Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydratenverdeling in zwangerschapsonderzoek (CHiPS)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Medische voedingstherapie bij zwangerschapsdiabetes mellitus: vergelijking van verschillende aantallen maaltijden. Een pilotstudie

Hypothese: Patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) hebben een hoog risico op het ontwikkelen van complicaties tijdens de zwangerschap, het kraambed en bij de pasgeborene. Op dit moment zijn er geen wetenschappelijke bewijzen over de optimale verdeling van maaltijden in de medische voedingstherapie (MNT) en hun relatie met glykemische controle.

Doel: ketonemie en glycemisch profiel onderzoeken en vergelijken bij patiënten met GDM die een MNT volgen verdeeld over 6 of 3 maaltijden. Bovendien willen we de verschillen tussen beide behandelingen in glucosedynamiek onderzoeken.

Methoden: Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, cross-over en multicentrische studie. Een steekproef van 10 patiënten met GDM zal worden gerekruteerd op de afdeling Endocrinologie en Voeding van beide centra. Patiënten volgen gerandomiseerd de conventionele behandeling (koolhydraatarm dieet verdeeld over 6 maaltijden: 3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes) en de interventiebehandeling (koolhydraatbeperkt dieet verdeeld over 3 maaltijden: ontbijt, lunch en avondeten). Ze worden gerandomiseerd om met een van de twee behandelingen te beginnen en na twee weken worden ze overgeschakeld naar de andere behandeling. Patiënten zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode een geblindeerd apparaat voor continue glucosemonitoring (iPro2-TM, Medtronic) dragen.

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met GDM gediagnosticeerd in 24-28 weken.
  • Leeftijd 18-40 jaar.
  • Zwangerschapsleeftijd van 28-32 weken.
  • Kaukasisch.
  • Body mass index ≤ 35 Kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de voedingsaanbevelingen te begrijpen en/of zelfmanagement van glycemie, ketonurie of ketonemie uit te voeren.
  • Een lage therapietrouw aan MNT.
  • Problemen met schriftelijke en/of mondelinge communicatie.
  • Aanwezigheid van andere comorbiditeiten dan obesitas, hypertensie en dyslipidemie.
  • Criteria voor insulinebehoefte binnen 3 eerste dagen na aanvang van het onderzoek (nuchtere glucose ≥ 90 mg/dl, postprandiale glucose 1 uur ≥ 140 mg/dl).

Klinische en sociodemografische variabelen zullen worden beoordeeld. Er worden voedingsgegevens en bloedmonsters verzameld. Dagelijkse basale ketonurie en ketonemie vóór elke maaltijd worden beoordeeld. Gedurende de vier weken van de interventiestudie wordt het glykemisch profiel verzameld met een blinde sensor. Er zal een gegeneraliseerde lineaire modelanalyse worden uitgevoerd. Het statistische vermogen zal 80% zijn en het significantieniveau zal worden vastgesteld op 0,05. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Berta Soldevila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met GDM gediagnosticeerd in 24-28 weken.
  • Leeftijd 18-40 jaar.
  • Zwangerschapsleeftijd van 28-32 weken.
  • Kaukasisch.
  • Lichaamsmassa-index ≤ 35Kg/m2.
  • Eerste keer moeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de voedingsaanbevelingen te begrijpen en/of zelfmanagement van glycemie, ketonurie of ketonemie uit te voeren.
  • Een lage therapietrouw aan MNT.
  • Problemen met schriftelijke en mondelinge communicatie.
  • Andere comorbiditeiten verschilden van obesitas, hypertensie en dyslipidemie.
  • Insulinecriteria binnen 3 eerste studiedagen (nuchtere glucose ≥ 90 mg/dl, postprandiale glucose 1 uur ≥ 140 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling 6 maaltijden
Dieet wordt verdeeld over 6 maaltijden (ontbijt, lunch, diner en 3 tussendoortjes). Dit is het gebruikelijke dieet dat wordt voorgeschreven aan vrouwen met zwangerschapsdiabetes op de afdeling Endocrinologie en Voeding van beide centra. Verdeling energie-inname: 25% ontbijt, 5% tussendoortje, 30% lunch, 10% tussendoortje, 25% avondeten en 5% tussendoortje.
Experimenteel: Interventiebehandeling 3 maaltijden
Het dieet wordt verdeeld over 3 maaltijden (ontbijt, lunch en diner). Elke maaltijd bestaat uit de toevoeging van de conventionele maaltijd en de volgende snack. Energie-inname wordt verdeeld: 30% ontbijt (25% ontbijt + 5% tussendoortje), 40% lunch (30% lunch + 10% tussendoortje) en 30% diner (25% avondeten en 5% tussendoortje).
Gedragsmatig: Interventie behandeling
Beide groepen (conventioneel en behandeld) zullen dezelfde voedingssamenstelling hebben, met 40% koolhydraten, 20% eiwit en 40% totaal vet (bij voorkeur enkelvoudig onverzadigde vetzuren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preprandiale ketonemie
Tijdsspanne: 4 weken (2 weken met de conventionele behandeling en 2 weken met de interventiebehandeling)
Elke dag vóór de 3 hoofdmaaltijden.
4 weken (2 weken met de conventionele behandeling en 2 weken met de interventiebehandeling)
Glykemisch profiel lager dan de beoogde capillaire bloedglucoseconcentratie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken (2 weken met conventionele behandeling en 2 weken met interventiebehandeling)
Zelfcontrole van bloedglucosewaarden: voor maaltijden < 90 mg/dL, 1 uur na maaltijden <140 mg/dL
4 weken (2 weken met conventionele behandeling en 2 weken met interventiebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van interstitiële glucosespiegels
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 weken (2 weken met conventionele behandeling en 2 weken met interventiebehandeling)
Geblindeerde continue glucosemonitoringgegevens, iPro2, Medtronic (r)): overdag (van 07.00 uur tot 23.00 uur) en nachtelijk (van 23.00 uur tot 07.00 uur)
Tijdsbestek: 4 weken (2 weken met conventionele behandeling en 2 weken met interventiebehandeling)
Foetale macrosomie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 4 weken
In de VS beoordeeld foetaal gewicht, aangepast voor nationale gestandaardiseerde grafieken
Door voltooiing van de studie, 4 weken
Lichaamsgewicht pasgeborene gecorrigeerd voor zwangerschapsduur (nationaal gestandaardiseerde grafieken)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Groot voor zwangerschapsduur > 90 centile, klein voor zwangerschapsduur < 10 centile
Bij aflevering
Pasgeboren hypoglykemie
Tijdsspanne: 48 uur na levering
Serumglycemie <40 mg/dL in de eerste 48 uur van het leven
48 uur na levering
Postpartum glucosetolerantie van de moeder
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Plasmaglucosewaarden nuchter en 120 minuten na een orale glucoselading van 75 g
6 weken na levering
Point-of-care geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf de datum van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie
DCA Vantage-analyser, Siemens®
Elke 2 weken vanaf de datum van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Onderzoekers

  • Studie directeur: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMG-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren