Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradural perkutan stimulering

6. mai 2021 oppdatert av: Matthew Howard

Intradural perkutan stimulering - induserer fysiologiske responser.

Hensikten med studien er å teste effekten av intradural ryggmargsstimulering ved å bruke en enhet plassert på samme måte som en lumbal drain utført under en standard epidural ryggmargsstimulering (SCS)-forsøk rutinemessig utført før permanent ledning og implantasjon av stimuleringsenhet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien vil etterforskerne teste evnen til intradural elektrisk stimulering hos mennesker til å fremkalle fysiologiske responser (parestesi eller prikkende følelse) og redusere smerte når de plasseres i området av thorax-ryggmargen på en kontrollert måte. Denne fagpopulasjonen består av pasienter som tidligere hadde mislyktes i ulike konservative smertebehandlingsplaner og anses som kandidater for behandling av smerte ved ryggmargsstimulering. Etterforskerne vil bruke kommersielt tilgjengelig utstyr for å levere en intradural elektrisk stimulering til ryggmargen. Denne enheten er FDA-godkjent for intrakraniell elektrofysiologisk overvåking og levering av elektrisk stimulering av undergrunnsnivået i hjernen.

Som en del av studien vil forsøkspersonen bli tilbudt å fylle ut følgende spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet og global funksjon. Disse spørreskjemaene vil bli fylt ut før prosedyren og til bestemte tidsperioder etter forskningsintervensjonen. Den eksperimentelle delen av prosedyren vil følge standard testing av epidural ryggmargsstimulator. Under fluoroskopisk veiledning, ved bruk av en paramedian tilnærming og grunn inngangsvinkel, vil enheten plasseres perkutant ved lumbalcolumna på L2-3 eller L3-4 nivå inn i det intratekale cerebrospinalvæskerommet (CSF) og føres frem til T8-10 diskrom. . Stimuleringskateteret vil gå gjennom en standardisert eksperimentell algoritme ytterligere beskrevet i større detalj. Den første stimuleringen vil vare i omtrent 30 minutter og involvere testing for parestesier (prikking) og måling av terskelsignalstyrken for utbruddet av denne følelsen ved 60 hertz (Hz) og 10 000 Hz frekvenser. I løpet av denne delen vil forsøkspersonen bli bedt om å beskrive følelsene og vurdere smerten hans eller hennes på en skala fra 0 til 10. Etter denne første stimuleringen vil frekvensen endres til 10 kilohertz (KHz) for å løpe over en periode på 4 timer. Etterforskerne vil fortsette å evaluere effekten av stimulering ved å bruke visuelle analoge score i løpet av denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevropatisk smerte og samsvarende nevrologiske funn har tidligere samtykket til en epidural ryggmargsstimulatorstudie
  • Pasienter over 18 år er enige

  • Må ha ett av følgende:

    1. Diagnostisert med medisinsk refraktær kronisk nevropatisk smerte, postlaminektomi smertesyndrom eller mislykket ryggkirurgisyndrom og planlegger å gjennomgå en ryggmargsstimuleringsforsøk
    2. Ble ansett som refraktær overfor alle andre behandlinger og ville ellers fått et intratekalt kateter/pumpe for kronisk narkotisk administrering
  • Sykdomsvarighet på minst 6 måneder uten varig suksess med standardbehandlinger eller medisiner med unntak av ryggmargsstimulering
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 5 (eller høyere) målt på en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
  • MR eller CT myelogram av lumbal og thorax ryggraden (innen 12 måneder før screening)
  • Ingen kompressiv spinalpatologi eller intradurale implantater (f.eks. syrinx-shuntrør)
  • Psykologisk screening er gjennomført og pasienten er godkjent av psykolog eller psykiater som egnet SCS-kandidat
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Pasientene samtykker i å følge studieprotokollen og har gjennomgått og gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil gi tilbakemelding angående responsen
  • Forsøkspersonen har en eksisterende intratekal medikamentpumpe
  • Smerte tilskrives: vaskulær lidelse; muskel-skjelettlidelse; rusmisbruk eller tilbaketrekning; infeksjon; forstyrrelse av homeostase
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt en annen prøveperiode
  • Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller pasienter på kronisk antikoagulasjons- eller blodplatebehandling som ikke kan holdes trygt i 14 dager
  • Anamnese med thorax traumer eller ryggmargskirurgi som strekker seg inn i thorax ryggraden
  • Anamnese med araknoiditt eller intradural ryggmargskirurgi som ville begrense kateterinnføring til målstedet
  • Gjeldende klinisk signifikant eller invalidiserende kronisk smerteproblem eller tilstand som sannsynligvis vil forvirre evalueringen av studiens endepunkter (dvs. kronisk migrene, betydelig leddgikt i hoften assosiert med primær lyskesmerter)
  • Radiografisk bevis på åpen ryggradsustabilitet (grov mobil spondylolistese eller unormal subluksasjon som krever fusjon, calcific arachnoiditis eller alvorlig thorax- eller lumbalstenose
  • Personen har en tilstand som krever diatermi eller gjentatte MR-undersøkelser
  • Ny medisin for smerte startet innen 8 uker før første forskningsevaluering
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i ryggraden eller huden i det forventede området for kateterinnføring.
  • Immunsvikt eller historie med postkirurgisk infeksjon
  • Kvinnelige kandidater i fertil alder som er gravide (bekreftet med en positiv serumgraviditetstest), som ikke bruker adekvat prevensjon som bestemt av etterforskeren, eller ammer (ammer) et barn
  • Ubehandlet eller aktiv psykiatrisk tilstand
  • Kompleks regionalt smertesyndrom eller annen tilstand som kan begrense testing eller forverre en pågående medisinsk tilstand
  • Uløste problemer med sekundær gevinst (dvs. Prosedyre, rettstvist)
  • Utforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er egnet for studien selv om de oppfyller alle andre inkluderende/ekskluderingskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Intradural ryggmargsstimulering; Administrasjon av spørreskjemaer
Enhet: Intradural ryggmargsstimulering
Enheten vil bli plassert perkutant ved korsryggen på L2-3- eller L3-4-nivå inn i det intratekale CSF-rommet og føres frem til T8-10-diskrommet. Etter posisjonering av den intratekale ledningen vil stimuleringskateteret kjøres gjennom en standardisert eksperimentell algoritme bestående av ulike frekvenser.
Atferdsmessig: Administrasjon av spørreskjemaer
Forsøkspersonene vil få tildelt spørreskjemaer for å evaluere smerte, livskvalitet og global funksjon før studien, 1 time etter fullføring av studien og ved 4 dagers oppfølgingsavtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av parestesiterskel
Tidsramme: 30 minutter
Observer og noter hvordan ulike stimuleringstiltak induserer parestesier og noter denne parestesi-terskelen. Dette vil bli målt ved å la pasienten oppgi når de føler parestesier når stimuleringsamplituden økes. Dette vil bli registrert som et rånummer.
30 minutter
Etablering av motorisk terskel
Tidsramme: 30 minutter
Observer og noter hvordan ulike stimuleringstiltak induserer motorisk aktivitet og noter denne motoriske terskelen. Dette vil bli målt ved å la pasienten tilstand når de føler motorisk bevegelse når stimuleringsamplituden økes. Dette vil bli registrert som et rånummer.
30 minutter
Akutte uønskede smerteresponser ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 5 timer
Vis at intradural stimulering ikke induserer uønskede smertefulle reaksjoner under akutt stimulering. Deltakerne vil bli administrert McGill Pain Questionnaire i kort form før teststart og en time etter at testingen er avsluttet. McGill Pain Questionnaire har en rekke score fra null (min) til 45 (maks) med lavere tall som er bedre.
5 timer
Akutte uønskede smerteresponser ved bruk av langform kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 5 timer
Vis at intradural stimulering ikke induserer uønskede smertefulle reaksjoner under akutt stimulering. Deltakerne vil bli administrert den lange formen BPI før teststart og en time etter at testingen er avsluttet. Den korte smerteindeksen skaper en alvorlighets- og interferensscore som varierer fra null (min) og 10 (maks) med lavere tall som er bedre.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i stimuleringsintensitet for å indusere parestesier
Tidsramme: 90 minutter
Registrer terskelforskjellen i stimuleringsintensitet mellom epidural og intratekal stimulering. Dette vil ta data som er samlet inn fra pasientens kliniske epiduralforsøk (parestesiterskel) og sammenlignet med pasientens intradurale terskeltesting.
90 minutter
Uventede/kroniske effekter av stimulering
Tidsramme: 1 måned
Registrer uventede eller uventede effekter av stimulering som kan begrense dens nytte eller muligens gi en ny vei for nevromodulering som ikke er oppnåelig med epidural stimulering. Deltakerne vil bli kontaktet via telefonintervju for å se etter eventuelle uventede utfall.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Howard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew A Howard, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere