임신 연구에서 탄수화물 분포 (CHiPS)
임신성 당뇨병의 의료영양요법: 식사횟수에 따른 식사량 비교. 파일럿 연구
가설: 임신성 당뇨병(GDM) 환자는 임신 중, 산욕기 및 신생아에서 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 현재 의료 영양 요법(MNT)에서 식사의 최적 분배와 혈당 조절과의 관계에 대한 과학적 증거는 없습니다.
목적: MNT를 6회 또는 3회 식사에 따르는 GDM 환자의 케톤혈증 및 혈당 프로필을 탐색하고 비교합니다. 게다가, 우리는 포도당 역학에서 두 치료법의 차이점을 탐구하고자 합니다.
방법: 연구 설계는 무작위, 교차 및 다중심 시험입니다. GDM 환자 10명의 샘플은 두 센터의 내분비 및 영양학과에서 모집됩니다. 무작위 방식으로 환자는 기존 치료(6끼 식사로 배분된 탄수화물 조절식: 3번의 주요 식사와 3번의 간식) 및 개입 치료(3번의 식사로 배분된 탄수화물 조절식: 아침, 점심, 저녁)를 따를 것입니다. 두 치료 중 하나로 무작위 배정되고 2주 후에 다른 치료로 전환됩니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 맹검 연속 혈당 모니터링 장치(iPro2-TM, Medtronic)를 착용합니다.
포함 기준:
- GDM이 있는 여성은 24-28주 안에 진단을 받습니다.
- 18~40세.
- 임신 28~32주.
- 코카서스 사람.
- 체질량 지수 ≤ 35Kg/m2.
제외 기준:
- 식이 권장 사항을 이해하지 못하거나 혈당, 케톤뇨증 또는 케톤혈증의 자가 관리를 수행할 수 없습니다.
- MNT에 대한 낮은 준수.
- 서면 및/또는 구두 의사소통에 문제가 있습니다.
- 비만, 고혈압 및 이상지질혈증 이외의 동반질환의 존재.
- 연구 시작 첫 3일 이내의 인슐린 필요 기준(공복 혈당 ≥90mg/dL, 식후 혈당 1시간 ≥140mg/dL).
임상 및 사회인구학적 변수를 평가할 것입니다. 식이 기록 및 혈액 샘플이 수집됩니다. 매 식사 전에 일일 기초 케톤뇨증 및 케톤혈증을 평가합니다. 혈당 프로필은 개입 연구의 4주 동안 블라인드 센서로 수집됩니다. 일반화 선형 모델 분석이 수행됩니다. 통계적 검정력은 80%이고 유의 수준은 0.05로 설정됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lleida, 스페인, 25196
- Marta Hernández
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Berta Soldevila
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GDM이 있는 여성은 24-28주 안에 진단을 받습니다.
- 18~40세.
- 임신 28~32주.
- 코카서스 사람.
- 체질량 지수 ≤ 35Kg/m2.
- 처음 엄마.
제외 기준:
- 식이 권장 사항을 이해하고/하거나 혈당, 케톤뇨증 또는 케톤혈증의 자가 관리를 수행할 수 없는 장애.
- MNT에 대한 낮은 준수.
- 쓰기 및 구두 의사 소통에 문제가 있습니다.
- 다른 합병증은 비만, 고혈압 및 이상지질혈증과 달랐다.
- 연구 첫 3일 이내의 인슐린 기준(공복 혈당 ≥90mg/dL, 식후 혈당 1시간 ≥140mg/dL).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨벤셔널 트리트먼트 6식
식단은 6식(아침, 점심, 저녁, 3번의 간식)으로 배부합니다.
이것은 두 센터의 내분비 및 영양학과에서 GDM을 가진 여성을 위해 처방된 일반적인 식단입니다.
에너지 섭취량 분포: 아침 25%, 간식 5%, 점심 30%, 간식 10%, 저녁 25%, 간식 5%.
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실험적: 중재 치료 3식
식단은 3식(아침, 점심, 저녁)으로 나누어 드립니다.
각 식사는 기존 식사와 다음 간식의 추가로 구성됩니다.
에너지 섭취량은 아침 30%(아침 25% + 간식 5%), 점심 40%(점심 30% + 간식 10%), 저녁 30%(저녁 25%, 간식 5%)로 분배됩니다.
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두 그룹(기존 그룹과 치료 그룹)은 탄수화물 40%, 단백질 20%, 총 지방 40%(가급적 단일 불포화 지방산)로 동일한 영양 구성을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식전 케톤혈증
기간: 4주(기존치료 2주, 중재치료 2주)
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매일 3끼 식사 전.
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4주(기존치료 2주, 중재치료 2주)
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임신 목표 모세혈당 농도 미만의 혈당 프로필
기간: 4주(기존 치료 2주, 개입 치료 2주)
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자가 모니터링 혈당 수치: 식전 < 90mg/dL, 식후 1시간 < 140mg/dL
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4주(기존 치료 2주, 개입 치료 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 기간: 4주(일반 치료 2주 및 개입 치료 2주)
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블라인드 연속 포도당 모니터링 데이터, iPro2, Medtronic(r)): 주간(오전 7시~오후 11시) 및 야간(오후 11시~오전 7시)
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기간: 4주(일반 치료 2주 및 개입 치료 2주)
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태아 거구증
기간: 학습 완료까지, 4주
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미국 평가 태아 체중, 국가 표준화 차트에 맞게 조정됨
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학습 완료까지, 4주
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재태 연령에 맞게 조정된 신생아 체중(국가 표준 차트)
기간: 배송 시
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재태 연령 > 90번째 센타일에 대해 큰, 재태 연령 < 10번째 센타일에 대해 작은
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배송 시
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신생아 저혈당증
기간: 배송 후 48시간
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생후 첫 48시간 동안 혈청 혈당 <40 mg/dL
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배송 후 48시간
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산모의 산후 포도당 내성
기간: 배송 후 6주
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혈장 포도당 수치 공복 시 및 75g 경구 포도당 부하 후 120분
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배송 후 6주
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현장 진료 당화혈색소(HbA1c)
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 연구 방문까지 2주마다
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DCA 유리한 분석기, Siemens ®
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무작위 배정일로부터 마지막 연구 방문까지 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias I Pujol Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병