Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradural perkutan stimulering

6 maj 2021 uppdaterad av: Matthew Howard

Intradural perkutan stimulering - inducerar fysiologiska svar.

Syftet med studien är att testa effekterna av intradural ryggmärgsstimulering med hjälp av en anordning placerad på samma sätt som en lumbal drain utförd under en standardstudie med epidural ryggmärgsstimulering (SCS) som rutinmässigt utförs före implantation av permanent elektrod och stimuleringsanordning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie kommer utredarna att testa förmågan hos intradural elektrisk stimulering hos människor att framkalla fysiologiska reaktioner (parestesi eller stickningar) och minska smärta när de placeras i området av bröstryggmärgen på ett kontrollerat sätt. Denna patientpopulation består av patienter som tidigare hade misslyckats med olika konservativa behandlingsplaner för smärtlindring och som anses vara kandidater för behandling av smärta genom ryggmärgsstimulering. Utredarna kommer att använda kommersiellt tillgängliga enheter för att leverera en intradural elektrisk stimulering till ryggmärgen. Denna enhet är FDA-godkänd för intrakraniell elektrofysiologisk övervakning och leverans av elektrisk stimulering av hjärnans underjordiska nivå.

Som en del av studien kommer försökspersonen att erbjudas att fylla i följande frågeformulär för att bedöma livskvalitet och global funktion. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i före proceduren och vid specificerade tidsperioder efter forskningsinterventionen. Den experimentella delen av proceduren kommer att följa standardtestning av epidural ryggmärgsstimulator. Under fluoroskopisk vägledning, med hjälp av ett paramediant tillvägagångssätt och ytlig ingångsvinkel, kommer enheten att placeras perkutant vid ländryggen på L2-3- eller L3-4-nivå in i det intratekala cerebrospinalvätskan (CSF) och flyttas till T8-10-diskutrymmet . Stimuleringskatetern kommer att löpa genom en standardiserad experimentell algoritm som beskrivs mer i detalj. Den initiala stimuleringen kommer att pågå i cirka 30 minuter och involverar testning för parestesier (stickningar) och mätning av tröskelsignalstyrkan för att denna känsla börjar vid 60 hertz (Hz) och 10 000 Hz frekvenser. Under denna del kommer patienten att bli ombedd att beskriva förnimmelserna och bedöma hans eller hennes smärta på en skala från 0 till 10. Efter denna initiala stimulering kommer frekvensen att ändras till 10 kilohertz (KHz) för att köras under en period på 4 timmar. Utredarna kommer att fortsätta att utvärdera effekterna av stimulering med hjälp av visuella analoga poäng under denna tidsperiod.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neuropatisk smärta och överensstämmande neurologiska fynd har tidigare samtyckt till en epidural ryggmärgsstimulatorstudie
  • Patienter över 18 år håller med

  • Måste ha något av följande:

    1. Diagnostiserats med medicinskt refraktär kronisk neuropatisk smärta, smärtsyndrom efter laminektomi eller misslyckat ryggkirurgisyndrom och planerar att genomgå en ryggmärgsstimuleringsprövning
    2. Bedömts som refraktär mot alla andra behandlingar och skulle annars få en intratekal kateter/pump för kronisk narkotisk administrering
  • Sjukdomslängd på minst 6 månader utan varaktig framgång med standardterapier eller mediciner med undantag för ryggmärgsstimulering
  • Genomsnittlig smärtintensitet på minst 5 (eller högre) mätt på en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
  • MRT eller CT Myelogram av länd- och bröstryggen (inom 12 månader före screening)
  • Ingen kompressiv ryggradspatologi eller intradurala implantat (t.ex. syrinx-shuntrör)
  • Psykologisk screening har genomförts och patienten har godkänts av en psykolog eller psykiater som lämplig SCS-kandidat
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
  • Patienterna samtycker till att följa studieprotokollet och har granskat och gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill ge feedback angående svaret
  • Försökspersonen har en befintlig intratekal läkemedelspump
  • Smärta tillskrivs: vaskulär störning; muskuloskeletala störningar; drogmissbruk eller abstinens; infektion; störning av homeostas
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövning
  • Historik med koagulationsrubbningar eller patienter på kronisk antikoagulantia eller trombocythämmande behandling som inte kan hållas säkert i 14 dagar
  • Historik av thoraxtrauma eller ryggradskirurgi som sträcker sig in i bröstryggen
  • Historik av arachnoiditis eller intradural spinalkirurgi som skulle begränsa kateterinförandet till målplatsen
  • Aktuella kliniskt signifikanta eller invalidiserande kroniska smärtproblem eller tillstånd som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått (dvs. kronisk migrän, betydande artrit i höften i samband med primära ljumskesmärtor)
  • Röntgenbevis på uppriktig spinal instabilitet (grov mobil spondylolistes eller onormal subluxation som kräver fusion, calcific arachnoiditis eller allvarlig thorax- eller lumbalstenos
  • Personen har ett tillstånd som kräver diatermi eller upprepad MRT
  • Ny medicin mot smärta initierad inom 8 veckor före den initiala forskningsutvärderingen
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Systemisk infektion eller lokal infektion i ryggraden eller huden i det förväntade området för kateterinförande.
  • Immunbrist eller historia av postoperativ infektion
  • Kvinnliga kandidater i fertil ålder som är gravida (bekräftat med ett positivt serumgraviditetstest), som inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning, eller som ammar (ammar) ett barn
  • Obehandlat eller aktivt psykiatriskt tillstånd
  • Komplext regionalt smärtsyndrom eller annat tillstånd som kan begränsa testning eller förvärra ett pågående medicinskt tillstånd
  • Olösta problem med sekundär vinst (dvs. rättstvister)
  • Utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig för studien även om de uppfyller alla andra inkluderande/exklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Intradural ryggmärgsstimulering; Administration av frågeformulär
Enhet: Intradural ryggmärgsstimulering
Enheten kommer att placeras perkutant vid ländryggen på L2-3- eller L3-4-nivå i det intratekala CSF-utrymmet och flyttas till T8-10-diskutrymmet. Efter placering av den intratekala ledningen kommer stimuleringskatetern att köras genom en standardiserad experimentell algoritm som består av olika frekvenser.
Beteende: Administration av frågeformulär
Försökspersonerna kommer att administreras frågeformulär för att utvärdera smärta, livskvalitet och global funktion före studien, 1 timme efter avslutad studie och vid 4 dagars uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av parestesi-tröskel
Tidsram: 30 minuter
Observera och registrera hur olika stimuleringsåtgärder inducerar parestesier och registrera denna parestesi-tröskel. Detta kommer att mätas genom att patienten upplever parestesier när stimuleringsamplituden ökar. Detta kommer att registreras som ett rånummer.
30 minuter
Fastställande av motortröskel
Tidsram: 30 minuter
Observera och registrera hur olika stimuleringsåtgärder inducerar motorisk aktivitet och registrera denna motoriska tröskel. Detta kommer att mätas genom att patienten tillstånd när de känner motoriska rörelser när stimuleringsamplituden ökar. Detta kommer att registreras som ett rånummer.
30 minuter
Akuta negativa smärtreaktioner med McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: 5 timmar
Visa att intradural stimulering inte framkallar negativa smärtsamma reaktioner under akut stimulering. Deltagarna kommer att administreras det kortformade McGill Pain Questionnaire innan teststart och en timme efter att testet har avslutats. McGill Pain Questionnaire har ett antal poäng från noll (min) till 45 (max) med lägre siffror bättre.
5 timmar
Akuta negativa smärtreaktioner med lång form Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 5 timmar
Visa att intradural stimulering inte framkallar negativa smärtsamma reaktioner under akut stimulering. Deltagarna kommer att administreras den långa formen BPI innan teststart och en timme efter att testet har avslutats. Det korta smärtindexet skapar en svårighetsgrad och interferenspoäng som sträcker sig från noll (min) och 10 (max) med lägre siffror bättre.
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i stimuleringsintensitet för att inducera parestesier
Tidsram: 90 minuter
Registrera tröskelskillnaden i stimuleringsintensitet mellan epidural och intratekal stimulering. Detta kommer att ta data som samlats in från patientens kliniska epidurala prövning (parestesi-tröskel) och jämföras med patientens intradurala tröskeltest.
90 minuter
Oväntade/kroniska effekter av stimulering
Tidsram: 1 månad
Registrera oväntade eller oväntade effekter av stimulering som kan begränsa dess användbarhet eller möjligen ge en ny väg för neuromodulering som inte kan uppnås med epidural stimulering. Deltagarna kommer att kontaktas via telefonintervjuer för att undersöka eventuella oväntade resultat.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Howard

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew A Howard, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, kronisk

Kliniska prövningar på Intradural ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera