Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradurální perkutánní stimulace

6. května 2021 aktualizováno: Matthew Howard

Intradurální perkutánní stimulace – indukce fyziologických reakcí.

Účelem studie je otestovat účinky intradurální, míšní stimulace pomocí zařízení umístěného stejným způsobem jako lumbální drén prováděný během standardní studie epidurální míšní stimulace (SCS), která se rutinně prováděla před implantací permanentní elektrody a stimulačního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii budou výzkumníci testovat schopnost intradurální elektrické stimulace u lidí vyvolat fyziologické odezvy (parestézie nebo pocit brnění) a snížit bolest, když jsou umístěny v oblasti hrudní míchy kontrolovaným způsobem. Tato předmětná populace se skládá z pacientů, kteří dříve selhali v různých plánech konzervativní léčby bolesti a jsou považováni za kandidáty na léčbu bolesti míšní stimulací. Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné zařízení k dodání intradurální elektrické stimulace do míchy. Toto zařízení je schváleno FDA pro intrakraniální elektrofyziologické monitorování a dodávání elektrické stimulace podpovrchové úrovně mozku.

V rámci studie bude subjektu nabídnuto vyplnění následujících dotazníků k posouzení kvality života a globální funkce. Tyto dotazníky budou vyplněny před procedurou a ve stanovených časových obdobích po výzkumné intervenci. Experimentální část postupu bude následovat standardní testování epidurálního míšního stimulátoru. Pod skiaskopickým vedením, za použití paramediálního přístupu a mělkého vstupního úhlu, bude zařízení umístěno perkutánně v oblasti bederní páteře na úrovni L2-3 nebo L3-4 do intratekálního likvorového prostoru (CSF) a posouváno do prostoru disku T8-10 . Stimulační katétr bude probíhat prostřednictvím standardizovaného experimentálního algoritmu, který je dále podrobněji popsán. Počáteční stimulace bude trvat přibližně 30 minut a zahrnuje testování na parestézie (brnění) a měření prahové síly signálu pro nástup tohoto pocitu při frekvencích 60 hertzů (Hz) a 10 000 Hz. Během této části bude subjekt požádán, aby popsal pocity a ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 do 10. Po této počáteční stimulaci se frekvence změní na 10 kilohertzů (KHz), aby běžela po dobu 4 hodin. Výzkumníci budou během tohoto časového období pokračovat v hodnocení účinků stimulace pomocí vizuálních analogových skóre.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neuropatickou bolestí a shodnými neurologickými nálezy dříve souhlasili se studií epidurálního stimulátoru míchy
  • Pacienti starší 18 let souhlasí

  • Musí mít jednu z následujících možností:

    1. Diagnóza lékařsky odolná chronická neuropatická bolest, syndrom bolesti po laminektomii nebo syndrom neúspěšné operace zad a plánují podstoupit studii stimulace míchy
    2. Byl považován za odolný vůči všem ostatním způsobům léčby a jinak by dostal intratekální katétr/pumpu pro chronické podávání narkotik
  • Trvání onemocnění nejméně 6 měsíců bez trvalého úspěchu se standardními terapiemi nebo léky s výjimkou stimulace míchy
  • Průměrná intenzita bolesti nejméně 5 (nebo vyšší) měřená na vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
  • MRI nebo CT Myelogram bederní a hrudní páteře (do 12 měsíců před screeningem)
  • Žádná kompresivní patologie páteře nebo intradurální implantáty (např. shuntové hadičky syrinx)
  • Psychologický screening byl dokončen a pacient byl schválen psychologem nebo psychiatrem jako vhodný kandidát SCS
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Pacienti souhlasí s dodržováním protokolu studie a přezkoumali a dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout zpětnou vazbu ohledně odpovědi
  • Subjekt má existující intratekální lékovou pumpu
  • Bolest je připisována: vaskulární poruše; muskuloskeletální poruchy; zneužívání návykových látek nebo odvykání; infekce; porucha homeostázy
  • Subjekt je aktuálně zařazen do jiného zkušebního období
  • Anamnéza poruch koagulace nebo pacientů na chronické antikoagulační nebo protidestičkové léčbě, kterou nelze bezpečně držet po dobu 14 dnů
  • Historie hrudního traumatu nebo operace páteře zasahující do hrudní páteře
  • Anamnéza arachnoiditidy nebo intradurální operace páteře, která by omezila zavedení katétru do cílového místa
  • Současný klinicky významný nebo zneschopňující problém nebo stav s chronickou bolestí, který pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie (tj. chronická migréna, významná artritida kyčle spojená s primární bolestí v tříslech)
  • Rentgenový důkaz zjevné nestability páteře (hrubá mobilní spondylolistéza nebo abnormální subluxace vyžadující fúzi, kalcifická arachnoiditida nebo závažná hrudní nebo lumbální stenóza
  • Subjekt má stav, který vyžaduje diatermii nebo opakované MRI
  • Nová léčba bolesti zahájena během 8 týdnů před počátečním hodnocením základního výzkumu
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Systémová infekce nebo lokální infekce páteře nebo kůže v předpokládané oblasti zavedení katétru.
  • Imunitní deficit nebo historie pooperační infekce
  • Kandidátky ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem v séru), nepoužívají adekvátní antikoncepci podle zjištění zkoušejícího nebo kojí (kojí) dítě
  • Neléčený nebo aktivní psychiatrický stav
  • Komplexní syndrom regionální bolesti nebo jiný stav, který by mohl omezit testování nebo zhoršit probíhající zdravotní stav
  • Nevyřešené problémy sekundárního zisku (tj. soudní spory)
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro studii, i když splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Intradurální stimulace míchy; Administrace dotazníků
Přístroj: Intradurální stimulace míchy
Zařízení bude umístěno perkutánně do oblasti bederní páteře na úrovni L2-3 nebo L3-4 do intratekálního prostoru CSF a posouváno do prostoru disku T8-10. Po umístění intratekální elektrody bude stimulační katetr veden standardizovaným experimentálním algoritmem skládajícím se z různých frekvencí.
Behaviorální: Administrace dotazníků
Subjektům budou podávány dotazníky pro hodnocení bolesti, kvality života a globální funkce před studií, 1 hodinu po dokončení studie a po 4 dnech následné kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení prahu parestézie
Časové okno: 30 minut
Pozorujte a zaznamenávejte, jak různá stimulační opatření vyvolávají parestezie a zaznamenejte tento práh parestezie. To bude měřeno tak, že pacient pociťuje parestézie se zvýšenou amplitudou stimulace. Toto bude zaznamenáno jako hrubé číslo.
30 minut
Stanovení motorického prahu
Časové okno: 30 minut
Pozorujte a zaznamenávejte, jak různá stimulační opatření vyvolávají motorickou aktivitu, a zaznamenejte tento motorický práh. To bude měřeno tak, že se pacient dostane do stavu, kdy pocítí motorický pohyb při zvýšení amplitudy stimulace. Toto bude zaznamenáno jako hrubé číslo.
30 minut
Odpovědi na akutní nežádoucí bolest pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 5 hodin
Prokažte, že intradurální stimulace nevyvolává nežádoucí bolestivé reakce během akutní stimulace. Účastníkům bude poskytnut krátký dotazník McGill Pain Questionnaire před začátkem testování a jednu hodinu po ukončení testování. McGill Pain Questionnaire má rozsah skóre od nuly (min) do 45 (max), přičemž nižší čísla jsou lepší.
5 hodin
Akutní nepříznivé reakce na bolest pomocí dlouhého krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: 5 hodin
Prokažte, že intradurální stimulace nevyvolává nežádoucí bolestivé reakce během akutní stimulace. Účastníkům bude podána dlouhá forma BPI před začátkem testování a jednu hodinu po ukončení testování. Krátký index bolesti vytváří skóre závažnosti a interference, které se pohybuje od nuly (min) do 10 (max), přičemž nižší čísla jsou lepší.
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě stimulace k vyvolání parestézie
Časové okno: 90 minut
Zaznamenejte prahový rozdíl v intenzitě stimulace mezi epidurální a intratekální stimulací. Tím se převezmou údaje shromážděné z klinické epidurální studie pacienta (práh parestézie) a porovná se s testováním intradurálního prahu pacienta.
90 minut
Neočekávané/chronické účinky stimulace
Časové okno: 1 měsíc
Zaznamenejte neočekávané nebo neočekávané účinky stimulace, které mohou omezit její užitečnost nebo případně poskytnout novou cestu pro neuromodulaci, kterou nelze dosáhnout epidurální stimulací. Účastníci budou kontaktováni telefonicky, aby se prověřili případné neočekávané výsledky.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Howard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew A Howard, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Intradurální stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit