Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szénhidrátok eloszlása ​​a terhességben (CHiPS)

2022. augusztus 3. frissítette: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Orvosi táplálkozási terápia terhességi diabétesz mellitusban: Különböző számú étkezés összehasonlítása. Egy kísérleti tanulmány

Hipotézis: A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő betegeknél nagy a kockázata a szövődmények kialakulásának terhesség alatt, gyermekágyi időszakban és újszülöttkor. Jelenleg nem áll rendelkezésre tudományos bizonyíték az étkezések optimális elosztására a gyógyászati ​​​​táplálkozási terápiában (MNT) és ezek kapcsolatára a glikémiás szabályozással.

Cél: A ketonémia és a glikémiás profil feltárása és összehasonlítása GDM-ben szenvedő betegeknél, akik 6 vagy 3 étkezésben elosztott MNT-t követnek. Mindemellett fel kívánjuk tárni a különbségeket a két kezelés között a glükózdinamikában.

Módszerek: A vizsgálati terv randomizált, keresztezett és multicentrikus vizsgálat. Mindkét központból 10 fős GDM-betegből álló mintát vesznek fel az Endokrinológiai és Táplálkozási Osztályra. A betegek randomizált módon követik a hagyományos kezelést (szénhidrát-kontrollos diéta 6 étkezésben: 3 főétkezés és 3 uzsonna) és az intervenciós kezelést (szénhidrát-kontrollos diéta 3 étkezésre: reggeli, ebéd és vacsora). Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a két kezelés egyikével kezdjék őket, majd két hét elteltével átállítják őket a másik kezelésre. A betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt vak folyamatos glükózmonitorozó készüléket (iPro2-TM, Medtronic) viselnek.

Bevételi kritériumok:

  • 24-28 héten belül diagnosztizált GDM-es nők.
  • Életkor 18-40 év.
  • Terhességi kor 28-32 hét.
  • Kaukázusi.
  • Testtömegindex ≤ 35 Kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni az étrendi ajánlásokat és/vagy a glikémia, ketonuria vagy ketonémia önkezelését.
  • Alacsony az MNT-hez való ragaszkodás.
  • Problémák az írásbeli és/vagy szóbeli kommunikációval.
  • Az elhízáson, a magas vérnyomáson és a diszlipidémián kívül egyéb társbetegségek jelenléte.
  • Az inzulinszükséglet kritériumai a vizsgálat kezdetét követő első 3 napon belül (éhgyomri glükóz ≥90mg/dl, étkezés utáni glükóz 1 óra ≥140mg/dl).

Felmérik a klinikai és szociodemográfiai változókat. Az étrendi feljegyzéseket és a vérmintákat gyűjtik. A napi bazális ketonuriát és a ketonémiát minden étkezés előtt értékelik. A glikémiás profilt vakérzékelővel gyűjtik a beavatkozási vizsgálat négy hete alatt. Általánosított lineáris modellelemzést fog végezni. A statisztikai teljesítmény 80%, a szignifikanciaszint pedig 0,05 lesz. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kérünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Lleida, Spanyolország, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Berta Soldevila

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24-28 héten belül diagnosztizált GDM-es nők.
  • Életkor 18-40 év.
  • Terhességi kor 28-32 hét.
  • Kaukázusi.
  • Testtömegindex ≤ 35Kg/m2.
  • Első anya.

Kizárási kritériumok:

  • Fogyatékosság az étrendi ajánlások megértésében és/vagy a glikémia, ketonuria vagy ketonémia önkezelésében.
  • Alacsony az MNT-hez való ragaszkodás.
  • Problémák az írásbeli és szóbeli kommunikációval.
  • A többi társbetegség elhízás, magas vérnyomás és diszlipidémia esetében különbözött.
  • Az inzulin kritériumai a vizsgálat első 3 napján belül (éhgyomri glükóz ≥ 90 mg/dl, étkezés utáni glükóz 1 óra ≥ 140 mg/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés 6 étkezés
Az étrend 6 étkezéssel (reggeli, ebéd, vacsora és 3 uzsonna) kerül kiosztásra. Ezt a szokásos étrendet írják elő a GDM-ben szenvedő nők számára mindkét központ Endokrinológiai és Táplálkozási Osztályán. Energiabevitel megoszlása: 25% reggeli, 5% uzsonna, 30% ebéd, 10% uzsonna, 25% vacsora és 5% uzsonna.
Kísérleti: Beavatkozás Kezelés 3 étkezés
Az étrend 3 étkezésre (reggeli, ebéd és vacsora) kerül felosztásra. Minden étkezés a hagyományos étkezésből és a következő uzsonnából áll. Az energiabevitel megoszlása: 30% reggeli (25% reggeli + 5% uzsonna), 40% ebéd (30% ebéd + 10% uzsonna) és 30% vacsora (25% vacsora és 5% uzsonna).
Viselkedési: Beavatkozó kezelés
Mindkét csoport (hagyományos és kezelt) azonos táplálkozási összetételű lesz, 40% szénhidrátot, 20% fehérjét és 40% összes zsírt (előnyösen egyszeresen telítetlen zsírsavakat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preprandialis ketonémia
Időkeret: 4 hét (2 hét a hagyományos kezeléssel és 2 hét az intervenciós kezeléssel)
Minden nap 3 főétkezés előtt.
4 hét (2 hét a hagyományos kezeléssel és 2 hét az intervenciós kezeléssel)
A glikémiás profil a terhességi cél kapilláris vércukorszint alatt van
Időkeret: 4 hét (2 hét hagyományos kezeléssel és 2 hét intervenciós kezeléssel)
Önellenőrző vércukorszint: étkezés előtt < 90 mg/dl, étkezés után 1 órával <140 mg/dl
4 hét (2 hét hagyományos kezeléssel és 2 hét intervenciós kezeléssel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intersticiális glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: Időkeret: 4 hét (2 hét hagyományos kezeléssel és 2 hét intervenciós kezeléssel)
Vakított folyamatos glükózmonitorozási adatok, iPro2, Medtronic (r)): nappali (7-23 óráig) és éjszakai (23:00 és 7:00 óra között)
Időkeret: 4 hét (2 hét hagyományos kezeléssel és 2 hét intervenciós kezeléssel)
Magzati makroszómia
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 4 hét
Az Egyesült Államokban felmért magzati súly, a nemzeti szabványos táblázatokhoz igazítva
A tanulmány befejezéséig 4 hét
Újszülött testsúlya a terhességi korhoz igazítva (nemzeti szabványosított táblázatok)
Időkeret: Kiszállításkor
Nagy a gesztációs korhoz > 90. centile, kicsi a terhességi korhoz < 10. centile
Kiszállításkor
Újszülött hipoglikémia
Időkeret: 48 óra a kézbesítéstől
Szérumglikémia <40 mg/dl az élet első 48 órájában
48 óra a kézbesítéstől
Az anya szülés utáni glükóz toleranciája
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A plazma glükóz szintje éhgyomorra és 120 perccel 75 g orális glükóz terhelés után
6 héttel a szülés után
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat utolsó látogatásáig 2 hetente
DCA Vantage Analyzer, Siemens ®
A randomizálás időpontjától a vizsgálat utolsó látogatásáig 2 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Együttműködők

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMG-0001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel