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Stimulation percutanée intradurale

6 mai 2021 mis à jour par: Matthew Howard

Stimulation percutanée intradurale - induisant des réponses physiologiques.

Le but de l'étude est de tester les effets de la stimulation intradurale de la moelle épinière à l'aide d'un dispositif placé de la même manière qu'un drain lombaire effectué lors d'un essai standard de stimulation épidurale de la moelle épinière (SCS) effectué de manière routinière avant l'implantation permanente d'une sonde et d'un dispositif de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, les chercheurs testeront la capacité de la stimulation électrique intradurale chez l'homme à provoquer des réponses physiologiques (paresthésie ou sensation de picotement) et à diminuer la douleur lorsqu'elle est placée dans la région de la moelle épinière thoracique de manière contrôlée. Cette population de sujets est composée de patients qui avaient précédemment échoué à divers plans de traitement conservateurs de gestion de la douleur et sont considérés comme des candidats au traitement de la douleur par stimulation de la moelle épinière. Les chercheurs utiliseront un dispositif disponible dans le commerce pour délivrer une stimulation électrique intradurale à la moelle épinière. Cet appareil est approuvé par la FDA pour la surveillance électrophysiologique intracrânienne et la délivrance d'une stimulation électrique du niveau souterrain du cerveau.

Dans le cadre de l'étude, le sujet se verra proposer de remplir les questionnaires suivants pour évaluer la qualité de vie et la fonction globale. Ces questionnaires seront remplis avant la procédure et à des périodes précises après l'intervention de recherche. La partie expérimentale de la procédure suivra le test standard du stimulateur épidural de la moelle épinière. Sous guidage fluoroscopique, en utilisant une approche paramédiane et un angle d'entrée peu profond, le dispositif sera placé par voie percutanée au niveau de la colonne lombaire au niveau L2-3 ou L3-4 dans l'espace intrathécal du liquide céphalo-rachidien (LCR) et avancé jusqu'à l'espace discal T8-10 . Le cathéter de stimulation passera par un algorithme expérimental standardisé décrit plus en détail. La stimulation initiale durera environ 30 minutes et impliquera des tests de paresthésies (picotements) et la mesure de la force du signal seuil pour l'apparition de cette sensation à des fréquences de 60 hertz (Hz) et 10000 Hz. Au cours de cette partie, le sujet sera invité à décrire les sensations et à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10. Suite à cette stimulation initiale, la fréquence sera changée à 10 kilohertz (KHz) pour fonctionner sur la période de 4 heures. Les enquêteurs continueront d'évaluer les effets de la stimulation à l'aide de scores visuels analogiques pendant cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients souffrant de douleurs neuropathiques et de résultats neurologiques concordants ont déjà consenti à un essai de stimulateur péridural de la moelle épinière
  • Les patients de plus de 18 ans sont d'accord

  • Doit avoir l'un des éléments suivants :

    1. Diagnostiqué avec une douleur neuropathique chronique médicalement réfractaire, un syndrome de douleur post-laminectomie ou un syndrome d'échec de chirurgie du dos et prévoyant de subir un essai de stimulation de la moelle épinière
    2. A été jugé réfractaire à tous les autres traitements et recevrait autrement un cathéter/pompe intrathécal pour l'administration chronique de narcotiques
  • Durée de la maladie d'au moins 6 mois sans succès durable avec les thérapies ou médicaments standard à l'exception de la stimulation de la moelle épinière
  • Intensité moyenne de la douleur d'au moins 5 (ou plus) mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
  • IRM ou CT Myélogramme de la colonne lombaire et thoracique (dans les 12 mois précédant le dépistage)
  • Pas de pathologie rachidienne compressive ou d'implants intraduraux (par exemple, tubes de dérivation syrinx)
  • Le dépistage psychologique a été effectué et le patient a été autorisé par un psychologue ou un psychiatre en tant que candidat SCS approprié
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Les patients acceptent de se conformer au protocole d'étude et ont examiné et donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas fournir de commentaires concernant la réponse
  • Le sujet a une pompe à médicament intrathécale existante
  • La douleur est attribuée à : un trouble vasculaire ; trouble musculo-squelettique; toxicomanie ou sevrage; infection; trouble de l'homéostasie
  • Le sujet est actuellement inscrit à un autre essai
  • Antécédents de troubles de la coagulation ou patients sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire chronique qui ne peuvent pas être détenus en toute sécurité pendant 14 jours
  • Antécédents de traumatisme thoracique ou de chirurgie de la colonne vertébrale s'étendant à la colonne thoracique
  • Antécédents d'arachnoïdite ou de chirurgie rachidienne intradurale qui limiterait l'insertion du cathéter au site cible
  • Problème ou état actuel de douleur chronique cliniquement significatif ou invalidant susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude (c.-à-d. migraine chronique, arthrite importante de la hanche associée à une douleur primaire à l'aine)
  • Preuve radiographique d'une instabilité vertébrale franche (spondylolisthésis mobile grossier ou subluxation anormale nécessitant une fusion, arachnoïdite calcifiante ou sténose thoracique ou lombaire sévère
  • Le sujet a une condition qui nécessite une diathermie ou des IRM répétées
  • Nouveau médicament contre la douleur initié dans les 8 semaines précédant l'évaluation initiale de la recherche de base
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Infection systémique ou infection locale de la colonne vertébrale ou de la peau dans la région prévue d'insertion du cathéter.
  • Déficit immunitaire ou antécédents d'infection post-chirurgicale
  • Les candidates en âge de procréer qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique positif), qui n'utilisent pas de contraception adéquate telle que déterminée par l'investigateur, ou qui allaitent (allaitant) un enfant
  • Trouble psychiatrique non traité ou actif
  • Syndrome douloureux régional complexe ou autre condition qui pourrait limiter les tests ou aggraver une condition médicale en cours
  • Problèmes non résolus de gain secondaire (c'est-à-dire litige)
  • L'investigateur estime que le sujet n'est pas adapté à l'étude même s'il répond à tous les autres critères d'inclusion/exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Stimulation intradurale de la moelle épinière ; Gestion des questionnaires
Dispositif: Stimulation intradurale de la moelle épinière
Le dispositif sera placé par voie percutanée au niveau de la colonne lombaire au niveau L2-3 ou L3-4 dans l'espace intrathécal du LCR et avancé jusqu'à l'espace discal T8-10. Après le positionnement de la sonde intrathécale, le cathéter de stimulation sera soumis à un algorithme expérimental standardisé composé de différentes fréquences.
Comportemental: Gestion des questionnaires
Les sujets recevront des questionnaires pour évaluer la douleur, la qualité de vie et la fonction globale avant l'étude, 1 heure après la fin de l'étude et lors du rendez-vous de suivi de 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissement du seuil de paresthésie
Délai: 30 minutes
Observez et enregistrez comment diverses mesures de stimulation induisent des paresthésies et enregistrez ce seuil de paresthésie. Cela sera mesuré en faisant en sorte que le patient déclare quand il ressent des paresthésies lorsque l'amplitude de stimulation est augmentée. Cela sera enregistré comme un nombre brut.
30 minutes
Etablissement du seuil moteur
Délai: 30 minutes
Observez et enregistrez comment diverses mesures de stimulation induisent une activité motrice et enregistrez ce seuil moteur. Cela sera mesuré en faisant en sorte que le patient indique quand il ressent un mouvement moteur lorsque l'amplitude de stimulation est augmentée. Cela sera enregistré comme un nombre brut.
30 minutes
Réponses à la douleur aiguë à l'aide du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: 5 heures
Démontrer que la stimulation intradurale n'induit pas de réactions douloureuses indésirables lors d'une stimulation aiguë. Les participants recevront le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill avant le début des tests et une heure après la fin des tests. Le questionnaire sur la douleur de McGill a une gamme de scores allant de zéro (min) à 45 (max), les nombres inférieurs étant meilleurs.
5 heures
Réponses à la douleur indésirable aiguë à l'aide du formulaire détaillé Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 5 heures
Démontrer que la stimulation intradurale n'induit pas de réactions douloureuses indésirables lors d'une stimulation aiguë. Les participants recevront le formulaire long BPI avant le début des tests et une heure après la fin des tests. Le bref indice de douleur crée un score de gravité et d'interférence qui varie de zéro (min) à 10 (max), les nombres inférieurs étant meilleurs.
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de stimulation pour induire des paresthésies
Délai: 90 minutes
Enregistrez la différence de seuil d'intensité de stimulation entre la stimulation péridurale et intrathécale. Cela prendra les données recueillies à partir de l'essai clinique péridural du patient (seuil de paresthésie) et comparées aux tests de seuil intradural du patient.
90 minutes
Effets inattendus/chroniques de la stimulation
Délai: 1 mois
Enregistrez les effets inattendus ou imprévus de la stimulation qui peuvent limiter son utilité ou éventuellement fournir une nouvelle voie pour la neuromodulation non réalisable avec la stimulation péridurale. Les participants seront contactés par téléphone et interviewés pour dépister tout résultat inattendu.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew Howard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew A Howard, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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