- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03378830
아데노이드 절제술 유무에 관계없이 편도선 절제술 후 집에서 통증
연구 유형은 아데노편도 절제술(T&A)을 받는 어린이에 대한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 캐나다 QC의 Montreal Children's Hospital에서 T&A를 받는 아동의 연간 케이스 로드를 모집할 것입니다. 200명의 아이들을 목표로 합니다. 개입이 없습니다.
본 연구의 목적은 T&A 후 수술 후 통증의 정도와 기간을 파악하고 이 통증의 정도와 수면호흡곤란의 정도를 연관짓는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Adenotonsillectomy(T&A)는 소아에서 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. T&A는 고통스러운 수술로 여겨지지만 당일 수술로 예정되어 있는 경우가 많으며 부모는 수술 후 통증을 집에서 관리합니다. 역사적으로, 아데노편도 절제술 후 가정 진통제는 아세트아미노펜과 코데인의 조합으로 구성되었습니다. 2013년 6월 캐나다 보건부는 더 이상 12세 미만 어린이에게 코데인 사용을 권장하지 않았습니다. 따라서 현재 실행 중인 배출 진통제는 이부프로펜, 아세트아미노펜 및 경구 구조 모르핀의 조합입니다. 이러한 관행의 변화는 T&A 후 집에서 진통제에 미치는 영향을 평가하지 않고 우리 기관뿐만 아니라 전 세계적으로 발생했습니다.
발표된 문헌에 따르면 아세트아미노펜/코데인 요법으로 관리되는 어린이의 최대 50%가 T&A 후 통증/감염 관리를 위해 1차 진료 의사를 방문하며 이들 어린이 중 높은 비율이 아편유사제를 처방받습니다. 이 관행은 다음과 같은 이유로 우려됩니다. 수면 장애 호흡(SDB)은 소아 T&A의 가장 흔한 징후입니다. 일부 소아에서 수면 장애는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 진단 기준을 충족합니다. 중증 OSA가 있는 어린이의 하위 집합은 오피오이드의 진통 효과와 호흡 효과 모두에 더 민감합니다. 이러한 소아의 경우 연령에 맞는 아편유사제 용량이 과다 복용으로 이어질 수 있습니다.
연구 설계:
통증은 검증된 통증 점수로 병원과 가정에서 측정됩니다. 1차 결과 측정은 가정 환경에서 수술 후 통증을 반복적으로 평가하기 위해 좋은 구성과 내용 타당성을 갖춘 검증되고 확립된 측정 기준인 부모의 수술 후 통증 측정(PPPM)입니다. 부모는 14일 동안 하루에 두 번 두 통증 점수를 모두 기록해야 합니다.
2차 결과 측정은 아동의 고통에 대한 자가 보고가 될 것입니다. 2개의 검증된 통증 척도가 사용됩니다. 말을 하기 전 아동의 경우 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) 통증 척도가 사용됩니다. 이 0-10 척도는 수술 후 통증에 대한 4세 미만 어린이의 임상 실습에서 우수한 신뢰성, 타당성 및 관련성을 보여주었습니다. 나이가 많은 어린이의 경우 수정된 얼굴 통증 척도(FPS-R)가 사용됩니다. 0-10 메트릭 점수는 4-16세 어린이에 대해 검증되고 신뢰할 수 있습니다.
결과 측정 시간 프레임 부모는 PPPM과 FLACC 또는 FPS-R을 14일 동안 하루에 두 번 통증 일기에 기록해야 합니다. 14일 동안 통증 점수의 변화를 평가할 것입니다.
수술 전 SDB의 중증도는 STBUR(Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed) 설문지로 평가됩니다. 5개 항목 설문지.
주요 목표:
1) 선편도 절제술 후 수술 후 통증의 정도와 기간을 결정하고 통증 점수를 STBUR과 연관시키기 위함.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선편도 절제술을 위한 선택적 예약 수술
- 프랑스어 유창함
- 영어에 능숙 함
제외 기준:
- 신경근육질환
- 발작 장애,
- 청색증 심장병,
- 삼염색체성 21,
- 크루종 증후군과 같은 두개안면 증후군,
- 스테로이드 의존성 천식,
- 낭포성 섬유증,
- 기관지폐 이형성증
- 심한 자폐증.
- 통증 평가를 손상시키는 발달 지연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부모 통증 측정(PPPM)
기간: 저희는 학부모님께 14일 동안 매일 두 번 PPPM을 기록하도록 요청하고 있습니다.
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PPPM은 예 또는 아니오 응답이 필요한 검증된 15개 항목 설문지입니다.
최대 총 점수는 15입니다.
6 이상의 총 점수는 임상적으로 관련된 통증을 나타냅니다.
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저희는 학부모님께 14일 동안 매일 두 번 PPPM을 기록하도록 요청하고 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STBUR(코골이, 호흡곤란, 상쾌하지 않음) 설문지.
기간: STBUR은 어린이의 수술 전 평가 중에 한 번 시행됩니다.
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STBUR은 예 또는 아니오 응답을 요구하는 5개 항목 설문지입니다.
STBUR은 1) 수술 전후 호흡기 부작용 및 2) 오피오이드 관련 호흡기 부작용을 예측하는 것으로 검증되었습니다.
최대 점수는 5입니다.
총점 3점 이상은 호흡기 부작용 위험 증가와 관련이 있습니다.
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STBUR은 어린이의 수술 전 평가 중에 한 번 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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