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Dolore a casa dopo tonsillectomia con o senza adenoidectomia

Il tipo di studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte di bambini sottoposti ad adenotonsillectomia (T&A). Lo studio recluterà il carico di lavoro annuale dei bambini sottoposti a T&A al Montreal Children's Hospital, QC, Canada; puntando a 200 bambini. Non ci sono interventi.

Lo scopo di questo studio è determinare la gravità e la durata del dolore postoperatorio dopo T&A e collegare la gravità di questo dolore con la gravità dei disturbi respiratori del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adenotonsillectomia (T&A) è uno o gli interventi chirurgici più comuni eseguiti nei bambini. Anche se il T&A è considerato un intervento chirurgico doloroso, è spesso programmato come day surgery e i genitori gestiscono il dolore postoperatorio a casa. Storicamente, l'analgesico domiciliare dopo l'adenotonsillectomia consisteva in una combinazione di paracetamolo e codeina. Nel giugno 2013, Health Canada non ha più raccomandato l'uso della codeina nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, nella pratica corrente, l'analgesico di scarico è una combinazione di ibuprofene, paracetamolo e morfina di soccorso orale. Questo cambiamento nella pratica si è verificato a livello globale così come nella nostra istituzione senza valutare l'impatto sull'analgesia a casa dopo T&A.

La letteratura pubblicata riporta che ben il 50% dei bambini gestiti con il regime paracetamolo/codeina visita un medico di base per la gestione del dolore/infezione dopo T&A e ad un'alta percentuale di questi bambini viene prescritto un oppioide. Questa pratica è preoccupante per i seguenti motivi. I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono l'indicazione più comune per T&A nei bambini. In alcuni bambini il disturbo del sonno soddisfa i criteri diagnostici per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un sottogruppo di bambini con OSA grave è più sensibile agli effetti sia analgesici che respiratori degli oppioidi. In questi bambini, una dose di oppioidi adeguata all'età può provocare un sovradosaggio.

Disegno dello studio:

Il dolore sarà misurato in ospedale ea casa con punteggi del dolore convalidati. L'outcome primario è il Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), una metrica validata e consolidata, con buona validità di costrutto e contenuto, per la valutazione ripetuta del dolore dopo l'intervento chirurgico nell'ambiente domestico. Ai genitori verrà chiesto di registrare entrambi i punteggi del dolore, due volte al giorno per 14 giorni.

Una misura di esito secondario sarà l'autovalutazione del dolore da parte dei bambini. Verranno utilizzate due scale del dolore validate. Per i bambini pre-verbali verrà utilizzata la scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). Questa scala 0-10 ha mostrato una buona affidabilità, validità e rilevanza nella pratica clinica per i bambini di età inferiore ai 4 anni per il dolore post-operatorio. Per i bambini più grandi verrà utilizzata la Faces Pain Scale (FPS-R) modificata. Il punteggio metrico 0-10 è convalidato e affidabile per i bambini di età compresa tra 4 e 16 anni.

Misurazione del risultato Intervallo di tempo Ai genitori verrà chiesto di registrare il PPPM e il FLACC o l'FPS-R, due volte al giorno per 14 giorni in un diario del dolore. Verrà valutata la variazione dei punteggi del dolore nell'arco di 14 giorni.

Preoperatoriamente verrà valutata la gravità dell'SDB, con il questionario Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); un questionario di 5 domande.

Obiettivo primario:

1) Determinare la gravità e la durata del dolore postoperatorio dopo l'adenotonsillectomia (T&A) e correlare i punteggi del dolore con l'STBUR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

319

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Altrimenti bambini sani di età compresa tra 2 e 12 anni Non sono sicuro di cosa significhi il metodo di campionamento richiesto, quindi inserisco un campione non probabilistico.-

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia programmata elettiva per adenotonsillectomia
  • Ottima conoscenza del francese
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Disturbi convulsivi,
  • Cardiopatie cianotiche,
  • Trisomia 21,
  • Sindromi craniofacciali come la sindrome di Crouzons,
  • Asma dipendente da steroidi,
  • Fibrosi cistica,
  • Displasia broncopolmonare
  • Autismo grave.
  • Ritardo dello sviluppo che compromette la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del dolore postoperatorio del genitore (PPPM)
Lasso di tempo: Chiediamo ai genitori di registrare il PPPM due volte al giorno per 14 giorni.
Il PPPM è un questionario convalidato di 15 item che richiede una risposta Sì o No. Il punteggio totale massimo è 15. Un punteggio totale superiore a 6 indica dolore clinicamente rilevante.
Chiediamo ai genitori di registrare il PPPM due volte al giorno per 14 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario STBUR (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Lasso di tempo: Il STBUR verrà somministrato una volta durante la valutazione preoperatoria del bambino.
Lo STBUR è un questionario a 5 voci che richiede una risposta sì o no. L'STBUR è stato convalidato per prevedere 1) eventi avversi respiratori perioperatori e 2) eventi avversi respiratori correlati agli oppioidi. Il punteggio massimo è 5. Un punteggio totale di 3 o più è associato ad un aumentato rischio di eventi avversi respiratori.
Il STBUR verrà somministrato una volta durante la valutazione preoperatoria del bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-3127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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