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Stimolazione percutanea intradurale

6 maggio 2021 aggiornato da: Matthew Howard

Stimolazione percutanea intradurale - Induzione di risposte fisiologiche.

Lo scopo dello studio è testare gli effetti della stimolazione intradurale del midollo spinale utilizzando un dispositivo posizionato nello stesso modo di un drenaggio lombare eseguito durante una prova standard di stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) eseguita di routine prima dell'elettrocatetere permanente e dell'impianto del dispositivo di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota i ricercatori testeranno la capacità della stimolazione elettrica intradurale negli esseri umani di suscitare risposte fisiologiche (parestesia o sensazione di formicolio) e diminuire il dolore quando posizionati nella regione del midollo spinale toracico in modo controllato. Questa popolazione di soggetti è composta da pazienti che in precedenza avevano fallito vari piani di trattamento conservativo del dolore e sono considerati candidati per il trattamento del dolore mediante stimolazione del midollo spinale. Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo disponibile in commercio per fornire una stimolazione elettrica intradurale al midollo spinale. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per il monitoraggio elettrofisiologico intracranico e l'erogazione di stimolazione elettrica del livello sotterraneo del cervello.

Come parte dello studio, al soggetto verrà offerto di completare i seguenti questionari per valutare la qualità della vita e la funzione globale. Questi questionari saranno completati prima della procedura e in periodi di tempo specificati dopo l'intervento di ricerca. La parte sperimentale della procedura seguirà il test standard dello stimolatore del midollo spinale epidurale. Sotto guida fluoroscopica, utilizzando un approccio paramediano e un angolo di ingresso poco profondo, il dispositivo verrà posizionato per via percutanea a livello della colonna lombare a livello L2-3 o L3-4 nello spazio del liquido cerebrospinale intratecale (CSF) e avanzato allo spazio discale T8-10 . Il catetere di stimolazione passerà attraverso un algoritmo sperimentale standardizzato ulteriormente descritto in maggiore dettaglio. La stimolazione iniziale durerà circa 30 minuti e comporterà il test per le parestesie (formicolio) e la misurazione dell'intensità del segnale di soglia per l'insorgenza di questa sensazione alle frequenze di 60 hertz (Hz) e 10000 Hz. Durante questa parte al soggetto verrà chiesto di descrivere le sensazioni e di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10. Dopo questa stimolazione iniziale, la frequenza verrà modificata a 10 kilohertz (KHz) per funzionare per un periodo di 4 ore. Gli investigatori continueranno a valutare gli effetti della stimolazione utilizzando punteggi analogici visivi durante questo periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con dolore neuropatico e risultati neurologici concordanti hanno precedentemente acconsentito a una sperimentazione con stimolatore del midollo spinale epidurale
  • Pazienti maggiori di 18 anni d'accordo

  • Deve avere uno dei seguenti:

    1. Diagnosi di dolore neuropatico cronico refrattario alla medicina, sindrome del dolore post laminectomia o sindrome da fallimento della chirurgia dorsale e pianificazione di sottoporsi a una prova di stimolazione del midollo spinale
    2. Sono stati ritenuti refrattari a tutti gli altri trattamenti e riceverebbero altrimenti un catetere/pompa intratecale per la somministrazione cronica di stupefacenti
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi senza successo duraturo con terapie o farmaci standard ad eccezione della stimolazione del midollo spinale
  • Intensità media del dolore di almeno 5 (o superiore) misurata su una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
  • Mielogramma RM o TC del rachide lombare e toracico (entro 12 mesi prima dello screening)
  • Nessuna patologia spinale compressiva o impianti intradurali (ad es. Tubi shunt della siringa)
  • Lo screening psicologico è stato completato e il paziente è stato autorizzato da uno psicologo o psichiatra come candidato SCS idoneo
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • I pazienti accettano di rispettare il protocollo dello studio e hanno rivisto e dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire un feedback in merito alla risposta
  • Il soggetto ha una pompa per farmaci intratecale esistente
  • Il dolore è attribuito a: disturbo vascolare; disturbo muscoloscheletrico; abuso di sostanze o ritiro; infezione; disturbo dell'omeostasi
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione o pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica cronica che non possono essere tenuti in sicurezza per 14 giorni
  • Storia di trauma toracico o chirurgia spinale che si estende alla colonna vertebrale toracica
  • Storia di aracnoidite o chirurgia spinale intradurale che limiterebbe l'inserimento del catetere al sito bersaglio
  • Attuale problema o condizione di dolore cronico clinicamente significativo o disabilitante che potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio (ad es. emicrania cronica, artrite significativa dell'anca associata a dolore all'inguine primario)
  • Evidenza radiografica di franca instabilità spinale (grossolana spondilolistesi mobile o sublussazione anormale che richiede fusione, aracnoidite calcifica o grave stenosi toracica o lombare
  • Il soggetto ha una condizione che richiede diatermia o ripetute risonanze magnetiche
  • Nuovo farmaco per il dolore iniziato entro 8 settimane prima della valutazione iniziale della ricerca di base
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Infezione sistemica o infezione locale della colonna vertebrale o della pelle nella regione prevista per l'inserimento del catetere.
  • Immunodeficienza o anamnesi di infezione postoperatoria
  • Candidate donne in età fertile che sono incinte (confermate con un test di gravidanza su siero positivo), che non usano una contraccezione adeguata come determinato dallo sperimentatore o che allattano (in allattamento) un bambino
  • Condizione psichiatrica non trattata o attiva
  • Sindrome da dolore regionale complesso o altra condizione che potrebbe limitare i test o aggravare una condizione medica in corso
  • Questioni irrisolte di guadagno secondario (es. contenzioso)
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo per lo studio anche se soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Stimolazione intradurale del midollo spinale; Somministrazione dei questionari
Dispositivo: Stimolazione intradurale del midollo spinale
Il dispositivo verrà posizionato per via percutanea a livello della colonna lombare a livello L2-3 o L3-4 nello spazio intratecale del CSF e avanzato allo spazio discale T8-10. Dopo il posizionamento dell'elettrocatetere intratecale, il catetere di stimolazione sarà sottoposto a un algoritmo sperimentale standardizzato costituito da varie frequenze.
Comportamentale: Somministrazione dei questionari
Ai soggetti verranno somministrati questionari per valutare il dolore, la qualità della vita e la funzione globale prima dello studio, a 1 ora dopo il completamento dello studio e all'appuntamento di follow-up di 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione della soglia di parestesia
Lasso di tempo: 30 minuti
Osservare e registrare come varie misure di stimolazione inducono parestesie e registrare questa soglia di parestesia. Questo sarà misurato facendo in modo che il paziente senta le parestesie quando l'ampiezza della stimolazione aumenta. Questo verrà registrato come un numero grezzo.
30 minuti
Stabilimento della soglia motoria
Lasso di tempo: 30 minuti
Osservare e registrare come varie misure di stimolazione inducono l'attività motoria e registrare questa soglia motoria. Questo sarà misurato facendo in modo che lo stato del paziente senta il movimento del motore mentre l'ampiezza della stimolazione aumenta. Questo verrà registrato come un numero grezzo.
30 minuti
Risposte avverse al dolore acuto utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
Lasso di tempo: 5 ore
Dimostrare che la stimolazione intradurale non induce risposte dolorose avverse durante la stimolazione acuta. Ai partecipanti verrà somministrato il breve questionario sul dolore McGill prima dell'inizio del test e un'ora dopo la conclusione del test. Il McGill Pain Questionnaire ha una gamma di punteggi da zero (min) a 45 (max) con i numeri più bassi che sono migliori.
5 ore
Risposte avverse al dolore acuto utilizzando la forma lunga Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 5 ore
Dimostrare che la stimolazione intradurale non induce risposte dolorose avverse durante la stimolazione acuta. Ai partecipanti verrà somministrato il BPI in forma lunga prima dell'inizio del test e un'ora dopo la conclusione del test. L'indice di dolore breve crea un punteggio di gravità e interferenza che va da zero (min) a 10 (max), con i numeri più bassi che sono migliori.
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità della stimolazione per indurre parestesie
Lasso di tempo: 90 minuti
Registrare la differenza di soglia nell'intensità di stimolazione tra stimolazione epidurale e intratecale. Questo prenderà i dati raccolti dalla sperimentazione epidurale clinica del paziente (soglia di parestesia) e confrontati con il test della soglia intradurale del paziente.
90 minuti
Effetti inattesi/cronici della stimolazione
Lasso di tempo: 1 mese
Registrare effetti imprevisti o imprevisti della stimolazione che possono limitare la sua utilità o plausibilmente fornire una nuova via per la neuromodulazione non realizzabile con la stimolazione epidurale. I partecipanti saranno contattati telefonicamente intervistati per verificare eventuali esiti imprevisti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Howard

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew A Howard, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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