硬膜内経皮刺激
2021年5月6日 更新者：Matthew Howard
硬膜内経皮刺激 - 生理学的反応の誘発。
この研究の目的は、標準的な硬膜外脊髄刺激 (SCS) 試験中に実施される腰椎ドレーンと同じ方法で配置されたデバイスを使用して、硬膜内脊髄刺激の効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、研究者は、制御された方法で胸部脊髄の領域に配置されたときに、人間の硬膜内電気刺激が生理学的反応 (知覚異常またはチクチクする感覚) を誘発し、痛みを軽減する能力をテストします。 この被験者集団は、以前に様々な保存的疼痛管理治療計画に失敗し、脊髄刺激による疼痛治療の候補と見なされた患者で構成されています。 調査官は、脊髄に硬膜内電気刺激を提供する市販のデバイスを使用します。 このデバイスは、頭蓋内電気生理学的モニタリングおよび脳の表面下レベルの電気刺激の送達について FDA の承認を受けています。
研究の一環として、被験者は、生活の質と全体的な機能を評価するために、次のアンケートに回答するように提案されます。 これらのアンケートは、手順の前および研究介入後の指定された期間に記入されます。 手順の実験的な部分は、標準的な硬膜外脊髄刺激装置のテストに従います。 X 線透視ガイド下で、傍正中アプローチと浅い進入角度を使用して、デバイスを L2-3 または L3-4 レベルの腰椎に経皮的に配置し、髄腔内脳脊髄液 (CSF) スペースに入れ、T8-10 椎間板スペースに進めます。 . 刺激カテーテルは、さらに詳しく説明する標準化された実験アルゴリズムを実行します。 最初の刺激は約 30 分間持続し、感覚異常 (ヒリヒリ感) のテストと、60 ヘルツ (Hz) および 10000 Hz 周波数でのこの感覚の開始に対するしきい値信号強度の測定が含まれます。 この部分では、被験者は感覚を説明し、痛みを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。 この最初の刺激に続いて、周波数は 10 キロヘルツ (KHz) に変更され、4 時間にわたって実行されます。 調査官は、この期間中、視覚的アナログ スコアを使用して刺激の効果を評価し続けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経因性疼痛および一致する神経学的所見を有する患者は、以前に硬膜外脊髄刺激装置の試験に同意しました
- 18歳以上の患者は同意する
次のいずれかが必要です。
- -医学的に難治性の慢性神経因性疼痛、椎弓切除後疼痛症候群、または背中の手術失敗症候群と診断され、脊髄刺激試験を受ける予定
- -他のすべての治療法に対して難治性であると見なされ、そうでなければ慢性麻薬投与のために髄腔内カテーテル/ポンプを受け取る
- -脊髄刺激を除いて、標準的な治療法または薬物療法で持続的な成功が得られない、少なくとも6か月の疾患期間
- 0（痛みなし）から10（重度の痛み）までの視覚的アナログスケールで測定された少なくとも5（またはそれ以上）の平均痛み強度
- -腰椎および胸椎のMRIまたはCTミエログラム（スクリーニング前の12か月以内）
- 脊椎の圧迫病変や硬膜内インプラント（例：空洞シャントチューブ）なし
- -心理学的スクリーニングが完了し、患者が心理学者または精神科医によって適切なSCS候補としてクリアされている
- -出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -患者は研究プロトコルを遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを確認して与えました
除外基準:
- 反応に関するフィードバックを提供できない、または提供したくない患者
- -被験者は既存の髄腔内薬物ポンプを持っています
- 痛みの原因は次のとおりです。血管障害。筋骨格障害;薬物乱用または禁断症状;感染;ホメオスタシスの乱れ
- 被験者は現在別の試験に登録されています
- -凝固障害の病歴または慢性抗凝固薬または抗血小板療法を受けている患者で、14日間安全に保持できない
- -胸椎に及ぶ胸部外傷または脊椎手術の病歴
- -クモ膜炎または硬膜内脊椎手術の病歴 カテーテル挿入を標的部位に制限する
- -現在の臨床的に重要な、または無効にする慢性疼痛の問題または状態で、研究の評価項目の評価を混乱させる可能性があります（つまり、 慢性片頭痛、主な鼠径部の痛みの訴えに関連する股関節の重大な関節炎)
- 明らかな脊椎の不安定性の X 線写真上の証拠 (全体的な可動性脊椎すべり症または融合を必要とする異常な亜脱臼、石灰性くも膜炎、または重度の胸部または腰部の狭窄
- 被験者は、ジアテルミーまたは繰り返しのMRIを必要とする状態にある
- -最初のベースライン研究評価の前の8週間以内に開始された痛みのための新しい投薬
- 平均余命 3 か月未満
- カテーテル挿入の予想される領域における脊椎または皮膚の全身感染または局所感染。
- -免疫不全または術後感染の病歴
- -妊娠している（陽性の血清妊娠検査で確認された）出産の可能性のある女性候補、調査官が決定した適切な避妊薬を使用していない、または授乳中（授乳中）の子供
- -未治療または活動的な精神状態
- 複雑な局所疼痛症候群または検査を制限したり、進行中の病状を悪化させる可能性のあるその他の状態
- 二次利益の未解決の問題 (つまり、 訴訟）
- 研究者は、他のすべての包含/除外基準を満たしている場合でも、被験者が研究に適していないとみなします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
硬膜内脊髄刺激;アンケートの管理
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デバイスは、L2-3 または L3-4 レベルで腰椎の髄腔内 CSF スペースに経皮的に配置され、T8-10 椎間板スペースに進められます。
髄腔内リードの配置後、刺激カテーテルは、さまざまな周波数で構成される標準化された実験アルゴリズムを介して実行されます。
被験者は、調査前、調査完了の1時間後、および4日間のフォローアップ予約時に、疼痛、生活の質、および全体的な機能を評価するために質問票を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚異常閾値の確立
時間枠：30分
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さまざまな刺激手段が感覚異常を誘発する方法を観察して記録し、この感覚異常のしきい値を記録します。
これは、刺激振幅が増加するにつれて感覚異常を感じるときの患者の状態を持つことによって測定されます。
これは生の数値として記録されます。
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30分
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運動閾値の確立
時間枠：30分
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さまざまな刺激対策がどのように運動活動を誘発するかを観察して記録し、この運動閾値を記録します。
これは、刺激の振幅が増加するにつれて、患者が運動の動きを感じるときの患者の状態を持つことによって測定されます。
これは生の数値として記録されます。
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30分
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短い形式の McGill 疼痛アンケートを使用した急性疼痛反応
時間枠：5時間
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硬膜内刺激は、急性刺激中に有害な痛みを伴う反応を誘発しないことを示します。
参加者は、テストの開始前とテスト終了の 1 時間後に簡易形式の McGill 疼痛アンケートを実施されます。
McGill Pain Questionnaire には、0 (最小) から 45 (最大) までの範囲のスコアがあり、数値が低いほど優れています。
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5時間
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長い形式の簡単な痛みのインベントリ (BPI) を使用した急性疼痛反応
時間枠：5時間
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硬膜内刺激は、急性刺激中に有害な痛みを伴う反応を誘発しないことを示します。
参加者には、テスト開始前とテスト終了の 1 時間前に長期 BPI が投与されます。
簡易疼痛指数は、0 (最小) から 10 (最大) の範囲の重大度と干渉スコアを作成し、数値が小さいほど優れています。
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚異常を誘発する刺激強度の違い
時間枠：90分
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硬膜外刺激と髄腔内刺激の間の刺激強度の閾値差を記録します。
これは、患者の臨床硬膜外試験 (感覚異常閾値) から収集されたデータを取得し、患者の硬膜内閾値テストと比較します。
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90分
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刺激の予期しない/慢性的な影響
時間枠：1ヶ月
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その有用性を制限するか、おそらく硬膜外刺激では達成できない神経調節のための新しい道を提供する可能性のある刺激の予期しないまたは予想外の効果を記録します。
参加者は電話インタビューで連絡を受け、予想外の結果をスクリーニングします。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew A Howard, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charghi R, Chan SY, Kardash KJ, Finlayson RJ, Tran DQ. Electrical stimulation of the epidural space using a catheter with a removable stylet. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):152-6. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.006.
- Crews JC, Chan VWS. Perioperative management of patients and equipment selection for neural blockade. In: Cousins MJ, Horlocker TT, Bridenbaugh PO, Carr DB, Eds., Neural Blockade in Clinical Anesthesia and Pain Medicine (Wolters Kluwer, Philadelphia, 2009), Chap. 8, 160-180. ISBN-13: 978-0-7817-7388-1
- Flouty O, Oya H, Kawasaki H, Wilson S, Reddy CG, Jeffery ND, Brennan TJ, Gibson-Corley KN, Utz M, Gillies GT, Howard MA 3rd. A new device concept for directly modulating spinal cord pathways: initial in vivo experimental results. Physiol Meas. 2012 Dec;33(12):2003-15. doi: 10.1088/0967-3334/33/12/2003. Epub 2012 Nov 15.
- Gibson-Corley KN, Flouty O, Oya H, Gillies GT, Howard MA. Postsurgical pathologies associated with intradural electrical stimulation in the central nervous system: design implications for a new clinical device. Biomed Res Int. 2014;2014:989175. doi: 10.1155/2014/989175. Epub 2014 Apr 1.
- Howell B, Lad SP, Grill WM. Evaluation of intradural stimulation efficiency and selectivity in a computational model of spinal cord stimulation. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114938. doi: 10.1371/journal.pone.0114938. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123485.
- Lena P, Martin R. Subdural placement of an epidural catheter detected by nerve stimulation. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):618-21. doi: 10.1007/BF03015772.
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- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Detection of subarachnoid and intravascular epidural catheter placement. Can J Anaesth. 1999 Jul;46(7):675-8. doi: 10.1007/BF03013957.
- Williams MA, Malm J. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):579-99. doi: 10.1212/CON.0000000000000305.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。