Intradurale perkutane Stimulation

Einschlusskriterien:

• Patienten mit neuropathischen Schmerzen und übereinstimmenden neurologischen Befunden hatten zuvor einer epiduralen Rückenmarkstimulator-Studie zugestimmt
• Patienten über 18 Jahre stimmen zu

• Muss eines der folgenden haben:

  1. Diagnostiziert mit medizinisch refraktärem chronischem neuropathischem Schmerz, Post-Laminektomie-Schmerzsyndrom oder Failed-Back-Chirurgie-Syndrom und Planung einer Rückenmarkstimulationsstudie
  2. Wurde als refraktär gegenüber allen anderen Behandlungen eingestuft und würde andernfalls einen intrathekalen Katheter/eine intrathekale Pumpe zur chronischen narkotischen Verabreichung erhalten
• Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten ohne nachhaltigen Erfolg mit Standardtherapien oder Medikamenten mit Ausnahme der Rückenmarkstimulation
• Mittlere Schmerzintensität von mindestens 5 (oder höher), gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz)
• MRT oder CT Myelogramm der Lenden- und Brustwirbelsäule (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening)
• Keine komprimierende Wirbelsäulenpathologie oder intradurale Implantate (z. B. Syrinx-Shunt-Röhren)
• Das psychologische Screening wurde abgeschlossen und der Patient wurde von einem Psychologen oder Psychiater als geeigneter SCS-Kandidat zugelassen
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Die Patienten stimmen zu, das Studienprotokoll einzuhalten und haben ihre schriftliche Einverständniserklärung gelesen und erteilt

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, Feedback zur Reaktion zu geben
• Das Subjekt hat eine bestehende intrathekale Medikamentenpumpe
• Schmerz wird zugeschrieben: Gefäßstörung; Multiple Sklerose; Drogenmissbrauch oder Entzug; Infektion; Störung der Homöostase
• Das Subjekt ist derzeit in eine andere Studie aufgenommen
• Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Patienten mit chronischer Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung, die nicht 14 Tage lang sicher gehalten werden können
• Vorgeschichte eines Thoraxtraumas oder einer Wirbelsäulenoperation, die sich in die Brustwirbelsäule erstreckt
• Vorgeschichte einer Arachnoiditis oder einer intraduralen Wirbelsäulenoperation, die das Einführen des Katheters auf die Zielstelle einschränken würde
• Aktuelles klinisch signifikantes oder behinderndes chronisches Schmerzproblem oder ein Zustand, der wahrscheinlich die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht (d. h. chronische Migräne, signifikante Arthritis der Hüfte in Verbindung mit primären Beschwerden über Leistenschmerzen)
• Röntgenologischer Nachweis einer offenen Wirbelsäuleninstabilität (grob bewegliche Spondylolisthese oder abnormale Subluxation, die eine Fusion erfordert, kalzifizierende Arachnoiditis oder schwere thorakale oder lumbale Stenose
• Das Subjekt hat einen Zustand, der eine Diathermie oder wiederholte MRTs erfordert
• Neue Medikation gegen Schmerzen, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Bewertung der Basisforschung eingeleitet wurde
• Lebenserwartung weniger als 3 Monate
• Systemische Infektion oder lokale Infektion der Wirbelsäule oder Haut in der voraussichtlichen Kathetereinführungsregion.
• Immunschwäche oder Vorgeschichte einer postoperativen Infektion
• Kandidatinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum), keine angemessene Verhütung anwenden, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder ein Kind stillen (stillen).
• Unbehandelter oder aktiver psychiatrischer Zustand
• Komplexes regionales Schmerzsyndrom oder eine andere Erkrankung, die das Testen einschränken oder eine bestehende Erkrankung verschlimmern könnte
• Ungelöste Probleme des sekundären Gewinns (d. h. Rechtsstreit)
• Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband für die Studie nicht geeignet ist, selbst wenn er alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt