Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratdistribusjon i graviditetsstudie (CHiPS)

3. august 2022 oppdatert av: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Medisinsk ernæringsterapi ved svangerskapsdiabetes mellitus: Sammenligning av forskjellig antall måltider. En pilotstudie

Hypotese: Pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) har høy risiko for å utvikle komplikasjoner under graviditet, barseltid og hos nyfødte. Foreløpig er det ikke vitenskapelige bevis for optimal fordeling av måltider i medisinsk ernæringsterapi (MNT) og deres forhold til glykemisk kontroll.

Mål: Å utforske og sammenligne ketonemi og glykemisk profil hos pasienter med GDM som følger en MNT fordelt på 6 eller 3 måltider. Dessuten ønsker vi å utforske forskjellene mellom begge behandlingene i glukosedynamikk.

Metoder: Studiedesignet er en randomisert, crossover og multisentrisk studie. Et utvalg på 10 pasienter med GDM vil bli rekruttert i Avdeling for endokrinologi og ernæring fra begge sentrene. På en randomisert måte vil pasientene følge den konvensjonelle behandlingen (et karbohydratkontrollert kosthold fordelt på 6 måltider: 3 hovedmåltider og 3 mellommåltider) og intervensjonsbehandlingen (en karbohydratkontrollert diett fordelt på 3 måltider: frokost, lunsj og middag). De vil bli randomisert til å begynne med en av de to behandlingene, og etter to uker byttes de til den andre behandlingen. Pasienter vil ha på seg en blindet kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (iPro2-TM, Medtronic) under hele studieperioden.

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med GDM diagnostisert i 24-28 uker.
  • Alder 18-40 år.
  • Graviditetsalder på 28-32 uker.
  • kaukasisk.
  • Kroppsmasseindeks ≤ 35 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå kostholdsanbefalingene og/eller utføre selvbehandling av glykemi, ketonuri eller ketonemi.
  • En lav tilslutning til MNT.
  • Problemer med skriftlig og/eller muntlig kommunikasjon.
  • Tilstedeværelse av andre komorbiditeter enn fedme, hypertensjon og dyslipidemi.
  • Kriterier for insulinbehov innen 3 første dager etter begynnelsen av studien (fastende glukose ≥90mg/dL, postprandial glukose 1 time ≥140mg/dL).

Kliniske og sosiodemografiske variabler vil bli vurdert. Kostjournal og blodprøver vil bli samlet inn. Daglig basal ketonuri og ketonemi før hvert måltid vil bli vurdert. Glykemisk profil vil bli samlet inn med en blindsensor i løpet av de fire ukene av intervensjonsstudien. Generalisert lineær modellanalyse vil bli utført. Statistisk makt vil være 80 % og signifikansnivå settes til 0,05. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Lleida, Spania, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Berta Soldevila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med GDM diagnostisert i 24-28 uker.
  • Alder 18-40 år.
  • Graviditetsalder på 28-32 uker.
  • kaukasisk.
  • Kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2.
  • Førstegangsmor.

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonshemming til å forstå kostholdsanbefalingene og/eller utføre selvbehandling av glykemi, ketonuri eller ketonemi.
  • En lav tilslutning til MNT.
  • Problemer med skriftlig og muntlig kommunikasjon.
  • Andre komorbiditeter skilte seg fra fedme, hypertensjon og dyslipidemi.
  • Insulinkriterier innen 3 første dager etter studien (fastende glukose ≥90mg/dL, postprandial glukose 1 time ≥140mg/dL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling 6 måltider
Kostholdet vil bli fordelt med 6 måltider (frokost, lunsj, middag og 3 mellommåltider). Dette er den vanlige dietten foreskrevet for kvinner med GDM ved Institutt for endokrinologi og ernæring ved begge sentrene. Energiinntaksfordeling: 25 % frokost, 5 % mellommåltid, 30 % lunsj, 10 % mellommåltid, 25 % middag og 5 % mellommåltid.
Eksperimentell: Intervensjon Behandling 3 måltider
Kostholdet vil bli fordelt på 3 måltider (frokost, lunsj og middag). Hvert måltid vil bestå av tillegg av det konvensjonelle måltidet og neste mellommåltid. Energiinntaket vil bli fordelt: 30 % frokost (25 % frokost + 5 % mellommåltid), 40 % lunsj (30 % lunsj + 10 % mellommåltid) og 30 % middag (25 % middag og 5 % mellommåltid).
Atferdsmessig: Intervensjonsbehandling
Begge gruppene (konvensjonell og behandling) vil ha samme ernæringsmessige sammensetning, med 40 % karbohydrater, 20 % protein og 40 % totalt fett (fortrinnsvis enumettede fettsyrer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preprandial ketonemi
Tidsramme: 4 uker (2 uker med konvensjonell behandling og 2 uker med intervensjonsbehandling)
Før de 3 hovedmåltidene hver dag.
4 uker (2 uker med konvensjonell behandling og 2 uker med intervensjonsbehandling)
Glykemisk profil under graviditetsmålet kapillær blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker (2 uker med konvensjonell behandling og 2 uker med intervensjonsbehandling)
Selvovervåkende blodsukkernivåer: før måltider < 90 mg/dL, 1 time etter måltider <140 mg/dL
4 uker (2 uker med konvensjonell behandling og 2 uker med intervensjonsbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for interstitielle glukosenivåer
Tidsramme: Tidsramme: 4 uker (2 uker med konvensjonell behandling og 2 uker med intervensjonsbehandling)
Blindede kontinuerlige glukoseovervåkingsdata, iPro2, Medtronic (r)): daglig (fra 07.00 til 23.00) og nattlig (fra 23.00 til 07.00)
Tidsramme: 4 uker (2 uker med konvensjonell behandling og 2 uker med intervensjonsbehandling)
Fostermakrosomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 4 uker
USA-vurdert fostervekt, justert for nasjonale standardiserte diagrammer
Gjennom studiegjennomføring, 4 uker
Nyfødt kroppsvekt justert for svangerskapsalder (nasjonale standardiserte diagrammer)
Tidsramme: Ved levering
Stor for svangerskapsalder > 90. centil, liten for svangerskapsalder < 10. centil
Ved levering
Nyfødt hypoglykemi
Tidsramme: 48 timer fra levering
Serumglykemi <40 mg/dL de første 48 timene av livet
48 timer fra levering
Postpartum glukosetoleranse hos moren
Tidsramme: 6 uker etter levering
Plasma glukosenivåer fastende og 120 minutter etter en 75 g oral glukosebelastning
6 uker etter levering
Point-of-care glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Hver 2. uke fra datoen for randomisering til siste besøk i studien
DCA Vantage Analyzer, Siemens ®
Hver 2. uke fra datoen for randomisering til siste besøk i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Etterforskere

  • Studieleder: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias I Pujol Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMG-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på Intervensjonsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere