硬膜内经皮刺激

纳入标准：

• 具有神经性疼痛和一致的神经学发现的患者先前同意硬膜外脊髓刺激器试验
• 大于 18 岁的患者同意

• 必须具有以下之一：

  1. 被诊断患有医学难治性慢性神经性疼痛、椎板切除术后疼痛综合征或背部手术失败综合征，并计划接受脊髓刺激试验
  2. 被认为对所有其他治疗无效，否则会接受鞘内导管/泵进行慢性麻醉给药
• 病程至少 6 个月，除脊髓刺激外，标准疗法或药物均未取得持久成功
• 在从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）的视觉模拟量表上测量的平均疼痛强度至少为 5（或更高）
• 腰椎和胸椎的 MRI 或 CT 脊髓造影（筛选前 12 个月内）
• 无压缩性脊柱病变或硬膜内植入物（例如，空洞分流管）
• 心理筛查已经完成，并且患者已被心理学家或精神病学家确认为合适的 SCS 候选人
• 有生育能力的女性患者必须进行血清妊娠试验阴性
• 患者同意遵守研究方案并已审查并给予书面知情同意书

排除标准：

• 无法或不愿提供有关反应的反馈的患者
• 受试者有一个现有的鞘内药物泵
• 疼痛归因于：血管障碍；肌肉骨骼疾病;药物滥用或戒断；感染;体内平衡紊乱
• 受试者目前正在参加另一项试验
• 凝血功能障碍史或接受长期抗凝剂或抗血小板治疗但无法安全停药 14 天的患者
• 胸部外伤史或延伸至胸椎的脊柱手术史
• 蛛网膜炎或硬膜内脊柱手术史会限制导管插入目标部位
• 当前具有临床意义或致残的慢性疼痛问题或状况可能会混淆对研究终点的评估（即 慢性偏头痛，与原发性腹股沟疼痛主诉相关的严重髋关节炎）
• 明显的脊柱不稳定的影像学证据（明显的活动性脊椎滑脱或需要融合的异常半脱位、钙化性蛛网膜炎或严重的胸椎或腰椎狭窄
• 受试者患有需要透热疗法或重复 MRI 的病症
• 在初始基线研究评估前 8 周内开始使用新的止痛药
• 预期寿命不到3个月
• 导管插入预期区域的脊柱或皮肤的全身感染或局部感染。
• 免疫缺陷或手术后感染史
• 已怀孕（经血清妊娠试验阳性确认）、未使用研究者确定的充分避孕措施或正在哺乳（哺乳）儿童的有生育能力的女性候选者
• 未经治疗或活跃的精神疾病
• 复杂的局部疼痛综合症或其他可能限制测试或加重正在进行的医疗状况的情况
• 未解决的二次增益问题（即 诉讼）
• 研究者认为受试者不适合研究，即使他们符合所有其他纳入/排除标准