Intradural perkutaaninen stimulaatio
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Matthew Howard
Intradural perkutaaninen stimulaatio – fysiologisten vasteiden aiheuttaminen.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata intraduraalisen selkäydinstimulaation vaikutuksia laitteella, joka sijoitetaan samalla tavalla kuin lannerangan drenaatti, joka suoritetaan tavallisen epiduraalisen selkäytimen stimulaatiotutkimuksen (SCS) aikana, joka suoritetaan rutiininomaisesti ennen pysyvää johto- ja stimulaatiolaitteen implantaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat intraduraalisen sähköisen stimulaation kykyä ihmisissä saada aikaan fysiologisia vasteita (parestesiaa tai pistelyä) ja vähentää kipua, kun se asetetaan rintakehän selkäytimen alueelle kontrolloidusti. Tämä kohdepopulaatio koostuu potilaista, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet erilaisissa konservatiivisissa kivunhallintasuunnitelmissa ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita kivun hoitoon selkäydinstimulaatiolla. Tutkijat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta intraduraalisen sähköisen stimulaation antamiseen selkäytimeen. Tämä laite on FDA:n hyväksymä intrakraniaaliseen elektrofysiologiseen seurantaan ja aivojen pinnan alaisen sähköstimulaation toimittamiseen.
Osana tutkimusta koehenkilölle tarjotaan seuraavat kyselyt elämänlaadun ja globaalin toiminnan arvioimiseksi. Nämä kyselylomakkeet täytetään ennen menettelyä ja tiettyinä ajanjaksoina tutkimusinterventioiden jälkeen. Toimenpiteen kokeellinen osa noudattaa tavanomaista epiduraalista selkäydinstimulaattoritestausta. Fluoroskopian ohjauksessa, paramediaanista lähestymistapaa ja matalaa sisääntulokulmaa käyttäen laite sijoitetaan perkutaanisesti lannerangan L2-3- tai L3-4-tasolle intratekaaliseen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja viedään T8-10-levytilaan. . Stimulaatiokatetri toimii standardoidun kokeellisen algoritmin läpi, jota kuvataan tarkemmin. Alkustimulaatio kestää noin 30 minuuttia ja sisältää parestesioiden (pistelyn) testaamisen ja kynnyssignaalin voimakkuuden mittaamisen tämän tunteen alkamiselle 60 hertsin (Hz) ja 10 000 Hz:n taajuuksilla. Tämän osan aikana koehenkilöä pyydetään kuvaamaan tuntemuksiaan ja arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10. Tämän alkustimuloinnin jälkeen taajuus muutetaan 10 kilohertsiin (KHz) 4 tunnin ajan. Tutkijat jatkavat stimulaation vaikutusten arviointia käyttämällä visuaalisia analogisia pisteitä tämän ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli neuropaattista kipua ja vastaavia neurologisia löydöksiä, ovat aiemmin suostuneet epiduraaliseen selkäydinstimulaattorikokeeseen
- Yli 18-vuotiaat potilaat ovat samaa mieltä
Täytyy olla jokin seuraavista:
- Diagnoosilla on lääketieteellisesti refraktorinen krooninen neuropaattinen kipu, laminektomian jälkeinen kipuoireyhtymä tai epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä ja aikoo käydä läpi selkäydinstimulaatiotutkimuksen
- Sitä on pidetty vastustuskykyisenä kaikille muille hoidoille ja muuten saisi intratekaalisen katetrin/pumpun kroonista huumehoitoa varten
- Taudin kesto vähintään 6 kuukautta ilman pysyvää menestystä tavanomaisilla hoidoilla tai lääkkeillä, lukuun ottamatta selkäytimen stimulaatiota
- Keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 5 (tai suurempi) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
- Lanne- ja rintarangan MRI- tai CT-myelogrammi (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
- Ei puristavaa selkärangan patologiaa tai intraduraalisia implantteja (esim. syrinx-shunttiputket)
- Psykologinen seulonta on suoritettu ja psykologi tai psykiatri on hyväksynyt potilaan sopivaksi SCS-ehdokkaaksi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Potilaat sitoutuvat noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ovat tarkistaneet ja antaneet kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa palautetta vastauksesta
- Tutkittavalla on intratekaalinen lääkepumppu
- Kipu johtuu seuraavista syistä: verisuonihäiriö; tuki- ja liikuntaelinhäiriö; päihteiden väärinkäyttö tai vieroitus; infektio; homeostaasin häiriö
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kokeeseen
- Aiemmat hyytymishäiriöt tai kroonista antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa saaneet potilaat, joita ei voida pitää turvallisesti 14 päivään
- Aiemmat rintakehän traumat tai selkärangan leikkaukset ulottuvat rintarangan alueelle
- Aiemmin araknoidiitti tai intraduraalinen selkäydinleikkaus, joka rajoittaisi katetrin asettamisen kohdekohtaan
- Nykyinen kliinisesti merkittävä tai vammauttava krooninen kipuongelma tai tila, joka todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia (esim. krooninen migreeni, merkittävä lonkan niveltulehdus, johon liittyy primaarinen nivuskipuvalitus)
- Radiografiset todisteet selkärangan epävakaudesta (karkea liikkuva spondylolisteesi tai epänormaali subluksaatio, joka vaatii fuusiota, kalkkimainen araknoidiitti tai vaikea rintakehän tai lannerangan ahtauma
- Tutkittavalla on sairaus, joka vaatii diatermiaa tai toistuvia magneettikuvauksia
- Uusi kipulääkitys aloitettiin 8 viikon sisällä ennen alkuperäistä lähtötilanteen tutkimusarviointia
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Selkärangan tai ihon systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotetulla katetrin asennusalueella.
- Immuunivajaus tai leikkauksen jälkeinen infektio
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu positiivisella seerumin raskaustestillä), eivät käytä tutkijan määrittämää riittävää ehkäisyä tai imettävät (imettävät) lasta
- Hoitamaton tai aktiivinen psykiatrinen tila
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai muu tila, joka voi rajoittaa testausta tai pahentaa jatkuvaa lääketieteellistä tilaa
- Toissijaiseen hyötyyn liittyvät ratkaisemattomat ongelmat (esim. oikeudenkäynti)
- Tutkija katsoo, että koehenkilö ei sovellu tutkimukseen, vaikka hän täyttäisi kaikki muut inklusiiviset/poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Intradural selkäytimen stimulaatio; Kyselylomakkeiden hallinnointi
|
Laite asetetaan perkutaanisesti lannerangan L2-3- tai L3-4-tasolle intratekaaliseen CSF-tilaan ja siirretään T8-10-levytilaan.
Intratekaalisen johdon asettamisen jälkeen stimulaatiokatetri ajetaan standardoidun kokeellisen algoritmin kautta, joka koostuu eri taajuuksista.
Koehenkilöille lähetetään kyselylomakkeita kivun, elämänlaadun ja yleisen toiminnan arvioimiseksi ennen tutkimusta, tunnin kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja 4 päivän seuranta-ajan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parestesian kynnyksen määrittäminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tarkkaile ja kirjaa ylös, kuinka erilaiset stimulaatiotoimenpiteet aiheuttavat parestesioita, ja kirjaa tämä parestesiakynnys.
Tämä mitataan potilaan tilalla, kun hän tuntee parestesioita stimulaation amplitudin kasvaessa.
Tämä kirjataan raakalukuna.
|
30 minuuttia
|
|
Moottorin kynnyksen määrittäminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tarkkaile ja tallenna, kuinka erilaiset stimulaatiotoimenpiteet indusoivat motorista aktiivisuutta, ja kirjaa tämä motorinen kynnys.
Tämä mitataan potilaan tilalla, kun hän tuntee motorista liikettä stimulaation amplitudin kasvaessa.
Tämä kirjataan raakalukuna.
|
30 minuuttia
|
|
Akuutit haitalliset kipureaktiot käyttämällä lyhyttä McGill-kipukyselyä
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Osoita, että intraduraalinen stimulaatio ei aiheuta haitallisia kivuliaita vasteita akuutin stimulaation aikana.
Osallistujille annetaan lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire -kysely ennen testauksen aloittamista ja tunnin kuluttua testauksen päättymisestä.
McGill Pain Questionnare -kyselyssä on pistemäärä nollasta (min) 45:een (max), pienemmät luvut ovat parempia.
|
5 tuntia
|
|
Akuutit haitalliset kipureaktiot käyttämällä pitkää lyhyttä kipuluetteloa (BPI)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Osoita, että intraduraalinen stimulaatio ei aiheuta haitallisia kivuliaita vasteita akuutin stimulaation aikana.
Osallistujille annetaan pitkä BPI-muoto ennen testauksen alkamista ja tunnin kuluttua testauksen päättymisestä.
Lyhyt kipuindeksi luo vakavuus- ja häiriöpisteet, jotka vaihtelevat nollasta (min) 10:een (max) ja pienemmät luvut ovat parempia.
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero stimulaation intensiteetissä parestesioiden aiheuttamiseksi
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kirjaa muistiin epiduraalisen ja intratekaalisen stimulaation kynnysero stimulaation intensiteetissä.
Tämä ottaa potilaan kliinisestä epiduraalitutkimuksesta kerätyt tiedot (parestesiakynnys) ja verrataan potilaan intraduraaliseen kynnystutkimukseen.
|
90 minuuttia
|
|
Odottamattomat/krooniset stimulaation vaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tallenna stimulaation odottamattomat tai odottamattomat vaikutukset, jotka voivat rajoittaa sen käyttökelpoisuutta tai mahdollisesti tarjota uusi keino neuromodulaatiolle, jota ei voida saavuttaa epiduraalistimulaatiolla.
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, joita haastatellaan odottamattomien tulosten selvittämiseksi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew A Howard, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charghi R, Chan SY, Kardash KJ, Finlayson RJ, Tran DQ. Electrical stimulation of the epidural space using a catheter with a removable stylet. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):152-6. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.006.
- Crews JC, Chan VWS. Perioperative management of patients and equipment selection for neural blockade. In: Cousins MJ, Horlocker TT, Bridenbaugh PO, Carr DB, Eds., Neural Blockade in Clinical Anesthesia and Pain Medicine (Wolters Kluwer, Philadelphia, 2009), Chap. 8, 160-180. ISBN-13: 978-0-7817-7388-1
- Flouty O, Oya H, Kawasaki H, Wilson S, Reddy CG, Jeffery ND, Brennan TJ, Gibson-Corley KN, Utz M, Gillies GT, Howard MA 3rd. A new device concept for directly modulating spinal cord pathways: initial in vivo experimental results. Physiol Meas. 2012 Dec;33(12):2003-15. doi: 10.1088/0967-3334/33/12/2003. Epub 2012 Nov 15.
- Gibson-Corley KN, Flouty O, Oya H, Gillies GT, Howard MA. Postsurgical pathologies associated with intradural electrical stimulation in the central nervous system: design implications for a new clinical device. Biomed Res Int. 2014;2014:989175. doi: 10.1155/2014/989175. Epub 2014 Apr 1.
- Howell B, Lad SP, Grill WM. Evaluation of intradural stimulation efficiency and selectivity in a computational model of spinal cord stimulation. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114938. doi: 10.1371/journal.pone.0114938. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123485.
- Lena P, Martin R. Subdural placement of an epidural catheter detected by nerve stimulation. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):618-21. doi: 10.1007/BF03015772.
- Pope JE, Stanton-Hicks M. Accidental subdural spinal cord stimulator lead placement and stimulation. Neuromodulation. 2011 Jan;14(1):30-2; discussion 33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2010.00299.x. Epub 2010 Oct 7.
- Reddy CG, Dalm BD, Flouty OE, Gillies GT, Howard MA 3rd, Brennan TJ. Comparison of Conventional and Kilohertz Frequency Epidural Stimulation in Patients Undergoing Trialing for Spinal Cord Stimulation: Clinical Considerations. World Neurosurg. 2016 Apr;88:586-591. doi: 10.1016/j.wneu.2015.10.088. Epub 2015 Nov 14.
- Sharpe AN, Jackson A. Upper-limb muscle responses to epidural, subdural and intraspinal stimulation of the cervical spinal cord. J Neural Eng. 2014 Feb;11(1):016005. doi: 10.1088/1741-2560/11/1/016005.
- Toma AK, Papadopoulos MC, Stapleton S, Kitchen ND, Watkins LD. Systematic review of the outcome of shunt surgery in idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2013 Oct;155(10):1977-80. doi: 10.1007/s00701-013-1835-5. Epub 2013 Aug 23.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Detection of subarachnoid and intravascular epidural catheter placement. Can J Anaesth. 1999 Jul;46(7):675-8. doi: 10.1007/BF03013957.
- Williams MA, Malm J. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):579-99. doi: 10.1212/CON.0000000000000305.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201708754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .