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Distribuzione dei carboidrati nello studio sulla gravidanza (CHiPS)

3 agosto 2022 aggiornato da: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Terapia nutrizionale medica nel diabete mellito gestazionale: confronto di diversi numeri di pasti. Uno studio pilota

Ipotesi: le pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) hanno un alto rischio di sviluppare complicanze durante la gravidanza, il puerperio e nel neonato. Al momento non ci sono evidenze scientifiche circa la distribuzione ottimale dei pasti nella terapia nutrizionale medica (MNT) e la loro relazione con il controllo glicemico.

Obiettivo: esplorare e confrontare la chetonemia e il profilo glicemico in pazienti con GDM che seguono un MNT distribuito in 6 o 3 pasti. Inoltre, vogliamo esplorare le differenze tra i due trattamenti nella dinamica del glucosio.

Metodi: Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, incrociato e multicentrico. Un campione di 10 pazienti con GDM sarà reclutato presso il Dipartimento di Endocrinologia e Nutrizione da entrambi i centri. In modo randomizzato i pazienti seguiranno il trattamento convenzionale (una dieta controllata dai carboidrati distribuita in 6 pasti: 3 pasti principali e 3 spuntini) e il trattamento di intervento (una dieta controllata dai carboidrati distribuita in 3 pasti: colazione, pranzo e cena). Saranno randomizzati per iniziare con uno dei due trattamenti e dopo due settimane passeranno all'altro trattamento. I pazienti indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in cieco (iPro2-TM, Medtronic) durante l'intero periodo di studio.

Criterio di inclusione:

  • Donne con GDM diagnosticato in 24-28 settimane.
  • Età 18-40 anni.
  • Età di gravidanza di 28-32 settimane.
  • Caucasico.
  • Indice di massa corporea ≤ 35 Kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le raccomandazioni dietetiche e/o di eseguire l'autogestione della glicemia, chetonuria o chetonemia.
  • Una bassa aderenza a MNT.
  • Problemi con la comunicazione scritta e/o orale.
  • Presenza di comorbidità diverse da obesità, ipertensione e dislipidemia.
  • Criteri del fabbisogno di insulina entro i primi 3 giorni dall'inizio dello studio (glicemia a digiuno ≥90 mg/dL, glicemia postprandiale a 1 ora ≥140 mg/dL).

Verranno valutate le variabili cliniche e sociodemografiche. Saranno raccolti registri dietetici e campioni di sangue. Verranno valutate la chetonuria basale giornaliera e la chetonemia prima di ogni pasto. Il profilo glicemico sarà raccolto con un sensore cieco durante le quattro settimane dello studio di intervento. Verrà eseguita l'analisi del modello lineare generalizzato. La potenza statistica sarà dell'80% e il livello di significatività sarà fissato a 0,05. Il consenso informato scritto sarà raccolto da tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Berta Soldevila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con GDM diagnosticato in 24-28 settimane.
  • Età 18-40 anni.
  • Età di gravidanza di 28-32 settimane.
  • Caucasico.
  • Indice di massa corporea ≤ 35Kg/m2.
  • Madre per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le raccomandazioni dietetiche e/o di eseguire l'autogestione della glicemia, chetonuria o chetonemia.
  • Una bassa aderenza a MNT.
  • Problemi con la scrittura e la comunicazione orale.
  • Altre comorbidità differivano da obesità, ipertensione e dislipidemia.
  • Criteri per l'insulina entro i primi 3 giorni di studio (glicemia a digiuno ≥90 mg/dL, glicemia postprandiale a 1 ora ≥140 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento Convenzionale 6 pasti
La dieta sarà distribuita con 6 pasti (colazione, pranzo, cena e 3 spuntini). Questa è la dieta abituale prescritta alle donne con GDM presso il Dipartimento di Endocrinologia e Nutrizione di entrambi i Centri. Distribuzione dell'apporto energetico: 25% colazione, 5% merenda, 30% pranzo, 10% merenda, 25% cena e 5% merenda.
Sperimentale: Intervento Trattamento 3 pasti
La dieta sarà distribuita in 3 pasti (colazione, pranzo e cena). Ogni pasto consisterà nell'aggiunta del pasto convenzionale e della merenda successiva. L'apporto energetico sarà distribuito: 30% colazione (25% colazione + 5% merenda), 40% pranzo (30% pranzo + 10% merenda) e 30% cena (25% cena e 5% merenda).
Comportamentale: Trattamento di intervento
Entrambi i gruppi (convenzionale e di cura) avranno la stessa composizione nutrizionale, con 40% di carboidrati, 20% di proteine ​​e 40% di grassi totali (preferibilmente acidi grassi monoinsaturi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetonemia preprandiale
Lasso di tempo: 4 settimane (2 settimane con il trattamento convenzionale e 2 settimane con il trattamento di intervento)
Prima dei 3 pasti principali ogni giorno.
4 settimane (2 settimane con il trattamento convenzionale e 2 settimane con il trattamento di intervento)
Profilo glicemico inferiore alla concentrazione di glucosio nel sangue capillare target della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane (2 settimane con trattamento convenzionale e 2 settimane con trattamento di intervento)
Livelli glicemici automonitorati: prima dei pasti < 90 mg/dL, 1 ora dopo i pasti <140 mg/dL
4 settimane (2 settimane con trattamento convenzionale e 2 settimane con trattamento di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dei livelli di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Tempo: 4 settimane (2 settimane con trattamento convenzionale e 2 settimane con trattamento di intervento)
Dati di monitoraggio continuo della glicemia in cieco, iPro2, Medtronic (r): diurni (dalle 7:00 alle 23:00) e notturni (dalle 23:00 alle 7:00)
Tempo: 4 settimane (2 settimane con trattamento convenzionale e 2 settimane con trattamento di intervento)
Macrosomia fetale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4 settimane
Peso fetale valutato negli Stati Uniti, aggiustato per i grafici standardizzati nazionali
Fino al completamento dello studio, 4 settimane
Peso corporeo del neonato aggiustato per l'età gestazionale (tabelle standardizzate nazionali)
Lasso di tempo: Alla consegna
Grande per età gestazionale > 90° percentile, piccolo per età gestazionale < 10° percentile
Alla consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 48 ore dalla consegna
Glicemia sierica <40 mg/dL nelle prime 48 ore di vita
48 ore dalla consegna
Tolleranza al glucosio postpartum della madre
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Livelli di glucosio plasmatico a digiuno e 120 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
6 settimane dopo la consegna
Emoglobina glicata point-of-care (HbA1c)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dalla data di randomizzazione fino all'ultima visita dello studio
Analizzatore DCA Vantage, Siemens ®
Ogni 2 settimane dalla data di randomizzazione fino all'ultima visita dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Investigatori

  • Direttore dello studio: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias I Pujol Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMG-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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