Estimulación Percutánea Intradural
6 de mayo de 2021 actualizado por: Matthew Howard
Estimulación percutánea intradural: inducción de respuestas fisiológicas.
El propósito del estudio es probar los efectos de la estimulación intradural de la médula espinal utilizando un dispositivo colocado de la misma manera que un drenaje lumbar realizado durante una prueba estándar de estimulación de la médula espinal epidural (SCS) realizada de forma rutinaria antes de la implantación permanente del dispositivo de estimulación y el cable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, los investigadores probarán la capacidad de la estimulación eléctrica intradural en humanos para provocar respuestas fisiológicas (parestesia o sensación de hormigueo) y disminuir el dolor cuando se coloca en la región de la médula espinal torácica de manera controlada. Esta población de sujetos está compuesta por pacientes que previamente habían fallado en varios planes de tratamiento conservadores para el manejo del dolor y se consideran candidatos para el tratamiento del dolor mediante estimulación de la médula espinal. Los investigadores utilizarán un dispositivo disponible comercialmente para administrar una estimulación eléctrica intradural a la médula espinal. Este dispositivo está aprobado por la FDA para el monitoreo electrofisiológico intracraneal y la administración de estimulación eléctrica del nivel subsuperficial del cerebro.
Como parte del estudio, se ofrecerá al sujeto que complete los siguientes cuestionarios para evaluar la calidad de vida y la función global. Estos cuestionarios se completarán antes del procedimiento y en períodos de tiempo específicos después de la intervención de investigación. La parte experimental del procedimiento seguirá la prueba estándar del estimulador epidural de la médula espinal. Bajo guía fluoroscópica, utilizando un abordaje paramediano y un ángulo de entrada poco profundo, el dispositivo se colocará de forma percutánea en la columna lumbar a nivel L2-3 o L3-4 en el espacio del líquido cefalorraquídeo (LCR) intratecal y se avanzará hasta el espacio discal T8-10. . El catéter de estimulación se ejecutará a través de un algoritmo experimental estandarizado que se describe más detalladamente. La estimulación inicial durará aproximadamente 30 minutos e incluirá la prueba de parestesias (hormigueo) y la medición de la intensidad de la señal umbral para el inicio de esta sensación a frecuencias de 60 hercios (Hz) y 10000 Hz. Durante esta parte, se le pedirá al sujeto que describa las sensaciones y califique su dolor en una escala de 0 a 10. Después de esta estimulación inicial, la frecuencia se cambiará a 10 kilohercios (KHz) para funcionar durante un período de 4 horas. Los investigadores continuarán evaluando los efectos de la estimulación utilizando puntajes analógicos visuales durante este período de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor neuropático y hallazgos neurológicos concordantes previamente autorizados para un ensayo de estimulador epidural de la médula espinal
- Pacientes mayores de 18 años de acuerdo
Debe tener uno de los siguientes:
- Diagnosticado con dolor neuropático crónico resistente al tratamiento médico, síndrome de dolor poslaminectomía o síndrome de cirugía de espalda fallida y planea someterse a una prueba de estimulación de la médula espinal
- Ha sido considerado refractario a todos los demás tratamientos y de lo contrario recibiría un catéter/bomba intratecal para la administración crónica de narcóticos
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses sin éxito duradero con terapias estándar o medicamentos con excepción de la estimulación de la médula espinal
- Intensidad media del dolor de al menos 5 (o más) medida en una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
- MRI o CT Mielograma de la columna lumbar y torácica (dentro de los 12 meses anteriores a la selección)
- Sin patología espinal compresiva o implantes intradurales (p. ej., tubos de derivación de siringe)
- Se ha completado el examen psicológico y el paciente ha sido aprobado por un psicólogo o psiquiatra como candidato adecuado para SCS.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- Los pacientes aceptan cumplir con el protocolo del estudio y han revisado y dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren proporcionar comentarios sobre la respuesta.
- El sujeto tiene una bomba de drogas intratecal existente
- El dolor se atribuye a: trastorno vascular; trastorno musculoesquelético; abuso o abstinencia de sustancias; infección; trastorno de la homeostasis
- El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo
- Antecedentes de trastornos de la coagulación o pacientes en tratamiento crónico con anticoagulantes o antiplaquetarios que no pueden mantenerse de forma segura durante 14 días.
- Antecedentes de traumatismo torácico o cirugía de columna que se extienda a la columna torácica
- Antecedentes de aracnoiditis o cirugía espinal intradural que limitaría la inserción del catéter al sitio de destino
- Problema o condición actual de dolor crónico clínicamente significativo o incapacitante que es probable que confunda la evaluación de los criterios de valoración del estudio (es decir, migraña crónica, artritis significativa de la cadera asociada con dolor primario en la ingle)
- Evidencia radiográfica de inestabilidad espinal franca (espondilolistesis móvil macroscópica o subluxación anormal que requiere fusión, aracnoiditis calcificada o estenosis torácica o lumbar grave)
- El sujeto tiene una condición que requiere diatermia o resonancias magnéticas repetidas
- Medicamentos nuevos para el dolor iniciados dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación de investigación de referencia inicial
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Infección sistémica o infección local de la columna vertebral o la piel en la región anticipada de inserción del catéter.
- Inmunodeficiencia o antecedentes de infección posquirúrgica
- Mujeres candidatas en edad fértil que están embarazadas (confirmado con una prueba de embarazo en suero positiva), que no usan métodos anticonceptivos adecuados según lo determine el investigador, o que están amamantando (lactando) a un niño
- Condición psiquiátrica no tratada o activa
- Síndrome de dolor regional complejo u otra afección que podría limitar las pruebas o agravar una afección médica en curso
- Cuestiones no resueltas de ganancia secundaria (es decir, litigio)
- El investigador considera que el sujeto no es adecuado para el estudio incluso si cumple con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Estimulación intradural de la médula espinal; Administración de Cuestionarios
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El dispositivo se colocará de forma percutánea en la columna lumbar a nivel L2-3 o L3-4 en el espacio del LCR intratecal y se avanzará hasta el espacio del disco T8-10.
Después de colocar el cable intratecal, el catéter de estimulación pasará por un algoritmo experimental estandarizado que consiste en varias frecuencias.
A los sujetos se les administrarán cuestionarios para evaluar el dolor, la calidad de vida y la función global antes del estudio, 1 hora después de la finalización del estudio y en la cita de seguimiento de 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento del umbral de parestesia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Observe y registre cómo varias medidas de estimulación inducen parestesias y registre este umbral de parestesia.
Esto se medirá haciendo que el estado del paciente sienta parestesias a medida que aumenta la amplitud de la estimulación.
Esto se registrará como un número bruto.
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30 minutos
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Establecimiento del umbral motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Observe y registre cómo varias medidas de estimulación inducen la actividad motora y registre este umbral motor.
Esto se medirá haciendo que el paciente indique cuándo siente el movimiento del motor a medida que aumenta la amplitud de la estimulación.
Esto se registrará como un número bruto.
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30 minutos
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Respuestas agudas adversas al dolor utilizando el cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: 5 horas
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Demostrar que la estimulación intradural no induce respuestas dolorosas adversas durante la estimulación aguda.
A los participantes se les administrará el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto antes del comienzo de la prueba y una hora después de que haya concluido la prueba.
El Cuestionario de dolor de McGill tiene un rango de puntajes de cero (mínimo) a 45 (máximo), siendo mejores los números más bajos.
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5 horas
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Respuestas agudas adversas al dolor utilizando un inventario breve del dolor (BPI) de forma larga
Periodo de tiempo: 5 horas
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Demostrar que la estimulación intradural no induce respuestas dolorosas adversas durante la estimulación aguda.
A los participantes se les administrará el BPI de forma larga antes del inicio de la prueba y una hora después de que haya concluido la prueba.
El índice de dolor breve crea una puntuación de gravedad e interferencia que oscila entre cero (mínimo) y 10 (máximo), siendo mejores los números más bajos.
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad de estimulación para inducir parestesias
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Registre la diferencia de umbral en la intensidad de la estimulación entre la estimulación epidural e intratecal.
Esto tomará los datos recopilados del ensayo epidural clínico del paciente (umbral de parestesia) y los comparará con la prueba de umbral intradural del paciente.
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90 minutos
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Efectos inesperados/crónicos de la estimulación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Registre los efectos inesperados o imprevistos de la estimulación que pueden limitar su utilidad o posiblemente proporcionar una nueva vía para la neuromodulación que no se puede lograr con la estimulación epidural.
Los participantes serán contactados por teléfono entrevistados para evaluar cualquier resultado inesperado.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Howard, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charghi R, Chan SY, Kardash KJ, Finlayson RJ, Tran DQ. Electrical stimulation of the epidural space using a catheter with a removable stylet. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):152-6. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.006.
- Crews JC, Chan VWS. Perioperative management of patients and equipment selection for neural blockade. In: Cousins MJ, Horlocker TT, Bridenbaugh PO, Carr DB, Eds., Neural Blockade in Clinical Anesthesia and Pain Medicine (Wolters Kluwer, Philadelphia, 2009), Chap. 8, 160-180. ISBN-13: 978-0-7817-7388-1
- Flouty O, Oya H, Kawasaki H, Wilson S, Reddy CG, Jeffery ND, Brennan TJ, Gibson-Corley KN, Utz M, Gillies GT, Howard MA 3rd. A new device concept for directly modulating spinal cord pathways: initial in vivo experimental results. Physiol Meas. 2012 Dec;33(12):2003-15. doi: 10.1088/0967-3334/33/12/2003. Epub 2012 Nov 15.
- Gibson-Corley KN, Flouty O, Oya H, Gillies GT, Howard MA. Postsurgical pathologies associated with intradural electrical stimulation in the central nervous system: design implications for a new clinical device. Biomed Res Int. 2014;2014:989175. doi: 10.1155/2014/989175. Epub 2014 Apr 1.
- Howell B, Lad SP, Grill WM. Evaluation of intradural stimulation efficiency and selectivity in a computational model of spinal cord stimulation. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114938. doi: 10.1371/journal.pone.0114938. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123485.
- Lena P, Martin R. Subdural placement of an epidural catheter detected by nerve stimulation. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):618-21. doi: 10.1007/BF03015772.
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- Reddy CG, Dalm BD, Flouty OE, Gillies GT, Howard MA 3rd, Brennan TJ. Comparison of Conventional and Kilohertz Frequency Epidural Stimulation in Patients Undergoing Trialing for Spinal Cord Stimulation: Clinical Considerations. World Neurosurg. 2016 Apr;88:586-591. doi: 10.1016/j.wneu.2015.10.088. Epub 2015 Nov 14.
- Sharpe AN, Jackson A. Upper-limb muscle responses to epidural, subdural and intraspinal stimulation of the cervical spinal cord. J Neural Eng. 2014 Feb;11(1):016005. doi: 10.1088/1741-2560/11/1/016005.
- Toma AK, Papadopoulos MC, Stapleton S, Kitchen ND, Watkins LD. Systematic review of the outcome of shunt surgery in idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2013 Oct;155(10):1977-80. doi: 10.1007/s00701-013-1835-5. Epub 2013 Aug 23.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Detection of subarachnoid and intravascular epidural catheter placement. Can J Anaesth. 1999 Jul;46(7):675-8. doi: 10.1007/BF03013957.
- Williams MA, Malm J. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):579-99. doi: 10.1212/CON.0000000000000305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201708754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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