Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja węglowodanów w badaniu ciąży (CHiPS)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Medyczna terapia żywieniowa w cukrzycy ciążowej: porównanie różnej liczby posiłków. Badanie pilotażowe

Hipoteza: U pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) występuje duże ryzyko powikłań w czasie ciąży, połogu oraz u noworodka. Obecnie nie ma naukowych dowodów na optymalny rozkład posiłków w medycznej terapii żywieniowej (MNT) i ich związek z kontrolą glikemii.

Cel: Zbadanie i porównanie profilu ketonemii i glikemii u pacjentek z cukrzycą ciążową, u których zastosowano MNT rozłożone na 6 lub 3 posiłki. Poza tym chcemy zbadać różnice między obydwoma metodami leczenia w dynamice glukozy.

Metody: Projekt badania jest randomizowanym, krzyżowym i wieloośrodkowym badaniem. W Klinice Endokrynologii i Żywienia z obu ośrodków zostanie zrekrutowana próba 10 pacjentek z cukrzycą ciążową. W sposób losowy pacjenci będą stosowali leczenie konwencjonalne (dieta kontrolowana węglowodanowo w 6 posiłkach: 3 główne i 3 przekąski) oraz interwencyjne (dieta kontrolna węglowodanowa podzielona na 3 posiłki: śniadanie, obiad i kolacja). Zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od jednego z dwóch zabiegów, a po dwóch tygodniach zostaną przeniesieni do drugiego leczenia. Pacjenci będą nosić zaślepione urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (iPro2-TM, Medtronic) przez cały okres badania.

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną w 24-28 tygodniu.
  • Wiek 18-40 lat.
  • Wiek ciąży 28-32 tygodnie.
  • kaukaski.
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zrozumienia zaleceń dietetycznych i/lub samodzielnego leczenia glikemii, ketonurii lub ketonemii.
  • Niska przyczepność do MNT.
  • Problemy z komunikacją pisemną i/lub ustną.
  • Obecność innych chorób współistniejących niż otyłość, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia.
  • Kryteria zapotrzebowania na insulinę w ciągu 3 pierwszych dni od rozpoczęcia badania (glukoza na czczo ≥90mg/dl, glukoza poposiłkowa 1 godzinę ≥140mg/dl).

Ocenione zostaną zmienne kliniczne i socjodemograficzne. Zostaną zebrane protokoły żywieniowe i próbki krwi. Codzienna podstawowa ketonuria i ketonemia przed każdym posiłkiem będą oceniane. Profil glikemiczny zostanie zebrany za pomocą ślepego czujnika podczas czterech tygodni badania interwencyjnego. Przeprowadzona zostanie uogólniona analiza modelu liniowego. Moc statystyczna wyniesie 80%, a poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05. Od wszystkich uczestników zostanie zebrana pisemna świadoma zgoda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Berta Soldevila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną w 24-28 tygodniu.
  • Wiek 18-40 lat.
  • Wiek ciąży 28-32 tygodnie.
  • kaukaski.
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2.
  • Matka po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia zaleceń dietetycznych i/lub samodzielnego leczenia glikemii, ketonurii lub ketonemii.
  • Niska przyczepność do MNT.
  • Problemy z komunikacją pisemną i ustną.
  • Inne choroby współistniejące to otyłość, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia.
  • Kryteria insulinowe w ciągu 3 pierwszych dni badania (glukoza na czczo ≥90mg/dl, glukoza poposiłkowa 1-godz. ≥140mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie Konwencjonalne 6 posiłków
Dieta będzie rozłożona na 6 posiłków (śniadanie, obiad, kolacja i 3 przekąski). Jest to zwykła dieta zalecana kobietom z cukrzycą ciążową w Klinice Endokrynologii i Żywienia obu Ośrodków. Rozkład spożycia energii: 25% śniadanie, 5% przekąska, 30% obiad, 10% przekąska, 25% obiad i 5% przekąska.
Eksperymentalny: Leczenie interwencyjne 3 posiłki
Dieta będzie podzielona na 3 posiłki (śniadanie, obiad i kolację). Każdy posiłek będzie się składał z dodatku konwencjonalnego posiłku i następnej przekąski. Spożycie energii zostanie rozdzielone: ​​30% śniadanie (25% śniadanie + 5% przekąska), 40% obiad (30% obiad + 10% przekąska) i 30% obiad (25% obiad i 5% przekąska).
Behawioralne: Leczenie interwencyjne
Obie grupy (konwencjonalna i lecznicza) będą miały taki sam skład odżywczy, z 40% węglowodanów, 20% białka i 40% tłuszczu ogółem (najlepiej jednonienasyconych kwasów tłuszczowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ketonemia przedposiłkowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Codziennie przed 3 głównymi posiłkami.
4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Profil glikemiczny poniżej docelowego stężenia glukozy we krwi włośniczkowej dla ciężarnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Samokontrola poziomu glukozy we krwi: przed posiłkami < 90 mg/dL, 1 godzina po posiłku <140 mg/dL
4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą śródmiąższowych poziomów glukozy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Zaślepione dane z ciągłego monitorowania glikemii, iPro2, Medtronic (r)): dzienne (od 7:00 do 23:00) i nocne (od 23:00 do 7:00)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Makrosomia płodu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 4 tygodnie
Masa płodu oceniana w USA, dostosowana do krajowych znormalizowanych wykresów
Do ukończenia studiów, 4 tygodnie
Masa ciała noworodka dostosowana do wieku ciążowego (znormalizowane wykresy krajowe)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Duże dla wieku ciążowego > 90 centyla, małe dla wieku ciążowego < 10 centyla
Przy dostawie
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: 48 godzin od dostawy
Glikemia w surowicy <40 mg/dl w pierwszych 48 godzinach życia
48 godzin od dostawy
Poporodowa tolerancja glukozy matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i 120 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
6 tygodni po porodzie
Hemoglobina glikowana w punkcie opieki (HbA1c)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od daty randomizacji do ostatniej wizyty w badaniu
Analizator DCA Vantage, Siemens®
Co 2 tygodnie od daty randomizacji do ostatniej wizyty w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMG-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie interwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj