Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoponowa stymulacja przezskórna

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Matthew Howard

Śródoponowa stymulacja przezskórna — wywoływanie reakcji fizjologicznych.

Celem badania jest sprawdzenie efektów śródoponowej stymulacji rdzenia kręgowego za pomocą urządzenia umieszczonego w taki sam sposób, jak drenaż lędźwiowy wykonywany podczas standardowej próby zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), wykonywanej rutynowo przed wszczepieniem stałego przewodu i urządzenia stymulującego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują zdolność śródoponowej stymulacji elektrycznej u ludzi do wywoływania reakcji fizjologicznych (parestezje lub uczucie mrowienia) i zmniejszania bólu po umieszczeniu w obszarze rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym w kontrolowany sposób. Ta badana populacja składa się z pacjentów, u których wcześniej nie powiodły się różne konserwatywne plany leczenia bólu i są uznawani za kandydatów do leczenia bólu przez stymulację rdzenia kręgowego. Badacze użyją dostępnego na rynku urządzenia do dostarczenia śródoponowej stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego. To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do monitorowania elektrofizjologicznego wewnątrzczaszkowego i dostarczania stymulacji elektrycznej podpowierzchniowego poziomu mózgu.

W ramach badania pacjentowi zostanie zaproponowane wypełnienie następujących kwestionariuszy w celu oceny jakości życia i ogólnego funkcjonowania. Kwestionariusze te będą wypełniane przed zabiegiem iw określonych odstępach czasu po interwencji badawczej. Eksperymentalna część procedury będzie zgodna ze standardowymi testami stymulatora zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego. Pod kontrolą fluoroskopii, z dostępu paramedialnego i płytkiego kąta wejścia, urządzenie zostanie umieszczone przezskórnie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa na poziomie L2-3 lub L3-4 do dooponowej przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i przesunięte do przestrzeni międzykręgowej T8-10 . Cewnik stymulacyjny będzie przebiegał zgodnie ze znormalizowanym eksperymentalnym algorytmem opisanym bardziej szczegółowo. Początkowa stymulacja będzie trwała około 30 minut i będzie obejmować testowanie parestezji (mrowienia) oraz pomiar progowej siły sygnału dla początku tego odczucia przy częstotliwościach 60 herców (Hz) i 10 000 Hz. Podczas tej części badany zostanie poproszony o opisanie doznań i ocenę bólu w skali od 0 do 10. Po tej wstępnej stymulacji częstotliwość zostanie zmieniona na 10 kiloherców (KHz), aby działała przez okres 4 godzin. W tym okresie badacze będą kontynuować ocenę efektów stymulacji za pomocą wizualnych wyników analogowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem neuropatycznym i zgodnymi objawami neurologicznymi wyrazili wcześniej zgodę na badanie zewnątrzoponowe stymulatorem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgadzają się

  • Musi mieć jedno z poniższych:

    1. Zdiagnozowano oporny na leczenie przewlekły ból neuropatyczny, zespół bólu po laminektomii lub zespół nieudanej operacji kręgosłupa i planuje się poddać próbie stymulacji rdzenia kręgowego
    2. Został uznany za opornego na wszystkie inne terapie i w przeciwnym razie otrzymałby cewnik / pompę dokanałową do przewlekłego podawania narkotyków
  • Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy bez trwałego sukcesu przy standardowych terapiach lub lekach, z wyjątkiem stymulacji rdzenia kręgowego
  • Średnia intensywność bólu co najmniej 5 (lub większa) mierzona na wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
  • MRI lub CT Mielogram kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Brak kompresyjnej patologii kręgosłupa lub implantów śródoponowych (np. rurek bocznikowych syrinx)
  • Badanie psychologiczne zostało zakończone, a pacjent został zatwierdzony przez psychologa lub psychiatrę jako odpowiedni kandydat do SCS
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Pacjenci zgadzają się przestrzegać protokołu badania i zapoznali się z nim i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przekazać informacji zwrotnej na temat odpowiedzi
  • Tester ma dokanałową pompę lekową
  • Ból przypisuje się: zaburzeniom naczyniowym; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe; nadużywanie lub wycofanie substancji; infekcja; zaburzenie homeostazy
  • Podmiot jest obecnie zapisany do innego badania
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym, których nie można bezpiecznie utrzymać przez 14 dni
  • Historia urazu klatki piersiowej lub operacji kręgosłupa rozciągającej się na odcinek piersiowy kręgosłupa
  • Historia zapalenia pajęczynówki lub śródoponowej operacji kręgosłupa, która ograniczyłaby wprowadzanie cewnika do miejsca docelowego
  • Obecny klinicznie istotny lub powodujący niepełnosprawność przewlekły problem lub stan bólowy, który może zakłócić ocenę punktów końcowych badania (tj. przewlekła migrena, znaczne zapalenie stawu biodrowego związane z pierwotną dolegliwością bólową pachwiny)
  • Radiograficzne dowody na jawną niestabilność kręgosłupa (kręgozmyk ruchomy lub nieprawidłowe podwichnięcie wymagające zespolenia, zwapniałe zapalenie pajęczynówki lub ciężkie zwężenie odcinka piersiowego lub lędźwiowego)
  • Tester cierpi na stan wymagający diatermii lub powtórnego rezonansu magnetycznego
  • Nowe leki przeciwbólowe rozpoczęto w ciągu 8 tygodni przed wstępną oceną badania podstawowego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja kręgosłupa lub skóry w przewidywanym obszarze wprowadzenia cewnika.
  • Niedobór odporności lub historia infekcji pooperacyjnej
  • Kandydatki w wieku rozrodczym, które są w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy), nie stosują odpowiedniej antykoncepcji określonej przez badacza lub karmią piersią dziecko
  • Nieleczona lub czynna choroba psychiczna
  • Złożony regionalny zespół bólowy lub inny stan, który może ograniczać wykonywanie badań lub pogarszać trwający stan chorobowy
  • Nierozwiązane kwestie zysku wtórnego (tj. spór)
  • Badacz uważa, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania, nawet jeśli spełnia wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Śródoponowa stymulacja rdzenia kręgowego; Administracja kwestionariuszami
Urządzenie: Śródoponowa stymulacja rdzenia kręgowego
Urządzenie zostanie umieszczone przezskórnie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa na poziomie L2-3 lub L3-4 do przestrzeni wewnątrzkanałowej płynu mózgowo-rdzeniowego i przesunięte do przestrzeni międzykręgowej T8-10. Po umieszczeniu elektrody dooponowej, cewnik stymulacyjny zostanie poddany standaryzowanemu algorytmowi eksperymentalnemu składającemu się z różnych częstotliwości.
Behawioralne: Administracja kwestionariuszami
Osobnikom zostaną podane kwestionariusze w celu oceny bólu, jakości życia i ogólnej funkcji przed badaniem, 1 godzinę po zakończeniu badania i podczas 4-dniowej wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie progu parestezji
Ramy czasowe: 30 minut
Obserwuj i zapisuj, w jaki sposób różne środki stymulujące wywołują parestezje i zapisuj ten próg parestezji. Zostanie to zmierzone na podstawie stanu pacjenta, w którym odczuwa on parestezje w miarę zwiększania amplitudy stymulacji. Zostanie to zapisane jako liczba surowa.
30 minut
Ustalenie progu motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut
Obserwuj i zapisuj, w jaki sposób różne środki stymulujące indukują aktywność motoryczną i zapisuj ten próg motoryczny. Zostanie to zmierzone na podstawie stanu pacjenta, w którym odczuwa ruch motoryczny w miarę zwiększania amplitudy stymulacji. Zostanie to zapisane jako liczba surowa.
30 minut
Reakcje na ostry ból niepożądany przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: 5 godzin
Wykazać, że stymulacja śródoponowa nie wywołuje niepożądanych reakcji bólowych podczas ostrej stymulacji. Uczestnikom zostanie podany skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire przed rozpoczęciem badania i godzinę po zakończeniu badania. Kwestionariusz McGill Pain ma zakres wyników od zera (min.) do 45 (maks.), przy czym niższe liczby są lepsze.
5 godzin
Reakcje na ostry ból niepożądany przy użyciu formularza skróconego Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: 5 godzin
Wykazać, że stymulacja śródoponowa nie wywołuje niepożądanych reakcji bólowych podczas ostrej stymulacji. Uczestnikom zostanie podany długi formularz BPI przed rozpoczęciem testów i godzinę po zakończeniu testów. Krótki wskaźnik bólu tworzy ocenę nasilenia i interferencji, która mieści się w zakresie od zera (min) do 10 (maks.), przy czym niższe liczby są lepsze.
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w intensywności stymulacji w celu wywołania parestezji
Ramy czasowe: 90 minut
Zanotuj progową różnicę w intensywności stymulacji między stymulacją zewnątrzoponową i dokanałową. Spowoduje to pobranie danych zebranych z klinicznego badania zewnątrzoponowego pacjenta (próg parestezji) i porównanie ich z wewnątrzoponowymi testami progowymi pacjenta.
90 minut
Nieoczekiwane/przewlekłe efekty stymulacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rejestruj nieoczekiwane lub nieoczekiwane efekty stymulacji, które mogą ograniczać jej użyteczność lub być może stanowić nową drogę neuromodulacji nieosiągalną przy stymulacji zewnątrzoponowej. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu sprawdzenia wszelkich nieoczekiwanych wyników.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Howard

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew A Howard, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj