- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378830
Dor em casa após amigdalectomia com ou sem adenoidectomia
O tipo de estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo de crianças submetidas a adenotonsilectomia (T&A). O estudo recrutará o número anual de crianças submetidas a T&A no Montreal Children's Hospital, QC, Canadá; visando 200 crianças. Não há intervenções.
O objetivo deste estudo é determinar a gravidade e a duração da dor pós-operatória após T&A e relacionar a gravidade dessa dor com a gravidade dos distúrbios respiratórios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A adenotonsilectomia (T&A) é uma das cirurgias mais comuns realizadas em crianças. Embora a T&A seja considerada uma cirurgia dolorosa, muitas vezes é agendada como uma cirurgia diurna e os pais controlam a dor pós-operatória em casa. Historicamente, o analgésico caseiro após a adenotonsilectomia consistia em uma combinação de paracetamol e codeína. Em junho de 2013, a Health Canada não recomendou mais o uso de codeína em crianças com menos de 12 anos de idade. Assim, na prática atual, o analgésico de alta é uma combinação de ibuprofeno, paracetamol e morfina oral de resgate. Essa mudança na prática ocorreu globalmente, bem como em nossa instituição, sem avaliar o impacto na analgesia em casa após a T&A.
A literatura publicada relata que até 50% das crianças tratadas com o regime de acetaminofeno/codeína visitam um médico de cuidados primários para o tratamento da dor/infecção após T&A e uma alta proporção dessas crianças recebe prescrição de opioide. Esta prática é preocupante pelas seguintes razões. Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são a indicação mais comum para T&A em crianças. Em algumas crianças, o distúrbio do sono preenche os critérios diagnósticos para apneia obstrutiva do sono (AOS). Um subconjunto de crianças com AOS grave é mais sensível aos efeitos analgésicos e respiratórios dos opioides. Nessas crianças, uma dose apropriada de opioides para a idade pode resultar em overdose.
Design de estudo:
A dor será medida no hospital e em casa com escores de dor validados. A medida de desfecho primário é a Medida de Dor Pós-operatória dos Pais (PPPM), uma métrica validada e estabelecida, com boa validade de construção e conteúdo, para a avaliação repetida da dor após a cirurgia no ambiente doméstico. Os pais serão solicitados a registrar os dois escores de dor, duas vezes ao dia por 14 dias.
Uma medida de resultado secundário será o auto-relato de dor das crianças. Duas escalas de dor validadas serão usadas. Para crianças pré-verbais, será utilizada a escala de dor Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). Essa escala de 0 a 10 tem mostrado boa confiabilidade, validade e relevância na prática clínica para crianças menores de 4 anos de idade para dor pós-operatória. Para crianças mais velhas, será usada a Escala de Dor de Faces modificada modificada (FPS-R). A pontuação métrica de 0 a 10 é validada e confiável para crianças de 4 a 16 anos.
Medida de resultado Prazo Os pais serão solicitados a registrar o PPPM e o FLACC ou o FPS-R, duas vezes ao dia por 14 dias em um diário de dor. A mudança nos escores de dor ao longo de 14 dias será avaliada.
No pré-operatório será avaliada a gravidade do SDB, com o questionário Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed (STBUR); um questionário de 5 itens.
Objetivo primário:
1) Determinar a gravidade e a duração da dor pós-operatória após adenotonsilectomia (T&A) e correlacionar os escores de dor com o STBUR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia programada eletiva para adenotonsilectomia
- Fluência em francês
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular
- Distúrbios convulsivos,
- Doença cardíaca cianótica,
- Trissomia 21,
- Síndromes craniofaciais como a síndrome de Crouzons,
- asma dependente de esteroides,
- Fibrose cística,
- Displasia broncopulmonar
- Autismo severo.
- Atraso no desenvolvimento que prejudicam a avaliação da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Dor dos Pais Pós-Operatórios (PPPM)
Prazo: Pedimos aos pais que registrem o PPPM duas vezes ao dia durante 14 dias.
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O PPPM é um questionário validado de 15 itens que requer uma resposta Sim ou Não.
A pontuação total máxima é 15.
Uma pontuação total acima de 6 indica dor clinicamente relevante.
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Pedimos aos pais que registrem o PPPM duas vezes ao dia durante 14 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário STBUR (Snoring, Trouble Breathing, UnRefreshed).
Prazo: O STBUR será administrado uma vez durante a avaliação pré-operatória da criança.
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O STBUR é um questionário de 5 itens que requer uma resposta sim ou não.
O STBUR foi validado para prever 1) eventos adversos respiratórios perioperatórios e 2) eventos adversos respiratórios relacionados a opioides.
A pontuação máxima é 5.
Uma pontuação total de 3 ou mais está associada a um risco aumentado de eventos adversos respiratórios.
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O STBUR será administrado uma vez durante a avaliação pré-operatória da criança.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Brown, MD, Pediatric Anesthesiologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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