Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce sacharidů v těhotenství Studie (CHiPS)

3. srpna 2022 aktualizováno: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Léčebná nutriční terapie u gestačního diabetu melitus: Porovnání různého počtu jídel. Pilotní studie

Hypotéza: Pacientky s gestačním diabetem melitus (GDM) mají vysoké riziko rozvoje komplikací v těhotenství, šestinedělí a u novorozenců. V současné době neexistují vědecké důkazy o optimálním rozložení jídel v léčebné nutriční terapii (MNT) a jejich vztahu ke kontrole glykémie.

Cíl: Prozkoumat a porovnat ketonémii a glykemický profil u pacientů s GDM, kteří dodržují MNT rozdělenou do 6 nebo 3 jídel. Kromě toho chceme prozkoumat rozdíly mezi oběma způsoby léčby v dynamice glukózy.

Metody: Design studie je randomizovaná, zkřížená a multicentrická studie. Z obou center bude na Klinice endokrinologie a výživy přijat vzorek 10 pacientů s GDM. Randomizovaným způsobem budou pacienti následovat konvenční léčbu (sacharidově kontrolovaná dieta rozdělená do 6 jídel: 3 hlavní jídla a 3 svačiny) a intervenční léčbu (sacharidově kontrolovaná dieta rozdělená do 3 jídel: snídaně, oběd a večeře). Budou randomizováni tak, aby začali s jednou ze dvou léčebných metod a po dvou týdnech byli převedeni na druhou léčbu. Pacienti budou po celou dobu studie nosit zaslepené zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (iPro2-TM, Medtronic).

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s GDM diagnostikovány za 24-28 týdnů.
  • Věk 18-40 let.
  • Věk těhotenství 28-32 týdnů.
  • Kavkazský.
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35 Kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět dietním doporučením a/nebo provádět sebekontrolu glykémie, ketonurie nebo ketonémie.
  • Nízká přilnavost k MNT.
  • Problémy s písemnou a/nebo ústní komunikací.
  • Přítomnost jiných komorbidit než obezita, hypertenze a dyslipidémie.
  • Kritéria potřeby inzulínu do 3 prvních dnů od začátku studie (glukóza nalačno ≥90 mg/dl, postprandiální glukóza 1 hodina ≥140 mg/dl).

Budou hodnoceny klinické a sociodemografické proměnné. Budou odebrány dietní záznamy a vzorky krve. Před každým jídlem bude hodnocena denní bazální ketonurie a ketonémie. Glykemický profil bude shromažďován pomocí slepého senzoru během čtyř týdnů intervenční studie. Bude provedena analýza zobecněného lineárního modelu. Statistická síla bude 80 % a hladina významnosti bude nastavena na 0,05. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Berta Soldevila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s GDM diagnostikovány za 24-28 týdnů.
  • Věk 18-40 let.
  • Věk těhotenství 28-32 týdnů.
  • Kavkazský.
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35Kg/m2.
  • První matka.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět dietním doporučením a/nebo samostatně zvládat glykémii, ketonurii nebo ketonemii.
  • Nízká přilnavost k MNT.
  • Problémy s písemnou a ústní komunikací.
  • Další komorbidity se lišily od obezity, hypertenze a dyslipidémie.
  • Inzulínová kritéria během prvních 3 dnů studie (glukóza nalačno ≥90 mg/dl, postprandiální glukóza 1 hodina ≥140 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčba 6 jídel
Strava bude rozdělena na 6 jídel (snídaně, oběd, večeře a 3 svačiny). Toto je obvyklá dieta předepisovaná ženám s GDM na Klinice endokrinologie a výživy obou center. Rozložení energetického příjmu: 25 % snídaně, 5 % svačina, 30 % oběd, 10 % svačina, 25 % večeře a 5 % svačina.
Experimentální: Intervenční léčba 3 jídla
Strava bude rozdělena na 3 jídla (snídaně, oběd a večeře). Každé jídlo se bude skládat z přidání konvenčního jídla a další svačiny. Energetický příjem bude rozdělen: 30 % snídaně (25 % snídaně + 5 % svačina), 40 % oběd (30 % oběd + 10 % svačina) a 30 % večeře (25 % večeře a 5 % svačina).
Behaviorální: Intervenční léčba
Obě skupiny (konvenční i léčebné) budou mít stejné nutriční složení, se 40 % sacharidů, 20 % bílkovin a 40 % celkových tuků (nejlépe mononenasycených mastných kyselin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preprandiální ketonémie
Časové okno: 4 týdny (2 týdny s konvenční léčbou a 2 týdny s intervenční léčbou)
Každý den před 3 hlavními jídly.
4 týdny (2 týdny s konvenční léčbou a 2 týdny s intervenční léčbou)
Glykemický profil pod cílovou koncentrací glukózy v kapilární krvi v těhotenství
Časové okno: 4 týdny (2 týdny s konvenční léčbou a 2 týdny s intervenční léčbou)
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi: před jídlem < 90 mg/dl, 1 hodinu po jídle < 140 mg/dl
4 týdny (2 týdny s konvenční léčbou a 2 týdny s intervenční léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou intersticiálních hladin glukózy
Časové okno: Časový rámec: 4 týdny (2 týdny s konvenční léčbou a 2 týdny s intervenční léčbou)
Zaslepené nepřetržité monitorování glukózy, iPro2, Medtronic (r)): denní (od 7:00 do 23:00) a noční (od 23:00 do 7:00)
Časový rámec: 4 týdny (2 týdny s konvenční léčbou a 2 týdny s intervenční léčbou)
Fetální makrosomie
Časové okno: Po dokončení studia, 4 týdny
Hmotnost plodu stanovená v USA, upravená pro národní standardizované tabulky
Po dokončení studia, 4 týdny
Tělesná hmotnost novorozence upravená podle gestačního věku (národní standardizované tabulky)
Časové okno: Při dodání
Velké pro gestační věk > 90. centil, malé pro gestační věk < 10. centil
Při dodání
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: 48 hodin od doručení
Sérová glykémie < 40 mg/dl během prvních 48 hodin života
48 hodin od doručení
Poporodní glukózová tolerance matky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Hladiny glukózy v plazmě nalačno a 120 minut po perorálním zatížení 75 g glukózy
6 týdnů po porodu
Glykovaný hemoglobin v místě péče (HbA1c)
Časové okno: Každé 2 týdny od data randomizace do poslední návštěvy studie
Analyzátor DCA Vantage, Siemens ®
Každé 2 týdny od data randomizace do poslední návštěvy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMG-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit