Estudo de Distribuição de Carboidratos na Gravidez (CHiPS)
Terapia Nutricional Médica no Diabetes Mellitus Gestacional: Comparação de Diferentes Números de Refeições. Um estudo piloto
Hipótese: Pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) têm alto risco de desenvolver complicações durante a gravidez, puerpério e no recém-nascido. Atualmente não existem evidências científicas sobre a distribuição ideal das refeições na terapia nutricional médica (MNT) e sua relação com o controle glicêmico.
Objetivo: Explorar e comparar cetonemia e perfil glicêmico em pacientes com DMG que seguem um MNT distribuído em 6 ou 3 refeições. Além disso, queremos explorar as diferenças entre os dois tratamentos na dinâmica da glicose.
Métodos: O desenho do estudo é um estudo randomizado, cruzado e multicêntrico. Uma amostra de 10 pacientes com DMG será recrutada no Departamento de Endocrinologia e Nutrição de ambos os centros. De forma randomizada, os pacientes seguirão o tratamento convencional (dieta controlada em carboidratos distribuída em 6 refeições: 3 refeições principais e 3 lanches) e o tratamento de intervenção (dieta controlada em carboidratos distribuída em 3 refeições: café da manhã, almoço e jantar). Eles serão randomizados para começar com um dos dois tratamentos e, após duas semanas, passarão para o outro tratamento. Os pacientes usarão um dispositivo cego de monitoramento contínuo de glicose (iPro2-TM, Medtronic) durante todo o período do estudo.
Critério de inclusão:
- Mulheres com DMG diagnosticadas em 24-28 semanas.
- Idade 18-40 anos.
- Idade da gravidez de 28-32 semanas.
- Caucasiano.
- Índice de massa corporal ≤ 35 Kg/m2.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender as recomendações dietéticas e/ou realizar o autogerenciamento da glicemia, cetonúria ou cetonemia.
- Baixa adesão à MNT.
- Problemas com a comunicação escrita e/ou oral.
- Presença de outras comorbidades além de obesidade, hipertensão e dislipidemia.
- Critérios de necessidade de insulina nos 3 primeiros dias do início do estudo (glicemia de jejum ≥90mg/dL, glicose pós-prandial 1 hora ≥140mg/dL).
Serão avaliadas variáveis clínicas e sociodemográficas. Registros dietéticos e amostras de sangue serão coletados. Cetonúria basal diária e cetonemia antes de cada refeição serão avaliadas. O perfil glicêmico será coletado com um sensor cego durante as quatro semanas do estudo de intervenção. Análise de modelo linear generalizado será realizada. O poder estatístico será de 80% e o nível de significância será de 0,05. O consentimento informado por escrito será coletado de todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25196
- Marta Hernández
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Berta Soldevila
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com DMG diagnosticadas em 24-28 semanas.
- Idade 18-40 anos.
- Idade da gravidez de 28-32 semanas.
- Caucasiano.
- Índice de massa corporal ≤ 35Kg/m2.
- Mãe de primeira viagem.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as recomendações dietéticas e/ou realizar o autogerenciamento da glicemia, cetonúria ou cetonemia.
- Baixa adesão à MNT.
- Problemas com a escrita e comunicação oral.
- Outras comorbidades diferiram de obesidade, hipertensão e dislipidemia.
- Critérios de insulina nos 3 primeiros dias de estudo (glicemia de jejum ≥90mg/dL, glicose pós-prandial 1 hora ≥140mg/dL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento Convencional 6 refeições
A dieta será distribuída com 6 refeições (café da manhã, almoço, jantar e 3 lanches).
Esta é a dieta usual prescrita para mulheres com DMG no Departamento de Endocrinologia e Nutrição de ambos os Centros.
Distribuição da ingestão energética: 25% desjejum, 5% lanche, 30% almoço, 10% lanche, 25% jantar e 5% lanche.
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Experimental: Intervenção Tratamento 3 refeições
A dieta será distribuída em 3 refeições (café da manhã, almoço e jantar).
Cada refeição consistirá na adição da refeição convencional e do lanche seguinte.
A ingestão energética será distribuída: 30% de café da manhã (25% de café da manhã + 5% de lanche), 40% de almoço (30% de almoço + 10% de lanche) e 30% de jantar (25% de jantar e 5% de lanche).
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Ambos os grupos (convencional e tratamento) terão a mesma composição nutricional, com 40% de carboidratos, 20% de proteínas e 40% de gorduras totais (preferencialmente ácidos graxos monoinsaturados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cetonemia pré-prandial
Prazo: 4 semanas (2 semanas com o tratamento convencional e 2 semanas com o tratamento de intervenção)
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Antes das 3 refeições principais todos os dias.
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4 semanas (2 semanas com o tratamento convencional e 2 semanas com o tratamento de intervenção)
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Perfil glicêmico abaixo da concentração de glicose no sangue capilar alvo da gravidez
Prazo: 4 semanas (2 semanas com tratamento convencional e 2 semanas com tratamento de intervenção)
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Automonitoramento dos níveis de glicose no sangue: antes das refeições < 90 mg/dL, 1 hora após as refeições <140 mg/dL
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4 semanas (2 semanas com tratamento convencional e 2 semanas com tratamento de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva dos níveis de glicose intersticial
Prazo: Prazo: 4 semanas (2 semanas com tratamento convencional e 2 semanas com tratamento de intervenção)
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Dados cegos de monitoramento contínuo de glicose, iPro2, Medtronic (r)): diurno (das 7h às 23h) e noturno (das 23h às 7h)
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Prazo: 4 semanas (2 semanas com tratamento convencional e 2 semanas com tratamento de intervenção)
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Macrossomia Fetal
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4 semanas
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Peso fetal avaliado pelos EUA, ajustado para gráficos padronizados nacionais
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Até a conclusão do estudo, 4 semanas
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Peso corporal do recém-nascido ajustado para a idade gestacional (gráficos padronizados nacionais)
Prazo: Na entrega
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Grande para idade gestacional > percentil 90, pequeno para idade gestacional < percentil 10
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Na entrega
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: 48 horas a partir da entrega
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Glicemia sérica < 40 mg/dL nas primeiras 48 horas de vida
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48 horas a partir da entrega
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Tolerância à glicose pós-parto da mãe
Prazo: 6 semanas após o parto
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Níveis de glicose plasmática em jejum e 120 minutos após carga oral de 75 g de glicose
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6 semanas após o parto
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Hemoglobina glicada no local de atendimento (HbA1c)
Prazo: A cada 2 semanas a partir da data de randomização até a última visita do estudo
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DCA Vantage Analyzer, Siemens ®
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A cada 2 semanas a partir da data de randomização até a última visita do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMG-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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