妊娠研究中的碳水化合物分布 (CHiPS)
2022年8月3日 更新者：Didac Mauricio、Germans Trias i Pujol Hospital
妊娠期糖尿病的医学营养治疗：不同进餐次数的比较。试点研究
假设：妊娠期糖尿病 (GDM) 患者在妊娠期、产褥期和新生儿中发生并发症的风险很高。 目前尚无医学营养疗法（MNT）膳食的最佳分配及其与血糖控制的关系的科学依据。
目的：探索和比较遵循 6 或 3 餐分布的 MNT 的 GDM 患者的酮血症和血糖状况。 此外，我们想探索两种治疗方法在葡萄糖动力学方面的差异。
方法：研究设计是一项随机、交叉和多中心试验。 将在两个中心的内分泌和营养科招募 10 名 GDM 患者样本。 患者将随机接受常规治疗（碳水化合物控制饮食分为 6 餐：3 顿主餐和 3 顿零食）和干预治疗（碳水化合物控制饮食分为 3 餐：早餐、午餐和晚餐）。 他们将随机开始接受两种治疗中的一种，两周后他们将转为另一种治疗。 在整个研究期间，患者将佩戴盲法连续血糖监测设备（iPro2-TM，Medtronic）。
纳入标准：
- 在 24-28 周内诊断出患有 GDM 的女性。
- 年龄在 18-40 岁之间。
- 孕龄28-32周。
- 白种人。
- 体重指数 ≤ 35 Kg/m2。
排除标准：
- 无法理解饮食建议和/或无法对血糖、酮尿症或酮血症进行自我管理。
- 对 MNT 的依从性低。
- 书面和/或口头交流的问题。
- 存在肥胖、高血压和血脂异常以外的合并症。
- 研究开始前 3 天内的胰岛素需求标准（空腹血糖≥90mg/dL，餐后血糖 1 小时≥140mg/dL）。
将评估临床和社会人口统计学变量。 将收集饮食记录和血液样本。 将评估每餐前的每日基础酮尿和酮血症。 在干预研究的四个星期内，将使用盲传感器收集血糖曲线。 将进行广义线性模型分析。 统计功效将为 80%，显着性水平将设置为 0.05。 将从所有参与者那里收集书面知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lleida、西班牙、25196
- Marta Hernández
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Berta Soldevila
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 24-28 周内诊断出患有 GDM 的女性。
- 年龄在 18-40 岁之间。
- 孕龄28-32周。
- 白种人。
- 体重指数≤35Kg/m2。
- 初为人母。
排除标准：
- 无法理解饮食建议和/或无法对血糖、酮尿症或酮血症进行自我管理。
- 对 MNT 的依从性低。
- 书面和口头交流的问题。
- 其他合并症包括肥胖、高血压和血脂异常。
- 研究开始后 3 天内的胰岛素标准（空腹血糖≥90mg/dL，餐后血糖 1 小时≥140mg/dL）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规治疗 6餐
饮食将分配 6 餐（早餐、午餐、晚餐和 3 份小吃）。
这是两个中心的内分泌和营养科为 GDM 妇女开出的常规饮食。
能量摄入分布：早餐25%，零食5%，午餐30%，零食10%，晚餐25%，零食5%。
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实验性的：干预治疗三餐
饮食将分为三餐（早餐、午餐和晚餐）。
每餐将包括常规餐和下一餐点心的添加。
能量摄入将分配：30%早餐（25%早餐+5%零食）、40%午餐（30%午餐+10%零食）和30%晚餐（25%晚餐和5%零食）。
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两组（常规组和治疗组）将具有相同的营养成分，包括 40% 的碳水化合物、20% 的蛋白质和 40% 的总脂肪（最好是单不饱和脂肪酸）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐前酮血症
大体时间：4周（常规治疗2周，介入治疗2周）
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每天三餐前。
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4周（常规治疗2周，介入治疗2周）
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血糖水平低于妊娠目标毛细血管血糖浓度
大体时间：4周（常规治疗2周，介入治疗2周）
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自我监测血糖水平：餐前 < 90 mg/dL，餐后 1 小时 <140 mg/dL
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4周（常规治疗2周，介入治疗2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间质葡萄糖水平曲线下面积
大体时间：时限：4周（常规治疗2周，介入治疗2周）
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盲法连续血糖监测数据，iPro2，Medtronic (r)：白天（早上 7 点到晚上 11 点）和夜间（晚上 11 点到早上 7 点）
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时限：4周（常规治疗2周，介入治疗2周）
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巨大儿
大体时间：通过学习完成，4周
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美国评估的胎儿体重，根据国家标准化图表进行调整
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通过学习完成，4周
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根据胎龄调整的新生儿体重（国家标准图表）
大体时间：交货时
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大于胎龄 > 90th 百分位数，小于胎龄 < 10th 百分位数
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交货时
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新生儿低血糖
大体时间：交货后 48 小时
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出生后 48 小时内血清血糖 <40 mg/dL
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交货后 48 小时
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妈妈的产后糖耐量
大体时间：分娩后 6 周
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空腹和 75 克口服葡萄糖负荷后 120 分钟的血浆葡萄糖水平
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分娩后 6 周
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床旁糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从随机分组之日起每 2 周一次，直至研究的最后一次就诊
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DCA Vantage 分析仪，西门子®
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从随机分组之日起每 2 周一次，直至研究的最后一次就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Didac Mauricio, MD PHD、Germans Trias i Pujol Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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