- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378830
Smerter i hjemmet efter tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
Undersøgelsestypen er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af børn, der gennemgår adenotonsillektomi (T&A). Undersøgelsen vil rekruttere den årlige sagsmængde af børn, der gennemgår T&A på Montreal Children's Hospital, QC, Canada; sigter på 200 børn. Der er ingen indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sværhedsgraden og varigheden af postoperativ smerte efter T&A og at forbinde sværhedsgraden af denne smerte med sværhedsgraden af søvnforstyrret vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adenotonsillektomi (T&A) er en eller de mest almindelige operationer udført hos børn. Selvom T&A betragtes som en smertefuld operation, er den ofte planlagt som en dagkirurgi, og forældrene håndterer de postoperative smerter derhjemme. Historisk set bestod det hjemmeanalgetikum efter adenotonsillektomi af en kombination af acetaminophen og kodein. I juni 2013 anbefalede Health Canada ikke længere brugen af kodein til børn under 12 år. I den nuværende praksis er udledningsanalgetikumet således en kombination af ibuprofen, acetaminophen og oral redningsmorfin. Dette skift i praksis er sket globalt såvel som i vores institution uden at evaluere indvirkningen på analgesi derhjemme efter T&A.
Den offentliggjorte litteratur rapporterer, at så mange som 50 % af børn, der behandles med acetaminophen/codein-kuren, besøger en primær læge for at håndtere smerte/infektion efter T&A, og en høj andel af disse børn får ordineret et opioid. Denne praksis giver anledning til bekymring af følgende årsager. Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er den mest almindelige indikation for T&A hos børn. Hos nogle børn opfylder søvnforstyrrelsen de diagnostiske kriterier for obstruktiv søvnapnø (OSA). En undergruppe af børn med svær OSA er mere følsomme over for både de analgetiske og respiratoriske virkninger af opioider. Hos disse børn kan en alderssvarende dosis opioider resultere i en overdosis.
Studere design:
Smerter vil blive målt på hospitalet og i hjemmet med validerede smertescore. Det primære resultatmål er Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), en valideret, etableret målestok, med god konstruktions- og indholdsvaliditet, til gentagne evaluering af smerte efter operation i hjemmet. Forældre vil blive bedt om at registrere begge smertescore to gange dagligt i 14 dage.
Et sekundært resultatmål vil være selvrapportering af smerte fra børnene. Der vil blive brugt to validerede smerteskalaer. For præverbale børn vil smerteskalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) blive brugt. Denne 0-10 skala har vist god reliabilitet, validitet og relevans i klinisk praksis for børn under 4 år for postoperative smerter. For ældre børn vil den modificerede modificerede Faces Pain Scale (FPS-R) blive brugt. Den metriske score på 0-10 er valideret og pålidelig for børn i alderen 4 - 16 år.
Resultatmål Tidsramme Forældre vil blive bedt om at registrere PPPM og enten FLACC eller FPS-R to gange dagligt i 14 dage i en smertedagbog. Ændringen i smertescore over 14 dage vil blive evalueret.
Præoperativt vil sværhedsgraden af SDB blive vurderet med Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR) spørgeskemaet; et spørgeskema på 5 punkter.
Primært mål:
1) At bestemme sværhedsgraden og varigheden af postoperativ smerte efter adenotonsillektomi (T&A) og at korrelere smertescorerne med STBUR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv planlagt operation for adenotonsillektomi
- Flydende i fransk
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom
- Anfaldsforstyrrelser,
- Cyanotisk hjertesygdom,
- Trisomi 21,
- Kraniofaciale syndromer såsom Crouzons syndrom,
- Steroidafhængig astma,
- Cystisk fibrose,
- Bronkopulmonal dysplasi
- Svær autisme.
- Udviklingsforsinkelse, som forringer vurderingen af smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative forældresmertemål (PPPM)
Tidsramme: Vi beder forældrene om at optage PPPM to gange dagligt i 14 dage.
|
PPPM er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der kræver et Ja eller Nej-svar.
Den maksimale samlede score er 15.
En samlet score over 6 indikerer klinisk relevant smerte.
|
Vi beder forældrene om at optage PPPM to gange dagligt i 14 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STBUR-spørgeskemaet (Snorking, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Tidsramme: STBUR vil blive administreret én gang under den præoperative evaluering af barnet.
|
STBUR er et 5-punkts spørgeskema, der kræver et ja eller nej svar.
STBUR er blevet valideret til at forudsige 1) perioperative respiratoriske bivirkninger og 2) opioidrelaterede respiratoriske bivirkninger.
Den maksimale score er 5.
En samlet score på 3 eller mere er forbundet med øget risiko for respiratoriske bivirkninger.
|
STBUR vil blive administreret én gang under den præoperative evaluering af barnet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-3127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan