smärta med svårighetsgraden av sömnstörd andning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Adenotonsillektomi (T&A) är en eller de vanligaste operationerna som utförs på barn. Även om T&A anses vara en smärtsam operation, är den ofta schemalagd som en dagkirurgi och föräldrarna hanterar den postoperativa smärtan hemma. Historiskt sett bestod det smärtstillande hemmet efter adenotonsillektomi av en kombination av paracetamol och kodein. I juni 2013 rekommenderade Health Canada inte längre användningen av kodein till barn under 12 år. I nuvarande praxis är sålunda analgetikum för urladdning en kombination av ibuprofen, paracetamol och oral räddningsmorfin. Denna förändring i praktiken har skett globalt såväl som i vår institution utan att utvärdera effekten på smärtlindring hemma efter T&A.
Den publicerade litteraturen rapporterar att så många som 50 % av barn som hanteras med paracetamol/kodein-kuren besöker en primärvårdsläkare för hantering av smärta/infektion efter T&A och en hög andel av dessa barn ordineras en opioid. Denna praxis är oroande av följande skäl. Sömnstörd andning (SDB) är den vanligaste indikationen för T&A hos barn. Hos vissa barn uppfyller sömnstörningarna de diagnostiska kriterierna för obstruktiv sömnapné (OSA). En delmängd av barn med svår OSA är mer känsliga för både de smärtstillande och respiratoriska effekterna av opioider. Hos dessa barn kan en åldersanpassad dos av opioider resultera i en överdos.
Studera design:
Smärtan kommer att mätas på sjukhus och hemma med validerade smärtpoäng. Det primära utfallsmåttet är Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), ett validerat, etablerat mått, med god konstruktions- och innehållsvaliditet, för upprepad utvärdering av smärta efter operation i hemmiljö. Föräldrar kommer att uppmanas att registrera båda smärtpoängen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Ett sekundärt resultatmått kommer att vara självrapportering av smärta från barnen. Två validerade smärtskalor kommer att användas. För preverbala barn kommer smärtskalan Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) att användas. Denna 0-10 skala har visat god tillförlitlighet, validitet och relevans i klinisk praxis för barn under 4 år för postoperativ smärta. För äldre barn kommer den modifierade Faces Pain Scale (FPS-R) att användas. Den metriska poängen 0-10 är validerad och tillförlitlig för barn i åldrarna 4 - 16 år.
Resultatmått Tidsram Föräldrar kommer att uppmanas att registrera PPPM och antingen FLACC eller FPS-R, två gånger dagligen under 14 dagar i en smärtdagbok. Förändringen i smärtpoäng under 14 dagar kommer att utvärderas.
Preoperativt kommer svårighetsgraden av SDB att bedömas med frågeformuläret Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); ett frågeformulär med 5 punkter.
Primärt mål:
1) För att bestämma svårighetsgraden och varaktigheten av postoperativ smärta efter adenotonsillektomi (T&A) och att korrelera smärtpoängen med STBUR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv schemalagd operation för adenotonsillektomi
- Flytande i franska
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom
- Krampsjukdomar,
- Cyanotisk hjärtsjukdom,
- Trisomi 21,
- Kraniofaciala syndrom som Crouzons syndrom,
- Steroidberoende astma,
- Cystisk fibros,
- Bronkopulmonell dysplasi
- Svår autism.
- Utvecklingsförsening som försämrar bedömningen av smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Parent Pain Measure (PPPM)
Tidsram: Vi ber föräldrarna att spela in PPPM två gånger dagligen i 14 dagar.
|
PPPM är ett validerat frågeformulär med 15 punkter som kräver ett Ja eller Nej-svar.
Den maximala totalpoängen är 15.
En totalpoäng över 6 indikerar kliniskt relevant smärta.
|
Vi ber föräldrarna att spela in PPPM två gånger dagligen i 14 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret STBUR (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Tidsram: STBUR kommer att administreras en gång under den preoperativa utvärderingen av barnet.
|
STBUR är ett frågeformulär med fem punkter som kräver ett ja eller nej svar.
STBUR har validerats för att förutsäga 1) perioperativa andningsbiverkningar och 2) opioidrelaterade andningsbiverkningar.
Maxpoängen är 5.
En totalpoäng på 3 eller mer är associerad med ökad risk för andningsbiverkningar.
|
STBUR kommer att administreras en gång under den preoperativa utvärderingen av barnet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-3127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .