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予防的閉塞性イオン性銀含有包帯を使用して手術部位感染を予防する

2018年4月9日 更新者:Cheung Chi Yeung、Princess Margaret Hospital, Hong Kong

腹部結腸直腸手術患者における予防的閉塞性イオン性銀含有包帯を使用することによる手術部位感染の予防における有効性 - 無作為化対照試験

背景: イオン性銀含有包帯は、創傷の炎症を軽減し、治癒を促進する広範囲の抗菌剤として証明されています。 しかし、結腸直腸手術では通常、外科的切開部に従来のガーゼ ドレッシングが施されます。

目的: 従来のガーゼ ドレッシングと閉塞性イオン性銀含有ドレッシングを使用して、手術部位感染 (SSI) を予防する効果を比較すること。

方法: これは、プリンセス マーガレット病院の外科部門で実施された閉塞性イオン性銀含有包帯に関する単盲検 2 群の並行無作為対照試験です。 緊急または待機的腹部結腸直腸手術を受ける200人の患者が募集され、従来のガーゼ包帯または閉鎖イオン銀含有包帯で外科的切開創を包むように無作為に割り当てられます。 被験者は、手術後3日目、15日目、30日目にSSIについて評価され、臨床訪問とそれに続く電話インタビューが行われます。

調査の概要

詳細な説明

背景 手術部位感染 世界保健機関 (WHO) によるクリーン ケアはより安全なプログラムによると、高所得国で 2 番目に頻繁に調査された医療関連感染は手術部位感染 (SSI) です。 SSI が最も高いのは結腸直腸手術で、1 回の手術あたり 9.5% の合間があります。 SSI は、罹患率、死亡率、医療制度への余分な費用の負担など、患者の転帰に悪影響を及ぼします。 2005 年の米国での SSI により、滞在期間が 9.7 日増加し、抗生物質と高度なドレッシング材に費やす費用が増加しました。 米国では、SSI に罹患した患者の死亡率が 2 倍になり、治療費と再入院が増加します。

最新の包帯 創傷ケアのための医療提供者には、さまざまな治療法と包帯の選択肢があります。 最先端の技術を取り入れたドレッシングが最近人気を集めています。 多くの研究は、創傷治癒プロセスを強化するための湿った創傷被覆材の重要性を示しています。 湿った創傷環境を提供し、過剰な浸出液を吸収し、微生物を遠ざけて複製を防ぎ、従来のガーゼドレッシングよりも外部環境からのバリアを提供できます。 さらに、英国国立衛生研究所 (NICE) の推奨では、すべての外科的切開創は、手術後少なくとも 3 ~ 5 日間は粘着性の低い包帯で包む必要があることを示唆しています。 また、CINAHL Information System に掲載されたジャーナルによると、湿潤創傷治癒効果のある包帯を使用すると、従来のガーゼよりも SSI 率が 50% 低下する可能性があります。 一方で、湿った創傷被覆材を使用しても SSI の予防に有意な差はないと称賛された研究があります。 したがって、従来のガーゼ ドレッシングと比較して、湿った創傷ドレッシングを使用することによる SSI 予防の有効性については、議論の余地がある問題です。

イオン銀含有包帯 イオン銀 (Ag+) は、生物学的に酸化された活性状態の銀であり、好気性、嫌気性、グラム陰性およびグラム陽性の細菌、ならびに真菌、ウイルスに対して有効な広範囲の抗菌剤として証明されています、および細菌耐性の発生が最小限の酵母。 銀は、抗菌効果のために多くの包帯で一般的に使用されています. 包帯中の銀陽イオンは、細菌の酵素を不活性化し、細胞膜の機能を破壊し、細菌の DNA/RNA を結合させて細胞死を引き起こし、細胞の複製を阻害することによって微生物を破壊する可能性があるため、銀を含む包帯は創傷の炎症を軽減し、治癒を促進することができます。

香港での腹部結腸直腸手術とイオン性銀含有ドレッシング 香港では、結腸直腸癌が最も一般的な癌であり、2014 年には約 5000 の新しい症例がありました。 そして、それは癌による死亡の 2 番目の主要な原因であり、2015 年には結腸直腸癌で約 2000 人の死亡がありました。 2015 年にプリンセス マーガレット病院 (PMH) の外科部門で実施された未発表の内部監査では、閉塞性イオン性銀含有包帯を使用した結腸直腸手術を受けた患者の術後 30 日目の SSI 発生率 (20%; 19/95) が統計的にp = 0.012で、従来のガーゼドレッシングを使用した場合よりも低い(52.9%; 9/17)(表1)。 SSI 発生率を下げるために銀包帯を使用することの効果については議論の余地がありますが、現地で発表された正式な研究はありません。 したがって、無作為化比較試験 (RCT) を実施して、SSI 発生率の低下におけるシルバードレッシングの重要性を証明することは有意義です。

目的:予防的閉塞性イオン性銀含有包帯と従来のガーゼ包帯を使用した腹部結腸直腸手術患者のSSI発生率を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chi Yeung Cheung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者が腹部結腸直腸手術を受ける

除外基準:

  • 認知障害のある患者
  • 銀、ハイドロファイバーまたはハイドロコロイドに対する既知のアレルギー反応のある患者
  • 手術直後の非閉鎖創の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:事前着付け
予防的事前創傷包帯
外部環境からのバリアを提供する閉塞性湿潤創傷包帯を含む包帯と、創傷の炎症を軽減し治癒を促進する銀含有包帯の組み合わせ
アクティブコンパレータ:従来のガーゼドレッシング
予防的な従来の創傷被覆材
従来のガーゼドレッシング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日目に手術部位感染があるかどうかを評価する。
時間枠:術後30日目
患者の症例担当医師は、手術部位感染が発生した場合、日付収集フォームに記録する責任があります。 調査チームがデータ収集を担当します。 手術部位感染の定義は、院内手術部位感染の CDC 定義によるものであり、手術創感染の CDC 定義の修正版です。
術後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3日目と15日目に手術部位感染があるかどうかを評価します。
時間枠:術後 3 日目 & 15 日目
患者の症例担当医師は、手術部位感染が発生した場合、日付収集フォームに記録する責任があります。 調査チームがデータ収集を担当します。 手術部位感染の定義は、院内手術部位感染の CDC 定義によるものであり、手術創感染の CDC 定義の修正版です。
術後 3 日目 & 15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chi Yeung Cheung, BSc、Hospital Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月15日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 61780111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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