Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradural perkutan stimulering

6. maj 2021 opdateret af: Matthew Howard

Intradural perkutan stimulering - inducering af fysiologiske reaktioner.

Formålet med undersøgelsen er at teste virkningerne af intradural, rygmarvsstimulering ved hjælp af en enhed, der er placeret på samme måde som et lumbaldræn udført under et standard forsøg med epidural rygmarvsstimulering (SCS), der rutinemæssigt udføres forud for implantation af permanent ledning og stimuleringsanordning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie vil efterforskerne teste evnen til intradural elektrisk stimulering hos mennesker til at fremkalde fysiologiske reaktioner (paræstesi eller prikkende fornemmelse) og mindske smerte, når de placeres i området af thoraxrygmarven på en kontrolleret måde. Denne patientpopulation består af patienter, der tidligere havde fejlet forskellige konservative smertebehandlingsplaner og anses for at være kandidater til behandling af smerte ved stimulering af rygmarven. Efterforskerne vil bruge kommercielt tilgængeligt udstyr til at levere en intradural elektrisk stimulation til rygmarven. Denne enhed er FDA-godkendt til intrakraniel elektrofysiologisk overvågning og levering af elektrisk stimulering af hjernens underjordiske niveau.

Som en del af undersøgelsen vil forsøgspersonen blive tilbudt at udfylde følgende spørgeskemaer for at vurdere livskvalitet og global funktion. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt før proceduren og på bestemte tidsrum efter forskningsinterventionen. Den eksperimentelle del af proceduren vil følge standardtesten for epidural rygmarvsstimulator. Under fluoroskopisk vejledning, ved hjælp af en paramedian tilgang og lav indgangsvinkel, placeres enheden perkutant ved lændehvirvelsøjlen på L2-3 eller L3-4 niveau ind i det intrathecale cerebrospinalvæske (CSF) rum og føres frem til T8-10 diskrummet. . Stimuleringskateteret vil løbe gennem en standardiseret eksperimentel algoritme yderligere beskrevet i flere detaljer. Den indledende stimulering vil vare ca. 30 minutter og involverer testning for paræstesier (prikken) og måling af tærskelsignalstyrken for indtræden af ​​denne fornemmelse ved 60 hertz (Hz) og 10000 Hz frekvenser. Under denne del vil forsøgspersonen blive bedt om at beskrive fornemmelserne og vurdere hans eller hendes smerte på en skala fra 0 til 10. Efter denne indledende stimulering vil frekvensen blive ændret til 10 kilohertz (KHz) for at køre over en periode på 4 timer. Forskerne vil fortsætte med at evaluere virkningerne af stimulering ved hjælp af visuelle analoge scores i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neuropatisk smerte og samstemmende neurologiske fund har tidligere givet samtykke til et forsøg med epidural rygmarvsstimulator
  • Patienter over 18 år er enige

  • Skal have en af ​​følgende:

    1. Diagnosticeret med medicinsk refraktær kronisk neuropatisk smerte, post laminektomi smertesyndrom eller mislykket rygkirurgi syndrom og planlægger at gennemgå et forsøg med rygmarvsstimulering
    2. Blev anset for at være refraktær over for alle andre behandlinger og ville ellers modtage et intrathekalt kateter/pumpe til kronisk narkotisk administration
  • Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder uden varig succes med standardterapier eller medicin med undtagelse af rygmarvsstimulering
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 5 (eller mere) målt på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
  • MR- eller CT-myelogram af lænde- og thoraxhvirvelsøjlen (inden for 12 måneder før screening)
  • Ingen kompressiv spinal patologi eller intradurale implantater (f.eks. syrinx shuntrør)
  • Psykologisk screening er gennemført, og patienten er blevet godkendt af en psykolog eller psykiater som egnet SCS-kandidat
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Patienterne accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen og har gennemgået og givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give feedback vedrørende svaret
  • Forsøgspersonen har en eksisterende intratekal lægemiddelpumpe
  • Smerter tilskrives: vaskulær lidelse; muskuloskeletal lidelse; stofmisbrug eller abstinenser; infektion; forstyrrelse af homeostase
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller patienter i kronisk antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling, som ikke kan opbevares sikkert i 14 dage
  • Anamnese med thoraxtraume eller rygmarvskirurgi, der strækker sig ind i thoraxhvirvelsøjlen
  • Anamnese med arachnoiditis eller intradural spinalkirurgi, der ville begrænse kateterindsættelse til målstedet
  • Aktuelt klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smerteproblem eller tilstand, der sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter (dvs. kronisk migræne, betydelig arthritis i hoften forbundet med primær lyskesmerter)
  • Radiografisk tegn på åbenhjertig spinal ustabilitet (grov mobil spondylolistese eller unormal subluksation, der kræver fusion, calcific arachnoiditis eller svær thorax- eller lumbalstenose
  • Personen har en tilstand, der kræver diatermi eller gentagne MR-undersøgelser
  • Ny medicin mod smerter påbegyndt inden for 8 uger før den første baseline forskningsevaluering
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Systemisk infektion eller lokal infektion i rygsøjlen eller huden i det forventede område for kateterindsættelse.
  • Immundefekt eller historie med postkirurgisk infektion
  • Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder, som er gravide (bekræftet med en positiv serumgraviditetstest), som ikke bruger passende prævention som bestemt af investigator, eller ammer (ammer) et barn
  • Ubehandlet eller aktiv psykiatrisk tilstand
  • Kompleks regionalt smertesyndrom eller anden tilstand, der kan begrænse testning eller forværre en igangværende medicinsk tilstand
  • Uløste problemer med sekundær gevinst (dvs. retssager)
  • Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til undersøgelsen, selvom de opfylder alle andre inklusiv-/eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Intradural rygmarvsstimulering; Administration af spørgeskemaer
Enhed: Intradural rygmarvsstimulering
Enheden placeres perkutant ved lændehvirvelsøjlen på L2-3- eller L3-4-niveau ind i det intrathecale CSF-rum og føres frem til T8-10-diskrummet. Efter placering af den intrathecale ledning vil stimulationskateteret blive kørt gennem en standardiseret eksperimentel algoritme bestående af forskellige frekvenser.
Adfærdsmæssigt: Administration af spørgeskemaer
Forsøgspersonerne vil blive administreret spørgeskemaer for at evaluere smerte, livskvalitet og global funktion forud for undersøgelsen, 1 time efter afslutningen af ​​undersøgelsen og ved 4 dages opfølgningsaftale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af paræstesi-tærskel
Tidsramme: 30 minutter
Observer og noter, hvordan forskellige stimuleringsforanstaltninger inducerer paræstesier, og optag denne paræstesi-tærskel. Dette vil blive målt ved at få patienten til at konstatere, når de føler paræstesier, når stimuleringsamplituden øges. Dette vil blive registreret som et råtal.
30 minutter
Etablering af motorisk tærskel
Tidsramme: 30 minutter
Observer og noter, hvordan forskellige stimuleringsforanstaltninger inducerer motorisk aktivitet, og optag denne motoriske tærskel. Dette vil blive målt ved at lade patienten tilstand, når de mærker motorisk bevægelse, når stimulationsamplituden øges. Dette vil blive registreret som et råtal.
30 minutter
Akutte uønskede smertereaktioner ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 5 timer
Demonstrer, at intradural stimulering ikke inducerer skadelige smertefulde reaktioner under akut stimulering. Deltagerne vil få udleveret McGill Pain Questionnaire i kort form før start af testen og en time efter at testen er afsluttet. McGill Pain Questionnaire har en række score fra nul (min) til 45 (max), hvor lavere tal er bedre.
5 timer
Akutte uønskede smertereaktioner ved brug af lang form Kort smerteoversigt (BPI)
Tidsramme: 5 timer
Demonstrer, at intradural stimulering ikke inducerer skadelige smertefulde reaktioner under akut stimulering. Deltagerne vil blive administreret den lange form af BPI før start af testen og en time efter at testen er afsluttet. Det korte smerteindeks skaber en sværhedsgrad og interferensscore, der spænder fra nul (min) og 10 (maks.), hvor lavere tal er bedre.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i stimuleringsintensitet til at inducere paræstesier
Tidsramme: 90 minutter
Registrer tærskelforskellen i stimuleringsintensitet mellem epidural og intrathecal stimulation. Dette vil tage data indsamlet fra patientens kliniske epidurale forsøg (paræstesi-tærskel) og sammenlignes med patientens intradurale tærskeltest.
90 minutter
Uventede/kroniske effekter af stimulering
Tidsramme: 1 måned
Registrer uventede eller uventede effekter af stimulering, der kan begrænse dens anvendelighed eller tænkes at give en ny vej til neuromodulation, der ikke kan opnås med epidural stimulation. Deltagerne vil blive kontaktet via telefoninterview for at screene for eventuelle uventede resultater.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Howard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew A Howard, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Intradural rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner