Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter i hjemmet efter tonsillektomi med eller uden adenoidektomi

Undersøgelsestypen er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af børn, der gennemgår adenotonsillektomi (T&A). Undersøgelsen vil rekruttere den årlige sagsmængde af børn, der gennemgår T&A på Montreal Children's Hospital, QC, Canada; sigter på 200 børn. Der er ingen indgreb.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sværhedsgraden og varigheden af ​​postoperativ smerte efter T&A og at forbinde sværhedsgraden af ​​denne smerte med sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Adenotonsillektomi (T&A) er en eller de mest almindelige operationer udført hos børn. Selvom T&A betragtes som en smertefuld operation, er den ofte planlagt som en dagkirurgi, og forældrene håndterer de postoperative smerter derhjemme. Historisk set bestod det hjemmeanalgetikum efter adenotonsillektomi af en kombination af acetaminophen og kodein. I juni 2013 anbefalede Health Canada ikke længere brugen af ​​kodein til børn under 12 år. I den nuværende praksis er udledningsanalgetikumet således en kombination af ibuprofen, acetaminophen og oral redningsmorfin. Dette skift i praksis er sket globalt såvel som i vores institution uden at evaluere indvirkningen på analgesi derhjemme efter T&A.

Den offentliggjorte litteratur rapporterer, at så mange som 50 % af børn, der behandles med acetaminophen/codein-kuren, besøger en primær læge for at håndtere smerte/infektion efter T&A, og en høj andel af disse børn får ordineret et opioid. Denne praksis giver anledning til bekymring af følgende årsager. Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er den mest almindelige indikation for T&A hos børn. Hos nogle børn opfylder søvnforstyrrelsen de diagnostiske kriterier for obstruktiv søvnapnø (OSA). En undergruppe af børn med svær OSA er mere følsomme over for både de analgetiske og respiratoriske virkninger af opioider. Hos disse børn kan en alderssvarende dosis opioider resultere i en overdosis.

Studere design:

Smerter vil blive målt på hospitalet og i hjemmet med validerede smertescore. Det primære resultatmål er Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), en valideret, etableret målestok, med god konstruktions- og indholdsvaliditet, til gentagne evaluering af smerte efter operation i hjemmet. Forældre vil blive bedt om at registrere begge smertescore to gange dagligt i 14 dage.

Et sekundært resultatmål vil være selvrapportering af smerte fra børnene. Der vil blive brugt to validerede smerteskalaer. For præverbale børn vil smerteskalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) blive brugt. Denne 0-10 skala har vist god reliabilitet, validitet og relevans i klinisk praksis for børn under 4 år for postoperative smerter. For ældre børn vil den modificerede modificerede Faces Pain Scale (FPS-R) blive brugt. Den metriske score på 0-10 er valideret og pålidelig for børn i alderen 4 - 16 år.

Resultatmål Tidsramme Forældre vil blive bedt om at registrere PPPM og enten FLACC eller FPS-R to gange dagligt i 14 dage i en smertedagbog. Ændringen i smertescore over 14 dage vil blive evalueret.

Præoperativt vil sværhedsgraden af ​​SDB blive vurderet med Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR) spørgeskemaet; et spørgeskema på 5 punkter.

Primært mål:

1) At bestemme sværhedsgraden og varigheden af ​​postoperativ smerte efter adenotonsillektomi (T&A) og at korrelere smertescorerne med STBUR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

319

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ellers raske børn i alderen 2 til 12 år Jeg er ikke sikker på, hvad den påkrævede prøveudtagningsmetode betyder, så jeg sætter ikke-sandsynlighedsprøve.-

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv planlagt operation for adenotonsillektomi
  • Flydende i fransk
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Anfaldsforstyrrelser,
  • Cyanotisk hjertesygdom,
  • Trisomi 21,
  • Kraniofaciale syndromer såsom Crouzons syndrom,
  • Steroidafhængig astma,
  • Cystisk fibrose,
  • Bronkopulmonal dysplasi
  • Svær autisme.
  • Udviklingsforsinkelse, som forringer vurderingen af ​​smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative forældresmertemål (PPPM)
Tidsramme: Vi beder forældrene om at optage PPPM to gange dagligt i 14 dage.
PPPM er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der kræver et Ja eller Nej-svar. Den maksimale samlede score er 15. En samlet score over 6 indikerer klinisk relevant smerte.
Vi beder forældrene om at optage PPPM to gange dagligt i 14 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STBUR-spørgeskemaet (Snorking, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Tidsramme: STBUR vil blive administreret én gang under den præoperative evaluering af barnet.
STBUR er et 5-punkts spørgeskema, der kræver et ja eller nej svar. STBUR er blevet valideret til at forudsige 1) perioperative respiratoriske bivirkninger og 2) opioidrelaterede respiratoriske bivirkninger. Den maksimale score er 5. En samlet score på 3 eller mere er forbundet med øget risiko for respiratoriske bivirkninger.
STBUR vil blive administreret én gang under den præoperative evaluering af barnet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-3127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Abonner