Kolhydratdistribution i graviditetsstudie (CHiPS)
Medicinsk näringsterapi vid graviditetsdiabetes mellitus: Jämförelse av olika antal måltider. En pilotstudie
Hypotes: Patienter med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) har en hög risk att utveckla komplikationer under graviditet, puerperium och hos nyfödd. För närvarande finns det inga vetenskapliga bevis om den optimala fördelningen av måltider i medicinsk nutritionsterapi (MNT) och deras samband med glykemisk kontroll.
Syfte: Att utforska och jämföra ketonemi och glykemisk profil hos patienter med GDM som följer en MNT fördelad på 6 eller 3 måltider. Dessutom vill vi utforska skillnaderna mellan båda behandlingarna i glukosdynamik.
Metod: Studiedesignen är en randomiserad, crossover och multicentrisk studie. Ett urval av 10 patienter med GDM kommer att rekryteras till avdelningen för endokrinologi och nutrition från båda centra. På ett randomiserat sätt kommer patienterna att följa den konventionella behandlingen (en kolhydratkontrollerad diet fördelad på 6 måltider: 3 huvudmåltider och 3 mellanmål) och interventionsbehandlingen (en kolhydratkontrollerad diet fördelat på 3 måltider: frukost, lunch och middag). De kommer att randomiseras till att börja med en av de två behandlingarna, och efter två veckor kommer de att bytas till den andra behandlingen. Patienterna kommer att bära en blindad kontinuerlig glukosmätare (iPro2-TM, Medtronic) under hela studieperioden.
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med GDM diagnostiserats i 24-28 veckor.
- Ålder 18-40 år.
- Graviditetsålder 28-32 veckor.
- kaukasiska.
- Kroppsmassaindex ≤ 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå kostrekommendationerna och/eller utföra självhantering av glykemi, ketonuri eller ketonemi.
- En låg anslutning till MNT.
- Problem med skriftlig och/eller muntlig kommunikation.
- Förekomst av andra samsjukligheter än fetma, högt blodtryck och dyslipidemi.
- Kriterier för insulinbehov inom 3 första dagarna efter början av studien (fasteglukos ≥90 mg/dL, postprandial glukos 1 timme ≥140 mg/dL).
Kliniska och sociodemografiska variabler kommer att bedömas. Kostjournaler och blodprover kommer att samlas in. Daglig basal ketonuri och ketonemi före varje måltid kommer att bedömas. Glykemisk profil kommer att samlas in med en blindsensor under de fyra veckorna av interventionsstudien. Generaliserad linjär modellanalys kommer att utföras. Statistisk effekt kommer att vara 80 % och signifikansnivån sätts till 0,05. Skriftligt informerat samtycke kommer att samlas in från alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25196
- Marta Hernández
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Berta Soldevila
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med GDM diagnostiserats i 24-28 veckor.
- Ålder 18-40 år.
- Graviditetsålder 28-32 veckor.
- kaukasiska.
- Kroppsmassaindex ≤ 35 kg/m2.
- Första gången mamma.
Exklusions kriterier:
- Funktionshinder att förstå kostrekommendationerna och/eller att utföra självhantering av glykemi, ketonuri eller ketonemi.
- En låg anslutning till MNT.
- Problem med skriftlig och muntlig kommunikation.
- Andra komorbiditeter skilde sig från fetma, högt blodtryck och dyslipidemi.
- Insulinkriterier inom 3 första dagar efter studien (fastande glukos ≥90 mg/dL, postprandial glukos 1 timme ≥140 mg/dL).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell behandling 6 måltider
Kosten kommer att fördelas med 6 måltider (frukost, lunch, middag och 3 mellanmål).
Detta är den vanliga dieten som ordineras för kvinnor med GDM vid institutionen för endokrinologi och nutrition vid båda centra.
Energiintagsfördelning: 25 % frukost, 5 % mellanmål, 30 % lunch, 10 % mellanmål, 25 % middag och 5 % mellanmål.
|
|
|
Experimentell: Intervention Behandling 3 måltider
Kosten kommer att fördelas på 3 måltider (frukost, lunch och middag).
Varje måltid kommer att bestå av tillägg av den konventionella måltiden och nästa mellanmål.
Energiintaget kommer att fördelas: 30 % frukost (25 % frukost + 5 % mellanmål), 40 % lunch (30 % lunch + 10 % mellanmål) och 30 % middag (25 % middag och 5 % mellanmål).
|
Båda grupperna (konventionell och behandling) kommer att ha samma näringssammansättning, med 40 % kolhydrater, 20 % protein och 40 % totalt fett (företrädesvis enkelomättade fettsyror).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preprandiell ketonemi
Tidsram: 4 veckor (2 veckor med konventionell behandling och 2 veckor med interventionsbehandling)
|
Före de 3 huvudmåltiderna varje dag.
|
4 veckor (2 veckor med konventionell behandling och 2 veckor med interventionsbehandling)
|
|
Glykemisk profil under graviditetsmålet för kapillärblodglukoskoncentration
Tidsram: 4 veckor (2 veckor med konventionell behandling och 2 veckor med interventionsbehandling)
|
Självkontrollerande blodsockernivåer: före måltid < 90 mg/dL, 1 timme efter måltid <140 mg/dL
|
4 veckor (2 veckor med konventionell behandling och 2 veckor med interventionsbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för interstitiell glukosnivå
Tidsram: Tidsram: 4 veckor (2 veckor med konventionell behandling och 2 veckor med interventionsbehandling)
|
Blindade kontinuerliga glukosövervakningsdata, iPro2, Medtronic (r)): dygn (från 07.00 till 23.00) och nattlig (från 23.00 till 07.00)
|
Tidsram: 4 veckor (2 veckor med konventionell behandling och 2 veckor med interventionsbehandling)
|
|
Fostermakrosomi
Tidsram: Genom avslutad studie, 4 veckor
|
USA-bedömd fostervikt, justerad för nationella standardiserade diagram
|
Genom avslutad studie, 4 veckor
|
|
Nyfödds kroppsvikt justerad för graviditetsålder (nationella standardiserade diagram)
Tidsram: Vid leverans
|
Stor för graviditetsålder > 90:e centilen, liten för graviditetsåldern < 10:e centilen
|
Vid leverans
|
|
Hypoglykemi hos nyfödda
Tidsram: 48 timmar från leverans
|
Serumglykemi <40 mg/dL under de första 48 timmarna av livet
|
48 timmar från leverans
|
|
Postpartum glukostolerans hos modern
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Plasmaglukosnivåer fasta och 120 minuter efter en 75 g oral glukosbelastning
|
6 veckor efter leverans
|
|
Point-of-care glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Varannan vecka från datumet för randomiseringen till det sista besöket i studien
|
DCA Vantage Analyzer, Siemens ®
|
Varannan vecka från datumet för randomiseringen till det sista besöket i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMG-0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .