Estimulação Percutânea Intradural
6 de maio de 2021 atualizado por: Matthew Howard
Estimulação Percutânea Intradural - Indução de Respostas Fisiológicas.
O objetivo do estudo é testar os efeitos da estimulação intradural da medula espinhal usando um dispositivo colocado da mesma maneira que um dreno lombar realizado durante um teste padrão de estimulação epidural da medula espinhal (ECS) realizado rotineiramente antes da implantação permanente do eletrodo e do dispositivo de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, os investigadores testarão a capacidade da estimulação elétrica intradural em humanos para provocar respostas fisiológicas (parestesia ou sensação de formigamento) e diminuir a dor quando colocada na região da medula espinhal torácica de maneira controlada. Esta população de sujeitos é composta por pacientes que falharam anteriormente em vários planos de tratamento conservador de controle da dor e são considerados candidatos ao tratamento da dor por estimulação da medula espinhal. Os investigadores usarão um dispositivo disponível comercialmente para fornecer uma estimulação elétrica intradural à medula espinhal. Este dispositivo é aprovado pela FDA para monitoramento eletrofisiológico intracraniano e fornecimento de estimulação elétrica do nível subsuperficial do cérebro.
Como parte do estudo, o sujeito será convidado a preencher os seguintes questionários para avaliar a qualidade de vida e a função global. Esses questionários serão preenchidos antes do procedimento e em períodos de tempo especificados após a intervenção da pesquisa. A parte experimental do procedimento seguirá o teste padrão do estimulador da medula espinhal epidural. Sob orientação fluoroscópica, usando uma abordagem paramediana e um ângulo de entrada raso, o dispositivo será colocado por via percutânea na coluna lombar no nível L2-3 ou L3-4 no espaço intratecal do líquido cefalorraquidiano (LCR) e avançado para o espaço do disco T8-10 . O cateter de estimulação passará por um algoritmo experimental padronizado descrito posteriormente em maiores detalhes. A estimulação inicial durará aproximadamente 30 minutos e envolve o teste de parestesias (formigamento) e a medição da intensidade do sinal limiar para o início dessa sensação nas frequências de 60 hertz (Hz) e 10.000 Hz. Durante esta parte, o sujeito será solicitado a descrever as sensações e classificar sua dor em uma escala de 0 a 10. Após esta estimulação inicial, a frequência será alterada para 10 quilohertz (KHz) para funcionar durante o período de 4 horas. Os investigadores continuarão avaliando os efeitos da estimulação usando pontuações visuais analógicas durante esse período de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor neuropática e achados neurológicos concordantes consentiram previamente para um teste de estimulador epidural da medula espinhal
- Pacientes maiores de 18 anos concordam
Deve ter um dos seguintes:
- Diagnosticado com dor neuropática crônica refratária a medicamentos, síndrome de dor pós-laminectomia ou síndrome de cirurgia lombar falhada e planejando se submeter a um teste de estimulação da medula espinhal
- Foi considerado refratário a todos os outros tratamentos e, caso contrário, receberia um cateter/bomba intratecal para administração crônica de narcóticos
- Duração da doença de pelo menos 6 meses sem sucesso duradouro com terapias ou medicamentos padrão, com exceção da estimulação da medula espinhal
- Intensidade média da dor de pelo menos 5 (ou superior) medida em uma escala analógica visual de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
- MRI ou CT Mielograma da coluna lombar e torácica (dentro de 12 meses antes da triagem)
- Nenhuma patologia espinhal compressiva ou implantes intradurais (por exemplo, tubos de derivação de siringe)
- A triagem psicológica foi concluída e o paciente foi liberado por um psicólogo ou psiquiatra como candidato adequado ao SCS
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo
- Os pacientes concordam em cumprir o protocolo do estudo e revisaram e deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer feedback sobre a resposta
- O sujeito tem uma bomba de droga intratecal existente
- A dor é atribuída a: distúrbio vascular; distúrbio musculoesquelético; abuso ou abstinência de substâncias; infecção; distúrbio da homeostase
- O sujeito está atualmente inscrito em outro teste
- História de distúrbios de coagulação ou pacientes em uso crônico de anticoagulantes ou antiplaquetários que não podem ser mantidos com segurança por 14 dias
- História de trauma torácico ou cirurgia da coluna que se estende até a coluna torácica
- História de aracnoidite ou cirurgia espinhal intradural que limitaria a inserção do cateter no local alvo
- Problema ou condição atual de dor crônica clinicamente significativa ou incapacitante que provavelmente confundirá a avaliação dos desfechos do estudo (ou seja, enxaqueca crônica, artrite significativa do quadril associada a queixa primária de dor na virilha)
- Evidência radiográfica de franca instabilidade da coluna vertebral (espondilolistese móvel macroscópica ou subluxação anormal que requer fusão, aracnoidite calcificada ou estenose torácica ou lombar grave
- O sujeito tem uma condição que requer diatermia ou ressonâncias magnéticas repetidas
- Nova medicação para dor iniciada dentro de 8 semanas antes da avaliação inicial da pesquisa inicial
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Infecção sistêmica ou infecção local da coluna vertebral ou pele na região prevista de inserção do cateter.
- Deficiência imunológica ou história de infecção pós-cirúrgica
- Candidatas com potencial para engravidar que estão grávidas (confirmadas com um teste de gravidez sérico positivo), que não usam contracepção adequada, conforme determinado pelo investigador, ou amamentando (lactando) uma criança
- Condição psiquiátrica não tratada ou ativa
- Síndrome de dor regional complexa ou outra condição que pode limitar os testes ou agravar uma condição médica em andamento
- Questões não resolvidas de ganho secundário (ou seja, litígio)
- O investigador considera que o sujeito não é adequado para o estudo, mesmo que atenda a todos os outros critérios de inclusão/exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Estimulação Medular Intradural; Administração de questionários
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O dispositivo será colocado por via percutânea na coluna lombar no nível L2-3 ou L3-4 no espaço intratecal do LCR e avançado para o espaço do disco T8-10.
Após o posicionamento do eletrodo intratecal, o cateter de estimulação passará por um algoritmo experimental padronizado que consiste em várias frequências.
Os indivíduos receberão questionários para avaliar a dor, a qualidade de vida e a função global antes do estudo, 1 hora após a conclusão do estudo e na consulta de acompanhamento de 4 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecimento do limiar de parestesia
Prazo: 30 minutos
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Observe e registre como várias medidas de estimulação induzem parestesias e registre esse limiar de parestesia.
Isso será medido fazendo com que o paciente declare quando sente parestesias à medida que a amplitude da estimulação aumenta.
Isso será registrado como um número bruto.
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30 minutos
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Estabelecimento do limiar motor
Prazo: 30 minutos
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Observe e registre como várias medidas de estimulação induzem a atividade motora e registre esse limiar motor.
Isso será medido fazendo com que o paciente declare quando sente o movimento motor à medida que a amplitude da estimulação é aumentada.
Isso será registrado como um número bruto.
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30 minutos
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Respostas de dor adversa aguda usando o questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: 5 horas
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Demonstrar que a estimulação intradural não induz respostas dolorosas adversas durante a estimulação aguda.
Os participantes receberão o questionário de dor McGill antes do início do teste e uma hora após a conclusão do teste.
O Questionário de Dor McGill tem uma gama de pontuações de zero (min) a 45 (max), com números mais baixos sendo melhores.
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5 horas
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Respostas de dor adversa aguda usando o inventário breve de dor (BPI) de forma longa
Prazo: 5 horas
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Demonstrar que a estimulação intradural não induz respostas dolorosas adversas durante a estimulação aguda.
Os participantes receberão o formulário longo BPI antes do início do teste e uma hora após a conclusão do teste.
O índice de dor breve cria uma pontuação de gravidade e interferência que varia de zero (min) e 10 (max), sendo os números mais baixos melhores.
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na intensidade de estimulação para induzir parestesias
Prazo: 90 minutos
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Registre a diferença de limiar na intensidade de estimulação entre a estimulação epidural e intratecal.
Isso levará os dados coletados do ensaio epidural clínico do paciente (limiar de parestesia) e comparados com o teste de limiar intradural do paciente.
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90 minutos
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Efeitos inesperados/crônicos da estimulação
Prazo: 1 mês
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Registre os efeitos inesperados ou imprevistos da estimulação que podem limitar sua utilidade ou possivelmente fornecer um novo caminho para a neuromodulação não alcançável com a estimulação epidural.
Os participantes serão contatados por meio de entrevistas por telefone para rastrear quaisquer resultados inesperados.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Howard, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charghi R, Chan SY, Kardash KJ, Finlayson RJ, Tran DQ. Electrical stimulation of the epidural space using a catheter with a removable stylet. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):152-6. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.006.
- Crews JC, Chan VWS. Perioperative management of patients and equipment selection for neural blockade. In: Cousins MJ, Horlocker TT, Bridenbaugh PO, Carr DB, Eds., Neural Blockade in Clinical Anesthesia and Pain Medicine (Wolters Kluwer, Philadelphia, 2009), Chap. 8, 160-180. ISBN-13: 978-0-7817-7388-1
- Flouty O, Oya H, Kawasaki H, Wilson S, Reddy CG, Jeffery ND, Brennan TJ, Gibson-Corley KN, Utz M, Gillies GT, Howard MA 3rd. A new device concept for directly modulating spinal cord pathways: initial in vivo experimental results. Physiol Meas. 2012 Dec;33(12):2003-15. doi: 10.1088/0967-3334/33/12/2003. Epub 2012 Nov 15.
- Gibson-Corley KN, Flouty O, Oya H, Gillies GT, Howard MA. Postsurgical pathologies associated with intradural electrical stimulation in the central nervous system: design implications for a new clinical device. Biomed Res Int. 2014;2014:989175. doi: 10.1155/2014/989175. Epub 2014 Apr 1.
- Howell B, Lad SP, Grill WM. Evaluation of intradural stimulation efficiency and selectivity in a computational model of spinal cord stimulation. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114938. doi: 10.1371/journal.pone.0114938. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123485.
- Lena P, Martin R. Subdural placement of an epidural catheter detected by nerve stimulation. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):618-21. doi: 10.1007/BF03015772.
- Pope JE, Stanton-Hicks M. Accidental subdural spinal cord stimulator lead placement and stimulation. Neuromodulation. 2011 Jan;14(1):30-2; discussion 33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2010.00299.x. Epub 2010 Oct 7.
- Reddy CG, Dalm BD, Flouty OE, Gillies GT, Howard MA 3rd, Brennan TJ. Comparison of Conventional and Kilohertz Frequency Epidural Stimulation in Patients Undergoing Trialing for Spinal Cord Stimulation: Clinical Considerations. World Neurosurg. 2016 Apr;88:586-591. doi: 10.1016/j.wneu.2015.10.088. Epub 2015 Nov 14.
- Sharpe AN, Jackson A. Upper-limb muscle responses to epidural, subdural and intraspinal stimulation of the cervical spinal cord. J Neural Eng. 2014 Feb;11(1):016005. doi: 10.1088/1741-2560/11/1/016005.
- Toma AK, Papadopoulos MC, Stapleton S, Kitchen ND, Watkins LD. Systematic review of the outcome of shunt surgery in idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2013 Oct;155(10):1977-80. doi: 10.1007/s00701-013-1835-5. Epub 2013 Aug 23.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Detection of subarachnoid and intravascular epidural catheter placement. Can J Anaesth. 1999 Jul;46(7):675-8. doi: 10.1007/BF03013957.
- Williams MA, Malm J. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):579-99. doi: 10.1212/CON.0000000000000305.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201708754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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