Estudio de distribución de carbohidratos en el embarazo (CHiPS)

Hipótesis: Las pacientes con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones durante el embarazo, puerperio y en el recién nacido. En la actualidad no existen evidencias científicas sobre la distribución óptima de las comidas en la terapia de nutrición médica (TMN) y su relación con el control glucémico.

Objetivo: Explorar y comparar cetonemia y perfil glucémico en pacientes con DMG que siguen un TNM repartido en 6 o 3 comidas. Además, queremos explorar las diferencias entre ambos tratamientos en la dinámica de la glucosa.

Métodos: El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado, cruzado y multicéntrico. Se reclutará una muestra de 10 pacientes con DMG en el Departamento de Endocrinología y Nutrición de ambos centros. De forma aleatoria los pacientes seguirán el tratamiento convencional (dieta controlada en hidratos de carbono distribuida en 6 comidas: 3 comidas principales y 3 meriendas) y el tratamiento de intervención (dieta controlada en hidratos de carbono distribuida en 3 comidas: desayuno, comida y cena). Serán aleatorizados para comenzar con uno de los dos tratamientos, y después de dos semanas se les cambiará al otro tratamiento. Los pacientes usarán un dispositivo ciego de monitoreo continuo de glucosa (iPro2-TM, Medtronic) durante todo el período del estudio.

Criterios de inclusión:

• Mujeres con DMG diagnosticadas en 24-28 semanas.
• Edad 18-40 años.
• Edad de embarazo de 28-32 semanas.
• Caucásico.
• Índice de masa corporal ≤ 35 Kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para comprender las recomendaciones dietéticas y/o para realizar el autocontrol de la glucemia, cetonuria o cetonemia.
• Una baja adherencia al MNT.
• Problemas con la comunicación escrita y/u oral.
• Presencia de comorbilidades distintas a la obesidad, hipertensión y dislipemia.
• Criterios de necesidad de insulina dentro de los 3 primeros días del inicio del estudio (glucosa en ayunas ≥ 90 mg/dl, glucosa posprandial 1 hora ≥ 140 mg/dl).

Se evaluarán variables clínicas y sociodemográficas. Se recolectarán registros dietéticos y muestras de sangre. Se evaluará la cetonuria basal diaria y la cetonemia antes de cada comida. El perfil glucémico se recopilará con un sensor ciego durante las cuatro semanas del estudio de intervención. Se realizará un análisis de modelo lineal generalizado. La potencia estadística será del 80% y el nivel de significancia se fijará en 0,05. Se recogerá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.