Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratfordeling i graviditetsundersøgelse (CHiPS)

3. august 2022 opdateret af: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Medicinsk ernæringsterapi ved svangerskabsdiabetes mellitus: sammenligning af forskellige antal måltider. En pilotundersøgelse

Hypotese: Patienter med Gestational Diabetes Mellitus (GDM) har en høj risiko for at udvikle komplikationer under graviditet, barseltid og hos den nyfødte. På nuværende tidspunkt er der ikke videnskabelig dokumentation for den optimale fordeling af måltider i medicinsk ernæringsterapi (MNT) og deres forhold til glykæmisk kontrol.

Formål: At udforske og sammenligne ketonemi og glykæmisk profil hos patienter med GDM, der følger en MNT fordelt på 6 eller 3 måltider. Desuden ønsker vi at udforske forskellene mellem begge behandlinger i glukose dynamik.

Metoder: Studiedesignet er et randomiseret, crossover og multicentrisk forsøg. En prøve på 10 patienter med GDM vil blive rekrutteret i Afdelingen for Endokrinologi og Ernæring fra begge centre. På en randomiseret måde vil patienterne følge den konventionelle behandling (en kulhydratstyret diæt fordelt på 6 måltider: 3 hovedmåltider og 3 mellemmåltider) og interventionsbehandlingen (en kulhydratstyret diæt fordelt på 3 måltider: morgenmad, frokost og aftensmad). De vil blive randomiseret til at begynde med en af ​​de to behandlinger, og efter to uger vil de blive skiftet til den anden behandling. Patienterne vil bære en blindet kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (iPro2-TM, Medtronic) under hele undersøgelsesperioden.

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med GDM diagnosticeret i 24-28 uger.
  • Alder 18-40 år.
  • Graviditetsalder på 28-32 uger.
  • kaukasisk.
  • Body mass index ≤ 35 kg/m2.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at forstå kostanbefalinger og/eller udføre selvbehandling af glykæmi, ketonuri eller ketonemi.
  • En lav tilslutning til MNT.
  • Problemer med skriftlig og/eller mundtlig kommunikation.
  • Tilstedeværelse af andre følgesygdomme end fedme, hypertension og dyslipidæmi.
  • Kriterier for insulinbehov inden for 3 første dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen (fastende glukose ≥90mg/dL, postprandial glukose 1 time ≥140mg/dL).

Kliniske og sociodemografiske variabler vil blive vurderet. Der vil blive indsamlet kostjournaler og blodprøver. Daglig basal ketonuri og ketonemi før hvert måltid vil blive vurderet. Den glykæmiske profil vil blive indsamlet med en blindsensor i løbet af de fire uger af interventionsstudiet. Generaliseret lineær modelanalyse vil blive udført. Statistisk effekt vil være 80% og signifikansniveau vil blive sat til 0,05. Der vil blive indsamlet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Berta Soldevila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med GDM diagnosticeret i 24-28 uger.
  • Alder 18-40 år.
  • Graviditetsalder på 28-32 uger.
  • kaukasisk.
  • Kropsmasseindeks ≤ 35 kg/m2.
  • Førstegangsmor.

Ekskluderingskriterier:

  • Handicap til at forstå kostanbefalinger og/eller udføre selvbehandling af glykæmi, ketonuri eller ketonemi.
  • En lav tilslutning til MNT.
  • Problemer med skriftlig og mundtlig kommunikation.
  • Andre komorbiditeter adskilte sig af fedme, hypertension og dyslipidæmi.
  • Insulinkriterier inden for 3 første dage efter undersøgelsen (fastende glukose ≥90mg/dL, postprandial glukose 1 time ≥140mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandling 6 måltider
Kosten vil blive fordelt med 6 måltider (morgenmad, frokost, aftensmad og 3 mellemmåltider). Dette er den sædvanlige diæt, der ordineres til kvinder med GDM på Institut for Endokrinologi og Ernæring på begge centre. Energiindtagsfordeling: 25 % morgenmad, 5 % mellemmåltid, 30 % frokost, 10 % mellemmåltid, 25 % aftensmad og 5 % mellemmåltid.
Eksperimentel: Intervention Behandling 3 måltider
Kosten vil blive fordelt på 3 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad). Hvert måltid vil bestå af tilføjelsen af ​​det konventionelle måltid og den næste snack. Energiindtag vil blive fordelt: 30 % morgenmad (25 % morgenmad + 5 % mellemmåltid), 40 % frokost (30 % frokost + 10 % mellemmåltid) og 30 % aftensmad (25 % aftensmad og 5 % mellemmåltid).
Adfærdsmæssigt: Interventionsbehandling
Begge grupper (konventionel og behandling) vil have den samme ernæringsmæssige sammensætning, med 40% kulhydrater, 20% protein og 40% totalt fedt (fortrinsvis monoumættede fedtsyrer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præprandial ketonemi
Tidsramme: 4 uger (2 uger med den konventionelle behandling og 2 uger med interventionsbehandlingen)
Før de 3 hovedmåltider hver dag.
4 uger (2 uger med den konventionelle behandling og 2 uger med interventionsbehandlingen)
Glykæmisk profil under graviditetens mål for kapillær blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 4 uger (2 uger med konventionel behandling og 2 uger med interventionsbehandling)
Selvovervågning af blodsukkerniveauer: før måltider < 90 mg/dL, 1 time efter måltider <140 mg/dL
4 uger (2 uger med konventionel behandling og 2 uger med interventionsbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for interstitielle glukoseniveauer
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger (2 uger med konventionel behandling og 2 uger med interventionsbehandling)
Blindede kontinuerlige glukosemonitoreringsdata, iPro2, Medtronic (r)): daglig (fra kl. 7 til 23) og natlig (fra kl. 23 til 7)
Tidsramme: 4 uger (2 uger med konventionel behandling og 2 uger med interventionsbehandling)
Fostermakrosomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 4 uger
USA vurderet fostervægt, justeret for nationale standardiserede diagrammer
Gennem studieafslutning, 4 uger
Nyfødt kropsvægt justeret til svangerskabsalderen (nationale standardiserede diagrammer)
Tidsramme: Ved levering
Stor for gestationsalder > 90. centil, lille for gestationsalder < 10. centil
Ved levering
Nyfødt hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timer fra levering
Serumglykæmi <40 mg/dL i de første 48 timer af livet
48 timer fra levering
Postpartum glukosetolerance hos moderen
Tidsramme: 6 uger efter levering
Plasmaglukoseniveauer fastende og 120 minutter efter en oral glukosebelastning på 75 g
6 uger efter levering
Point-of-care glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Hver 2. uge fra datoen for randomisering til sidste besøg i undersøgelsen
DCA Vantage Analyzer, Siemens ®
Hver 2. uge fra datoen for randomisering til sidste besøg i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Efterforskere

  • Studieleder: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMG-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Interventionsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner