- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378830
Dolore a casa dopo tonsillectomia con o senza adenoidectomia
Il tipo di studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte di bambini sottoposti ad adenotonsillectomia (T&A). Lo studio recluterà il carico di lavoro annuale dei bambini sottoposti a T&A al Montreal Children's Hospital, QC, Canada; puntando a 200 bambini. Non ci sono interventi.
Lo scopo di questo studio è determinare la gravità e la durata del dolore postoperatorio dopo T&A e collegare la gravità di questo dolore con la gravità dei disturbi respiratori del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adenotonsillectomia (T&A) è uno o gli interventi chirurgici più comuni eseguiti nei bambini. Anche se il T&A è considerato un intervento chirurgico doloroso, è spesso programmato come day surgery e i genitori gestiscono il dolore postoperatorio a casa. Storicamente, l'analgesico domiciliare dopo l'adenotonsillectomia consisteva in una combinazione di paracetamolo e codeina. Nel giugno 2013, Health Canada non ha più raccomandato l'uso della codeina nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, nella pratica corrente, l'analgesico di scarico è una combinazione di ibuprofene, paracetamolo e morfina di soccorso orale. Questo cambiamento nella pratica si è verificato a livello globale così come nella nostra istituzione senza valutare l'impatto sull'analgesia a casa dopo T&A.
La letteratura pubblicata riporta che ben il 50% dei bambini gestiti con il regime paracetamolo/codeina visita un medico di base per la gestione del dolore/infezione dopo T&A e ad un'alta percentuale di questi bambini viene prescritto un oppioide. Questa pratica è preoccupante per i seguenti motivi. I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono l'indicazione più comune per T&A nei bambini. In alcuni bambini il disturbo del sonno soddisfa i criteri diagnostici per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un sottogruppo di bambini con OSA grave è più sensibile agli effetti sia analgesici che respiratori degli oppioidi. In questi bambini, una dose di oppioidi adeguata all'età può provocare un sovradosaggio.
Disegno dello studio:
Il dolore sarà misurato in ospedale ea casa con punteggi del dolore convalidati. L'outcome primario è il Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM), una metrica validata e consolidata, con buona validità di costrutto e contenuto, per la valutazione ripetuta del dolore dopo l'intervento chirurgico nell'ambiente domestico. Ai genitori verrà chiesto di registrare entrambi i punteggi del dolore, due volte al giorno per 14 giorni.
Una misura di esito secondario sarà l'autovalutazione del dolore da parte dei bambini. Verranno utilizzate due scale del dolore validate. Per i bambini pre-verbali verrà utilizzata la scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). Questa scala 0-10 ha mostrato una buona affidabilità, validità e rilevanza nella pratica clinica per i bambini di età inferiore ai 4 anni per il dolore post-operatorio. Per i bambini più grandi verrà utilizzata la Faces Pain Scale (FPS-R) modificata. Il punteggio metrico 0-10 è convalidato e affidabile per i bambini di età compresa tra 4 e 16 anni.
Misurazione del risultato Intervallo di tempo Ai genitori verrà chiesto di registrare il PPPM e il FLACC o l'FPS-R, due volte al giorno per 14 giorni in un diario del dolore. Verrà valutata la variazione dei punteggi del dolore nell'arco di 14 giorni.
Preoperatoriamente verrà valutata la gravità dell'SDB, con il questionario Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); un questionario di 5 domande.
Obiettivo primario:
1) Determinare la gravità e la durata del dolore postoperatorio dopo l'adenotonsillectomia (T&A) e correlare i punteggi del dolore con l'STBUR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia programmata elettiva per adenotonsillectomia
- Ottima conoscenza del francese
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare
- Disturbi convulsivi,
- Cardiopatie cianotiche,
- Trisomia 21,
- Sindromi craniofacciali come la sindrome di Crouzons,
- Asma dipendente da steroidi,
- Fibrosi cistica,
- Displasia broncopolmonare
- Autismo grave.
- Ritardo dello sviluppo che compromette la valutazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del dolore postoperatorio del genitore (PPPM)
Lasso di tempo: Chiediamo ai genitori di registrare il PPPM due volte al giorno per 14 giorni.
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Il PPPM è un questionario convalidato di 15 item che richiede una risposta Sì o No.
Il punteggio totale massimo è 15.
Un punteggio totale superiore a 6 indica dolore clinicamente rilevante.
|
Chiediamo ai genitori di registrare il PPPM due volte al giorno per 14 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario STBUR (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Lasso di tempo: Il STBUR verrà somministrato una volta durante la valutazione preoperatoria del bambino.
|
Lo STBUR è un questionario a 5 voci che richiede una risposta sì o no.
L'STBUR è stato convalidato per prevedere 1) eventi avversi respiratori perioperatori e 2) eventi avversi respiratori correlati agli oppioidi.
Il punteggio massimo è 5.
Un punteggio totale di 3 o più è associato ad un aumentato rischio di eventi avversi respiratori.
|
Il STBUR verrà somministrato una volta durante la valutazione preoperatoria del bambino.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-3127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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