Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение углеводов в исследовании беременности (CHiPS)

3 августа 2022 г. обновлено: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Лечебное питание при гестационном сахарном диабете: сравнение разного количества приемов пищи. Пилотное исследование

Гипотеза: пациентки с гестационным сахарным диабетом (ГСД) имеют высокий риск развития осложнений во время беременности, послеродового периода и у новорожденного. В настоящее время отсутствуют научные данные об оптимальном распределении приемов пищи при лечебном питании (МНТ) и их взаимосвязи с гликемическим контролем.

Цель: исследовать и сравнить кетонемию и гликемический профиль у пациентов с ГСД, получающих МНТ, разделенные на 6 или 3 приема пищи. Кроме того, мы хотим изучить различия между обоими видами лечения в динамике уровня глюкозы.

Методы. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, перекрестное и мультицентровое исследование. Выборка из 10 пациентов с ГСД будет набрана в отделении эндокринологии и питания обоих центров. В рандомизированном порядке пациенты будут следовать традиционному лечению (диета с контролем углеводов, распределенная на 6 приемов пищи: 3 основных приема пищи и 3 перекуса) и интервенционному лечению (диета с контролем углеводов, распределенная на 3 приема пищи: завтрак, обед и ужин). Они будут рандомизированы, чтобы начать с одного из двух видов лечения, а через две недели они будут переведены на другое лечение. Пациенты будут носить слепое устройство для непрерывного мониторинга уровня глюкозы (iPro2-TM, Medtronic) в течение всего периода исследования.

Критерии включения:

  • У женщин ГСД диагностируется в 24-28 недель.
  • Возраст 18-40 лет.
  • Срок беременности 28-32 недели.
  • кавказец.
  • Индекс массы тела ≤ 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять рекомендации по питанию и/или самостоятельно контролировать гликемию, кетонурию или кетонемию.
  • Низкая приверженность к MNT.
  • Проблемы с письменным и/или устным общением.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, кроме ожирения, артериальной гипертензии и дислипидемии.
  • Критерии потребности в инсулине в течение 3 первых дней от начала исследования (глюкоза натощак ≥90 мг/дл, постпрандиальная глюкоза через 1 час ≥140 мг/дл).

Будут оценены клинические и социально-демографические переменные. Будут собраны диетические записи и образцы крови. Будет оцениваться ежедневная базальная кетонурия и кетонемия перед каждым приемом пищи. Гликемический профиль будет собираться слепым датчиком в течение четырех недель интервенционного исследования. Будет выполнен анализ обобщенной линейной модели. Статистическая мощность составит 80%, а уровень значимости будет установлен на уровне 0,05. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Lleida, Испания, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Berta Soldevila

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У женщин ГСД диагностируется в 24-28 недель.
  • Возраст 18-40 лет.
  • Срок беременности 28-32 недели.
  • кавказец.
  • Индекс массы тела ≤ 35 кг/м2.
  • Мать впервые.

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать диетические рекомендации и/или самостоятельно контролировать гликемию, кетонурию или кетонемию.
  • Низкая приверженность к MNT.
  • Проблемы с письменным и устным общением.
  • Другие сопутствующие заболевания отличались ожирением, артериальной гипертензией и дислипидемией.
  • Инсулиновые критерии в течение 3 первых дней исследования (глюкоза натощак ≥90 мг/дл, постпрандиальная глюкоза через 1 час ≥140 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционное лечение 6 приемов пищи
Диета будет распределена на 6 приемов пищи (завтрак, обед, ужин и 3 перекуса). Это обычная диета, назначаемая женщинам с ГСД в отделениях эндокринологии и питания обоих Центров. Распределение потребляемой энергии: 25% завтрак, 5% перекус, 30% обед, 10% перекус, 25% ужин и 5% перекус.
Экспериментальный: Вмешательство Лечение 3-х разовое питание
Диета будет распределена на 3 приема пищи (завтрак, обед и ужин). Каждый прием пищи будет состоять из добавления к обычному приему пищи и следующего перекуса. Потребление энергии будет распределено: 30% завтрак (25% завтрак + 5% перекус), 40% обед (30% обед + 10% перекус) и 30% ужин (25% ужин и 5% перекус).
Поведенческий: Вмешательство Лечение
Обе группы (традиционная и лечебная) будут иметь одинаковый состав питательных веществ: 40% углеводов, 20% белков и 40% общего жира (предпочтительно мононенасыщенных жирных кислот).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Препрандиальная кетонемия
Временное ограничение: 4 недели (2 недели при обычном лечении и 2 недели при интервенционном лечении)
Перед 3 основными приемами пищи каждый день.
4 недели (2 недели при обычном лечении и 2 недели при интервенционном лечении)
Гликемический профиль ниже целевой концентрации глюкозы в капиллярной крови при беременности
Временное ограничение: 4 недели (2 недели при обычном лечении и 2 недели при интервенционном лечении)
Самоконтроль уровня глюкозы в крови: до еды <90 мг/дл, через 1 час после еды <140 мг/дл
4 недели (2 недели при обычном лечении и 2 недели при интервенционном лечении)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой интерстициального уровня глюкозы
Временное ограничение: Сроки: 4 недели (2 недели при обычном лечении и 2 недели при интервенционном лечении)
Данные непрерывного слепого мониторинга глюкозы, iPro2, Medtronic (r)): дневной (с 7:00 до 23:00) и ночной (с 23:00 до 7:00)
Сроки: 4 недели (2 недели при обычном лечении и 2 недели при интервенционном лечении)
Фетальная макросомия
Временное ограничение: По окончании обучения, 4 недели
США оценили массу плода, скорректированную по национальным стандартизированным таблицам
По окончании обучения, 4 недели
Масса тела новорожденного с поправкой на гестационный возраст (национальные стандартизированные таблицы)
Временное ограничение: При доставке
Большой для гестационного возраста > 90-го процентиля, маленький для гестационного возраста < 10-го процентиля
При доставке
Гипогликемия новорожденных
Временное ограничение: 48 часов с момента доставки
Гликемия сыворотки <40 мг/дл в первые 48 часов жизни
48 часов с момента доставки
Послеродовая толерантность к глюкозе у матери
Временное ограничение: 6 недель после родов
Уровни глюкозы в плазме натощак и через 120 минут после перорального приема 75 г глюкозы
6 недель после родов
Гликированный гемоглобин (HbA1c) по месту оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Каждые 2 недели с даты рандомизации до последнего посещения исследования
Анализатор DCA Vantage, Siemens®
Каждые 2 недели с даты рандомизации до последнего посещения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Следователи

  • Директор по исследованиям: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMG-0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться