Интрадуральная чрескожная стимуляция

Критерии включения:

• Пациенты с невропатической болью и соответствующими неврологическими симптомами ранее согласились на исследование эпидуральной стимуляции спинного мозга.
• Пациенты старше 18 лет согласны

• Должен иметь одно из следующего:

  1. Диагноз: хроническая невропатическая боль, рефрактерная к медикаментозному лечению, болевой синдром после ламинэктомии или синдром неудачной операции на позвоночнике, и планируют пройти пробную стимуляцию спинного мозга.
  2. Признан невосприимчивым ко всем другим методам лечения и в противном случае получил бы интратекальный катетер/помпу для хронического введения наркотиков.
• Продолжительность заболевания не менее 6 месяцев без устойчивого успеха стандартной терапии или лекарств, за исключением стимуляции спинного мозга.
• Средняя интенсивность боли не менее 5 (или выше) по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
• МРТ или КТ Миелограмма поясничного и грудного отдела позвоночника (в течение 12 месяцев до скрининга)
• Отсутствие компрессионной патологии позвоночника или интрадуральных имплантатов (например, трубчатого шунта syrinx)
• Психологический скрининг был завершен, и пациент был одобрен психологом или психиатром как подходящий кандидат на SCS.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Пациенты соглашаются соблюдать протокол исследования, ознакомились и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не могут или не хотят давать обратную связь относительно ответа
• Субъект имеет существующую интратекальную помпу для наркотиков.
• Боли объясняют: сосудистыми расстройствами; скелетно-мышечное расстройство; злоупотребление психоактивными веществами или синдром отмены; инфекционное заболевание; нарушение гомеостаза
• Субъект в настоящее время включен в другое испытание
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе или пациенты на хронической антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии, которые невозможно безопасно проводить в течение 14 дней.
• История травмы грудной клетки или операции на позвоночнике с распространением на грудной отдел позвоночника
• Арахноидит в анамнезе или интрадуральные операции на позвоночнике, ограничивающие введение катетера в целевом участке.
• Текущая клинически значимая или инвалидизирующая проблема с хронической болью или состояние, которое может исказить оценку конечных точек исследования (т. хроническая мигрень, значительный артрит тазобедренного сустава, связанный с первичной жалобой на боль в паху)
• Рентгенологические признаки явной нестабильности позвоночника (выраженный подвижный спондилолистез или аномальный подвывих, требующий спондилодеза, кальцифицирующий арахноидит или тяжелый грудной или поясничный стеноз
• Состояние субъекта требует диатермии или повторных МРТ.
• Новое лекарство от боли, начатое в течение 8 недель до первоначальной оценки исходного исследования
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
• Системная инфекция или локальная инфекция позвоночника или кожи в ожидаемой области введения катетера.
• Иммунодефицит или наличие в анамнезе послеоперационной инфекции
• Женщины-кандидаты с детородным потенциалом, которые беременны (подтверждено положительным сывороточным тестом на беременность), не используют адекватную контрацепцию, как определено исследователем, или кормят (кормят) ребенка
• Нелеченое или активное психическое состояние
• Сложный региональный болевой синдром или другое состояние, которое может ограничить тестирование или усугубить текущее заболевание.
• Нерешенные вопросы вторичной выгоды (т. судебные разбирательства)
• Исследователь считает, что субъект не подходит для исследования, даже если он соответствует всем другим критериям включения/исключения.