- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378830
Боль дома после тонзиллэктомии с аденоидэктомией или без нее
Тип исследования — проспективное обсервационное когортное исследование детей, перенесших аденотонзиллэктомию (ТиА). В исследование будет включена ежегодная нагрузка детей, проходящих T&A в Детской больнице Монреаля, Квебек, Канада; рассчитан на 200 детей. Вмешательств нет.
Цель данного исследования — определить тяжесть и продолжительность послеоперационной боли после ТА и связать тяжесть этой боли с тяжестью нарушений дыхания во сне.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аденотонзиллэктомия (ТиА) — одна из наиболее частых операций, выполняемых у детей. Несмотря на то, что T&A считается болезненной операцией, ее часто планируют как дневную операцию, и родители справляются с послеоперационной болью дома. Исторически сложилось так, что домашний анальгетик после аденотонзиллэктомии состоял из комбинации ацетаминофена и кодеина. В июне 2013 года Министерство здравоохранения Канады больше не рекомендовало использование кодеина детьми младше 12 лет. Таким образом, в современной практике анальгетик при выписке представляет собой комбинацию ибупрофена, ацетаминофена и орального морфина для экстренной помощи. Этот сдвиг в практике произошел во всем мире, а также в нашем учреждении без оценки влияния на обезболивание в домашних условиях после T&A.
В опубликованной литературе сообщается, что не менее 50% детей, получающих лечение по схеме ацетаминофен/кодеин, обращаются к врачу первичного звена для лечения боли/инфекции после T&A, и большой части этих детей назначают опиоиды. Эта практика вызывает озабоченность по следующим причинам. Нарушение дыхания во сне (НДС) является наиболее частым показанием для ТА у детей. У части детей нарушение сна соответствует диагностическим критериям синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Подгруппа детей с тяжелой формой ОАС более чувствительна как к обезболивающему, так и к респираторному действию опиоидов. У таких детей соответствующая возрасту доза опиоидов может привести к передозировке.
Дизайн исследования:
Боль будет измеряться в больнице и дома с подтвержденными баллами боли. Первичной конечной мерой является оценка послеоперационной боли родителей (PPPM), валидированная, общепризнанная метрика с хорошей конструкцией и достоверностью содержания для повторной оценки боли после операции в домашних условиях. Родителей попросят записывать оба показателя боли два раза в день в течение 14 дней.
Вторичным показателем результата будет самоотчет детей о боли. Будут использоваться две утвержденные шкалы боли. Для невербальных детей будет использоваться шкала боли «Лицо, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC). Эта шкала от 0 до 10 показала хорошую надежность, валидность и применимость в клинической практике для детей в возрасте до 4 лет при послеоперационной боли. Для детей старшего возраста будет использоваться модифицированная модифицированная шкала боли лица (FPS-R). Метрическая оценка 0–10 утверждена и надежна для детей в возрасте от 4 до 16 лет.
Критерий результата Временные рамки Родителей попросят записывать PPPM и либо FLACC, либо FPS-R два раза в день в течение 14 дней в дневник боли. Будет оцениваться изменение показателей боли в течение 14 дней.
Перед операцией будет оцениваться тяжесть SDB с помощью опросника «Храп, затрудненное дыхание, отсутствие освежения» (STBUR); анкета из 5 пунктов.
Основная цель:
1) Определить тяжесть и продолжительность послеоперационной боли после аденотонзиллэктомии (ТиА) и сопоставить баллы боли с STBUR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая плановая операция по аденотонзиллэктомии
- Свободное владение французским языком
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- нервно-мышечное заболевание
- Судорожные расстройства,
- Цианотическая болезнь сердца,
- Трисомия 21,
- Черепно-лицевые синдромы, такие как синдром Крузона,
- стероидозависимая астма,
- Муковисцидоз,
- Бронхолегочная дисплазия
- Тяжелый аутизм.
- Задержка развития, которая ухудшает оценку боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка родительской боли (PPPM)
Временное ограничение: Мы просим родителей записывать PPPM два раза в день в течение 14 дней.
|
PPPM представляет собой утвержденный вопросник из 15 пунктов, требующий ответа «Да» или «Нет».
Максимальный общий балл – 15.
Общий балл выше 6 указывает на клинически значимую боль.
|
Мы просим родителей записывать PPPM два раза в день в течение 14 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета STBUR (храп, затрудненное дыхание, отсутствие свежести).
Временное ограничение: STBUR вводят один раз во время предоперационной оценки ребенка.
|
STBUR представляет собой анкету из 5 пунктов, требующую ответа «да» или «нет».
Тест STBUR был утвержден для прогнозирования 1) периоперационных респираторных нежелательных явлений и 2) связанных с опиоидами респираторных нежелательных явлений.
Максимальный балл – 5.
Суммарный балл 3 и более связан с повышенным риском нежелательных явлений со стороны органов дыхания.
|
STBUR вводят один раз во время предоперационной оценки ребенка.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-3127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .