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Kohlenhydratverteilung in der Schwangerschaftsstudie (CHiPS)

3. August 2022 aktualisiert von: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Medizinische Ernährungstherapie bei Schwangerschaftsdiabetes: Vergleich unterschiedlicher Anzahl von Mahlzeiten. Eine Pilot Studie

Hypothese: Patientinnen mit Gestationsdiabetes (GDM) haben ein hohes Risiko, Komplikationen während Schwangerschaft, Wochenbett und beim Neugeborenen zu entwickeln. Derzeit gibt es keine wissenschaftlichen Erkenntnisse über die optimale Verteilung von Mahlzeiten in der medizinischen Ernährungstherapie (MNT) und deren Zusammenhang mit der glykämischen Kontrolle.

Ziel: Erforschung und Vergleich von Ketonämie und glykämischem Profil bei Patienten mit GDM, die eine auf 6 oder 3 Mahlzeiten verteilte MNT erhalten. Außerdem wollen wir die Unterschiede zwischen beiden Behandlungen in der Glukosedynamik untersuchen.

Methoden: Das Studiendesign ist eine randomisierte Crossover- und multizentrische Studie. Eine Stichprobe von 10 Patienten mit GDM wird in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung aus beiden Zentren rekrutiert. In randomisierter Weise folgen die Patienten der konventionellen Behandlung (eine kohlenhydratkontrollierte Diät, verteilt auf 6 Mahlzeiten: 3 Hauptmahlzeiten und 3 Zwischenmahlzeiten) und der Interventionsbehandlung (eine kohlenhydratkontrollierte Diät, verteilt auf 3 Mahlzeiten: Frühstück, Mittag- und Abendessen). Sie werden randomisiert, um mit einer der beiden Behandlungen zu beginnen, und nach zwei Wochen werden sie auf die andere Behandlung umgestellt. Die Patienten tragen während des gesamten Studienzeitraums ein verblindetes Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (iPro2-TM, Medtronic).

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit GDM, diagnostiziert in 24-28 Wochen.
  • Alter 18-40 Jahre.
  • Schwangerschaftsalter von 28-32 Wochen.
  • Kaukasisch.
  • Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Ernährungsempfehlungen zu verstehen und/oder eine Selbstbehandlung von Glykämie, Ketonurie oder Ketonämie durchzuführen.
  • Eine geringe Einhaltung von MNT.
  • Probleme bei der schriftlichen und/oder mündlichen Kommunikation.
  • Vorhandensein anderer Komorbiditäten als Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Dyslipidämie.
  • Insulinbedarfskriterien innerhalb der ersten 3 Tage nach Beginn der Studie (Nüchternglukose ≥90 mg/dl, postprandiale Glukose 1 Stunde ≥140 mg/dl).

Klinische und soziodemografische Variablen werden bewertet. Ernährungsprotokolle und Blutproben werden gesammelt. Tägliche basale Ketonurie und Ketonämie vor jeder Mahlzeit werden beurteilt. Das glykämische Profil wird während der vier Wochen der Interventionsstudie mit einem Blindsensor erfasst. Es wird eine verallgemeinerte lineare Modellanalyse durchgeführt. Die statistische Aussagekraft beträgt 80 % und das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Berta Soldevila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit GDM, diagnostiziert in 24-28 Wochen.
  • Alter 18-40 Jahre.
  • Schwangerschaftsalter von 28-32 Wochen.
  • Kaukasisch.
  • Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2.
  • Mutter zum ersten Mal.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Ernährungsempfehlungen zu verstehen und/oder eine Selbstbehandlung von Glykämie, Ketonurie oder Ketonämie durchzuführen.
  • Eine geringe Einhaltung von MNT.
  • Probleme bei der schriftlichen und mündlichen Kommunikation.
  • Andere Komorbiditäten unterschieden sich von Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Dyslipidämie.
  • Insulinkriterien innerhalb der ersten 3 Tage der Studie (Nüchternglukose ≥90 mg/dl, postprandiale Glukose 1 Stunde ≥140 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung 6 Mahlzeiten
Die Ernährung wird mit 6 Mahlzeiten verteilt (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und 3 Snacks). Dies ist die übliche Diät, die Frauen mit GDM in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung beider Zentren verschrieben wird. Verteilung der Energieaufnahme: 25 % Frühstück, 5 % Zwischenmahlzeit, 30 % Mittagessen, 10 % Zwischenmahlzeit, 25 % Abendessen und 5 % Zwischenmahlzeit.
Experimental: Interventionsbehandlung 3 Mahlzeiten
Die Ernährung wird auf 3 Mahlzeiten verteilt (Frühstück, Mittag- und Abendessen). Jede Mahlzeit besteht aus der Zugabe der herkömmlichen Mahlzeit und dem nächsten Snack. Die Energieaufnahme wird aufgeteilt: 30 % Frühstück (25 % Frühstück + 5 % Snack), 40 % Mittagessen (30 % Mittagessen + 10 % Snack) und 30 % Abendessen (25 % Abendessen und 5 % Snack).
Verhalten: Interventionsbehandlung
Beide Gruppen (konventionell und Behandlung) haben die gleiche Ernährungszusammensetzung mit 40 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 40 % Gesamtfett (vorzugsweise einfach ungesättigte Fettsäuren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präprandiale Ketonämie
Zeitfenster: 4 Wochen (2 Wochen bei der konventionellen Behandlung und 2 Wochen bei der Interventionsbehandlung)
Täglich vor den 3 Hauptmahlzeiten.
4 Wochen (2 Wochen bei der konventionellen Behandlung und 2 Wochen bei der Interventionsbehandlung)
Glykämisches Profil unterhalb der Kapillarblutglukose-Zielkonzentration der Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen (2 Wochen mit konventioneller Behandlung und 2 Wochen mit Interventionsbehandlung)
Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels: vor den Mahlzeiten < 90 mg/dl, 1 Stunde nach den Mahlzeiten < 140 mg/dl
4 Wochen (2 Wochen mit konventioneller Behandlung und 2 Wochen mit Interventionsbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des interstitiellen Glukosespiegels
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Wochen (2 Wochen mit konventioneller Behandlung und 2 Wochen mit Interventionsbehandlung)
Verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten, iPro2, Medtronic (r)): tagsüber (von 7:00 bis 23:00 Uhr) und nachts (von 23:00 bis 7:00 Uhr)
Zeitrahmen: 4 Wochen (2 Wochen mit konventioneller Behandlung und 2 Wochen mit Interventionsbehandlung)
Fötale Makrosomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 4 Wochen
In den USA ermitteltes fötales Gewicht, angepasst an nationale standardisierte Diagramme
Bis Studienabschluss 4 Wochen
Körpergewicht des Neugeborenen angepasst an das Gestationsalter (national standardisierte Diagramme)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Groß für Gestationsalter > 90. Perzentile, klein für Gestationsalter < 10. Perzentile
Bei Lieferung
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden ab Lieferung
Serumglykämie < 40 mg/dl in den ersten 48 Lebensstunden
48 Stunden ab Lieferung
Postpartale Glukosetoleranz der Mutter
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Plasmaglukosespiegel nüchtern und 120 Minuten nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g
6 Wochen nach Lieferung
Point-of-Care glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch der Studie
DCA-Vantage-Analysator, Siemens®
Alle 2 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Ermittler

  • Studienleiter: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias I Pujol Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMG-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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